盐酸苯达莫司汀 (Levact)说明书

产地国家：德国 处方药：是 所属类别：2.5毫克/毫升25毫克/瓶10瓶/盒 包装规格：2.5毫克/毫升25毫克/瓶10瓶/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名： Mundipharma GmbH 　　生产厂家英文名： Mundipharma GmbH 　　原产地 Levact 25mg / ml 25mg /小瓶10vial /盒 　　原产地英文药品名： 盐酸苯达莫司汀 　　中文参考商品译名： Levact溶液溶液2.5毫克/毫升25毫克/瓶10瓶/盒 　　中文参考药品译名： 盐酸苯达莫司汀 　　中文名称：氯苯达莫司汀 　　生产厂家：Mundipharma GmbH 　　适应症： 1.慢性淋巴细胞白血病(CLL)。氮芥的一线疗法的疗效尚未确立。 2.在利妥昔单抗(利妥昔单抗，美罗华)或含利妥昔单抗方案治疗过程中，或者治疗6个月内，病情仍然进展的惰性乙细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL) 　　作用机理 本品是一种双功能基烷化剂，可以导致DNA单链和双链通过烷烃作用。交联联，打乱DNA的功能和DNA的合成，使DNA和蛋白之间，以及蛋白和蛋白之间产生交联，从而发挥抗肿瘤作用。 　　剂量 该药储存温度不应超过30℃，避光保存，使用前临时配制。 配制流程：该药物每100mg须预先注入20ml无菌注射用水，充分振摇直到完全溶解成澄清，无色或淡黄色溶液，溶解时间一般不超过5分钟，溶解后浓度为5mg / ml。在溶解后30分钟之内，根据需要撤除适量的苯达莫司汀溶液，转移至500ml氯化钠注射液(0.9%)或葡萄糖氯化钠注射液(2.5%/ 0.45%)中，并确保苯达莫司汀在注射液中的最终浓度在0.2〜0.6mg / ml之间。配制好的注射液可在2〜8℃冷藏保存24小时，或在室内及自然光下保存3小时。 苯达莫司汀汀治疗CLL时，，以28天为一个治疗周期，一般需要6个治疗周期。在每个治疗周期的第一天和第二天剂量，推荐剂量为100mg / m2。该药经静脉滴注注意事项，每次预计时间可能会缩短30分钟。 苯达莫司司汀汀NHL时，以21天为一个治疗周期，一般需要8个治疗周期。在每个治疗周期的第一天和第二天剂量，推荐剂量为120mg / m2。药时间不应少于60分钟。 　　禁忌症 对盐酸苯达莫司汀及甘露醇过敏者禁用。 　　药物相互作用 与CYP1A2抑制剂(如氟伏沙明，环丙沙星等)合用时，有可能会升高苯并达莫司汀的血药浓度，并同时将代谢物M3和M4浓度降低;并与CYP1A2诱导剂(如奥美拉唑，抽烟等)合用时，有可能降低苯达莫司汀的血药浓度。 ，并使其代谢物M3和M4浓度升高。 　　不良反应 苯达莫司汀常见不良反应包括恶心，呕吐，腹泻，疲乏，虚弱，皮疹，搔痒，一些感染症状和体征(如持续咽喉疼痛，发热和寒战)，容易碰伤/出血以及口腔溃疡等;严重的不良反应可能还有一个轻微的并发症，肿瘤溶解综合征等。苯达莫司汀可能会引起轻微或严重的过敏反应，而在此期间该过程中或给药物后初期可能会出现皮疹，严重肿胀和呼吸困难等不适症状。苯达莫司汀可能对付引起后果，因此，女性治疗过程中及治疗后三个月内，应采取预防措施并停止哺乳。 　　产品特色 ①功效改善，能显着降低降低复归率与死亡率，并且不良反应小，安全性好，起效迅速，作用持久; ②本品在31至84岁人群中Cmax)显示：65周岁以上或以下时间之间没有明显区别; ③在儿童患者上半身的有效性虽尚未建立。但通过纠正儿童患者的I，II期临床试验评估，其安全性与成人体内基本相似; ④随着深度临床研究的发展，未来可能会扩大到儿童用药; ⑤R-CHOP方案(环磷酰胺，多柔比星，长春新碱，泼尼松加利妥妥昔单抗)是目前晚期晚期淋巴瘤和套细胞淋巴瘤老年患者的一线标准治疗。苯达莫司研究发现苯达莫司汀联合利妥妥昔单抗较早传统R-CHOP更有效且毒性低《柳叶刀》杂志的一项研究，苯达莫司汀联合利利妥妥昔单抗治疗方案可以替代标准疗法，用于新诊断的非霍奇金淋巴瘤( 莱沃特2.5mg / ml 25mg粉末z.Herst.e.Inf.Lsg。NHL )和套细胞淋巴瘤(MCL)患者。 Mundipharma GmbH 　　有效成分和成分 盐酸苯达莫司汀2.5 mg =苯达莫司汀2.27 mg 甘露醇辅助产品 关于Levact 2.5mg / ml 25mg粉末的产品 信息z.Herst.e.Inf.Lsg。，10 ST 　　包装说明书Levact 2.5mg / ml 25mg粉末z.Herst.e.Inf.Lsg。