临床招募:西奥罗尼胶囊治疗复发难治小细胞肺癌临床试验

药物名称:西奥罗尼胶囊

研究目的

主要目的:观察和探索西奥罗尼胶囊治疗复发难治SCLC的初步疗效―客观缓解率(ORR)。次要目的:1、安全性2、探索与疗效相关潜在肿瘤生物标志物3、观察其他疗效指标,包括疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、疾病进展时间(TTP)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)。

入选标准
1 年龄≥18岁,≤75岁,性别不限; 2 组织学或细胞学证实的小细胞肺癌; 3 既往至少接受过2种不同的系统化疗方案(其中包括含铂化疗方案)后均出现疾病进展或复发; 4 根据RECIST1.1标准,至少有一个可测量的靶病灶,放疗或局部区域治疗的病灶必须有疾病进展的影像学证据方可视为靶病灶; 5 ECOG体力评分0-1分; 6 主要器官功能符合以下标准:a) 血常规:中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L,血小板≥75×109/L,血红蛋白≥80g/L; b) 血生化:总胆红素≤正常值上限的1.5倍,AST/ALT≤正常值上限的2.5倍(若肝转移,则≤正常值上限的5倍),血清肌酐≤正常值上限的1.5倍; c) 凝血功能:凝血酶原时间-国际标准化比率(PT-INR)<1.5。 7 预期生存时间≥3个月; 8 自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1 受试者在入组前4周内接受过任何系统性抗癌治疗(包括化疗、靶向治疗、生物免疫治疗、试验药物和抗肿瘤中药治疗等),入组前2周接受过任何血液支持治疗(包括输血、血液制品或刺激血细胞生成的药物,如粒细胞集落刺激因子G-CSF); 2 目前或既往患有其他恶性肿瘤(经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外),除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据; 3 有无法控制的或重要的心血管疾病,包括:a) 在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会(NYHA)II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞,或者在筛选时存在需要治疗的心律失常,左室射血分数(LVEF)
用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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