AIFA批准达洛鲁胺用于抵抗去势的非转移性疾病

意大利药品管理局（AIFA）已批准了由拜耳与Orion Corporation合作开发的雄激素受体的口服抑制剂达洛鲁胺的治疗费用，该药物可治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC），其风险很高。发展转移性疾病。 “仍然局限于器官的癌症，但经过雄激素剥夺疗法治疗的癌症继续发展而没有转移，即使体内的睾丸激素水平降低到非常低的水平，也被称为去势抵抗性前列腺癌而不是转移性癌症- Giario Conti解释，科莫S. Anna医院泌尿外科主任，意大利泌尿肿瘤学会（SIUrO）秘书- 这些患者通常没有症状，过着积极的生活。但是约有三分之一在两年内发生转移。在ARAMIS研究中，与安慰剂和ADT相比，接受darolutamide结合雄激素剥夺疗法治疗的男性的总体生存率显着提高，死亡风险降低31％，无转移生存率显着提高。中位数为40.4个月，而安慰剂与ADT组合则为18.4个月。这些发现还与可以实现治疗依从性的良好安全性相关，与安慰剂相比，副作用有限，并且疼痛进展时间延迟。非转移性前列腺癌的治疗目标是延迟转移的发作并延长总体生存时间，同时保持生活质量。通过这种新武器取得的成果是“。达洛鲁胺由于其独特的化学结构，可抑制前列腺癌细胞的生长，同时限制了影响日常生活的副作用。 “拜耳的义大利医学事务负责人马吕斯·莫斯科维奇（Marius Moscovici）说，意大利承认达洛鲁胺的报销–确认了我们致力于提供与现有治疗方案不同的，可满足未满足临床需求的创新疗法的承诺，从而改善了前列腺癌不同阶段的临床反应并维持患者的生活质量。拜耳先进的前列腺癌疗法组合是该公司在肿瘤学和创新领域的领导者（包括先进的靶标疗法以及细胞和基因疗法）以满足癌症患者需求的努力中的关键要素。 ARAMIS研究 ARAMIS是一项III期，多中心，双盲，安慰剂对照的随机研究，旨在研究口服达洛鲁胺对接受ADT治疗且有高发生转移风险的nmCRPC患者的安全性和有效性。在临床研究中，将1,509名患者以2：1的比例随机分配，每天接受两次600 mg口服darolutamide或安慰剂与ADT联合使用。有癫痫病史的患者被纳入研究。 先前发表的ARAMIS研究结果表明，主要疗效终点，无转移生存（MFS）的统计学意义显着改善，达洛鲁胺和ADT的中位数为40.4个月，而安慰剂和ADT的中位数为18.4（p <0.001）。与安慰剂和ADT相比，Darututamide还显着改善了总生存期（OS），与ADT相比，死亡风险降低了31％（HR = 0.69，95％CI 0.53-0.88; p = 0.003）。darolutamide延迟了肿瘤相关症状的发展，降低了与nmCRPC男性治疗相关的毒性。 “ARAMIS研究的结果-Orazio Caffo说特伦托（Trento）的圣基亚拉医院（Santa Chiara Hospital）肿瘤学主任清楚地证明了darolutamide是一种结合了治疗功效和耐受性的药物。对于nmCRPC患者，具有延迟转移发作的能力具有重大的心理影响。然而，根据达洛鲁胺能够延长总生存期的事实，这具有重大的临床影响。所有这些都是通过具有绝对良好的耐受性和最小的副作用的药物实现的，这些副作用对没有转移但无症状的患者的生活方式几乎没有影响。达洛鲁胺的可用性提供了有效且耐受良好的强大新治疗方案， 达洛鲁胺 Darolutamide由拜耳与Orion Corporation合作开发，Orion Corporation是一家在全球范围内运营的芬兰制药公司。该产品于2020年3月获得欧盟（EU）的批准，可用于治疗具有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的男性。达洛鲁胺还获得了美国，澳大利亚，巴西，加拿大和日本的监管批准，其他国家的批准或计划中的批准也正在计划中。 Darolutamide是一种具有独特化学结构的口服雄激素受体抑制剂（ARi）：它以高亲和力与雄激素受体结合，并表现出强大的拮抗活性，抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。达洛鲁胺在转移性激素敏感性前列腺癌中的III期试验（ARASENS）也正在进行中。