阿普斯特片Otezla Tablets 30mg(Apremilast)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：30毫克/片 60片/瓶 包装规格：30毫克/片 60片/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: 塞尔基因 生产厂家英文名: Celgene 原产地英文商品名: Otezla 30mg/Tablets 60Tablets/bottles 原产地英文药品名: Apremilast 中文参考商品译名: Otezla 30毫克/片 60片/瓶 中文参考药品译名: 阿普斯特 简介： 近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Otezla(apremilast)30mg每日2次(BID)，用于成人患者治疗与白塞病(Behcet's disease，BD)相关的口腔溃疡。Otezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，该药是第一种也是唯一一种获得监管批准治疗与BD相关口腔溃疡的药物。 白塞病(BD)是一种罕见的慢性多系统炎症性疾病，很难治疗。口腔溃疡是该病最常见的症状，发生在几乎所有(98%以上)白塞病患者身上，反复发作使人虚弱，可对患者的生活质量产生严重的负面影响。 批准日期：2019年7月20日 公司：塞尔基因 OTEZLA(阿普斯特[apremilast])片，用于口服 作用机制 Apremilast是磷酸二酯酶4(PDE4)的口服小分子抑制剂，对环磷酸腺苷(cAMP)具有特异性。PDE4抑制导致细胞内cAMP水平增加。apremilast发挥其治疗作用的具体机制尚未定义。 适应症和用法 OTEZLA，磷酸二酯酶4(PDE4)的抑制剂，适用于治疗： 患有活动性银屑病关节炎的成年患者。 中度至重度斑块状银屑病患者，可选择光疗或全身治疗。 成人患有与Behçet病相关的口腔溃疡。 剂量和给药 为减少胃肠道症状的风险，按照以下时间表每日两次滴定至推荐剂量30mg。 第1天：早上10毫克 第2天：早晨10毫克，晚上10毫克 第3天：早晨10毫克，晚上20毫克 第4天：早晨20毫克，晚上20毫克 第5天：早晨20毫克，晚上30毫克 第6天及其后：每天两次30毫克 严重肾功能损害的剂量： 推荐剂量为每日一次30毫克。 对于初始剂量滴定，仅使用表1中列出的早晨时间表滴定并且跳过下午剂量。 剂量形式和强度 片剂：10mg，20mg，30mg。 禁忌症 已知对制剂中的前体或任何赋形剂的超敏反应。 警告和注意事项 腹泻，恶心和呕吐：如果患者出现严重的腹泻，恶心或呕吐，可考虑使用OTEZLA剂量减少剂量。 抑郁症：建议患者，他们的照顾者和家人警惕抑郁症，自杀念头或其他情绪变化的出现或恶化，如果发生这种变化，请联系他们的医疗保健提供者。 在患有抑郁症和/或自杀念头或行为史的患者中，仔细权衡OTEZLA治疗的风险和益处。 重量减少：定期监测重量。如果出现无法解释或临床意义重量减轻，请评估体重减轻并考虑使用OTEZLA。 药物相互作用：不建议使用强细胞色素P450酶诱导剂(如利福平，苯巴比妥，卡马西平，苯妥英)，因为可能会导致功效丧失。 不良反应 银屑病关节炎：最常见的不良反应(≥5%)是腹泻，恶心和头痛。 牛皮癣：最常见的不良反应(≥5%)是腹泻，恶心，上呼吸道感染和头痛，包括紧张性头痛。 Behçet病：最常见的不良反应(≥10%)是腹泻，恶心，头痛和上呼吸道感染。 用于特定人群 严重肾功能损害：观察到OTEZLA的全身暴露增加，建议每日一次减少剂量至30 mg。 包装提供/存储和处理 OTEZLA有以下剂量强度的菱形薄膜包衣片：10毫克粉红色片，一面刻有“APR”，另一面刻有“10”; 20毫克棕色片，一面刻有“APR”，另一面刻有“20”; 30毫克米色片，一面刻有“APR”，另一面刻有“30”。 平板电脑提供以下优势和包装配置： 包配置 片剂强度 NDC 60瓶 30毫克 59572-631-06 混合片装片 13片泡罩滴定包含： (4)10毫克，(4)20毫克， ，和(5)30毫克片剂 与另外(14)30毫克片剂 59572-630-27 28支纸箱 两片30毫克泡罩卡， 含有(14)30毫克片剂 59572-631-28 28天的初 13片泡罩滴定包装： 学者包 (4)10mg，(4)20mg， 和(5)30mg片剂 ，另加(42)30mg片剂 59572-632-55 存储和处理 将片剂储存在30°C(86°F)以下。