莫加单抗注射液(Mogamulizumab-kpkc)说明书

产地国家：美国 处方药：是 所属类别：20毫克/ 5毫升(4毫克/毫升)瓶1瓶/盒 包装规格：20毫克/ 5毫升(4毫克/毫升)瓶1瓶/盒 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 协和发酵麒麟 　　生产厂家英文名： 协和博科麒麟 　　原产地英文商品名： POTELIGEO 20mg / 5mL(4mg / mL)/小瓶1小瓶/盒 　　原产地英文药品名： 莫加单抗kpkc 　　中文参考商品译名： POTELIGEO 20毫克/ 5毫升(4毫克/毫升)瓶1瓶/盒 　　中文参考药品译名： 莫加单抗kpkc 近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准静脉注射Poteligeo(mogamulizumab-kpkc)注射液，用于治疗至少一次全身治疗后复发或难治性疾病样病变病(MF)或Sézary综合症(SS)的成年患者。该批准为MF患者提供了一种新的治疗选择，并且是FDA首次专门针对SS的药物批准。 　　批准日期：2018年8月8日公司：Kyowa Kirin Inc POTELIGEO(mogamulizumab-kpkc)注射液，用于静脉注射 　　作用机制 Mogamulizumab-kpkc是一种去糖基化的人源化IgG1 kappa重组抗体，可与CCR4结合，CCR4是CC趋化因子的G蛋白偶联非临床体外研究表明mogamulizumab-kpkc结合结合的细胞的抗体结合细胞毒性(ADCC)导致靶细胞凋亡。CCR4 在一些T 细胞恶性肿瘤的表面上表达 　　适应症和用法 POTELIGEO是CC趋化因子受体4型(CCR4)定向的替代抗体，用于治疗复发或难治的疾病，并且，在调节性T细胞(Treg)和Th2 T细胞亚群上表达。疾病和Sézary综合征的成年患者，至少进行一次全身治疗。 　　剂量 在第一个28天周期的第1,8,15和22天以及每个后续周期的第1天和第15天，在至少60分钟内静脉输注1mg / kg。 　　剂量形式和强度 注射：在单剂量小瓶中的20mg / 5mL(4mg / mL)溶液。 警告 和注意事项皮肤病毒性：暂时中断皮肤治疗中度或严重皮疹。 永久停止使用POTELIGEO以防生命危险。 输液反应：暂时中断POTELIGEO任何输液反应。永久停止POTELIGEO任何危及生命的输液反应。 感染：及时监测和治疗。 自身免疫并发症：根据需要中断或永久停止POTELIGEO。 POTELIGOO后同种异体HSCT的并发症： 。监测严重急性移植物抗宿主病(GVHD)和类固醇难治性GVHD移植相关的死亡已经发生。 　　不良反应 最常见的不良反应(报告≥20%的患者)是皮疹，输液相关反应，疲劳，腹泻，肌肉疼痛和上呼吸道感染。 　　如何提供/存储和处理 POTELIGEO(mogamulizumab-kpkc)注射液是一种无菌，无防腐剂，透明至略微褪色的无色溶液，装在一个插入20毫米/ 5毫升(4毫克/毫升)单一糖的纸箱中。 玻璃小瓶(NDC 42747-761-01 )。 将样品瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏温度下保存在原包装中以防止在使用之前点燃。