达拉非尼加曲美替尼可改善黑色素瘤的无复发生存时间

根据在Maui Derm皮肤病学家会议上进行的一项3期临床试验的分析,与安慰剂相比,用达拉非尼加曲美替尼治疗的具有III期黑色素瘤突变的患者具有更长的受限平均生存时间。 “基于事件发生时间的分析,Kaplan-Meier和Cox回归分析已用于评估辅助治疗的效果,”医学博士John M. Kirkwood及其同事在海报中写道。“不幸的是,这些统计方法并未考虑非比例性危害以及某些患者从未复发的事实。” 为了规避其他方法的局限性,Kirkwood及其同事使用了受限的平均生存时间和治愈率模型来分析来自COMBI-AD的数据,COMBI-AD是一项双盲,随机的3期临床试验。该试验招募了870名成年人,他们的皮肤IIIA,IIIB或IIIC期BRAF V600E或V600K突变在随机分组前12周或更短时间内被完全切除。研究人员随机分配了438例患者,每天两次接受150毫克达拉非尼加2毫克曲美替尼,每天一次,以及432例患者接受安慰剂。该研究的主要终点是无复发生存时间。治疗组的中位随访时间为60个月,安慰剂组为58个月。 总体而言,与安慰剂组(28.7个月; 95%CI,26.3-31.2)相比,治疗组患者的限制性平均生存时间(41.5个月; 95%CI,39.4-43.6)有所改善,研究人员写道:“建议平均而言,在60个月内,与安慰剂相比,接受dabrafenib加曲美替尼治疗的患者可再获得12.8个月的免费复发率。” 患有IIIB期(dabrafenib加曲美替尼,41.2个月; 95%CI,37.7-44.7 vs.安慰剂,29.0个月; 95%CI,25.4-32.6)和IIIC期(dabrafenib加曲美替尼,38.0个月; 95%CI,34.6) -41.3与安慰剂相比,为22.8个月; 95%CI,18.9-26.8)在IIIB期和15.1个月(95%CI,10.0)的限制平均生存时间分别为12.2个月(95%CI,7.2-17.2)。 -20.3)分别用于IIIC阶段。 IIIA期患者(dabrafenib加曲美替尼,50.4个月; 95%CI,46.7-54.2 vs.安慰剂,42.2个月; 95%CI,36.4-47.9)有8.2个月(95%CI,1.4-15.1)受限的平均生存期时间差异。 治疗组(51%; 95%CI,46-56)和安慰剂组(35%; 95%CI,30-40)之间的治愈率差异为16%。IIIB期患者的最大治愈率差异(达拉非尼加曲美替尼,54%; 95%CI,46-62 vs.安慰剂,33%; 95%CI,26-40),绝对差异为21%,IIIC期(dabrafenib加曲美替尼,43%; 95%CI,35-51 vs.安慰剂,28%; 95%CI,21-36),绝对差为15%。对于IIIA期患者(dabrafenib加曲美替尼63; 95%CI,49-77;安慰剂,52%; 95%CI,33-71),绝对差异为11%。
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