阿普斯特混合片Otezla starter pack 10mg/20mg/30mg(Apremilast)说明书

产地国家:美国 处 方 药:是 所属类别:10毫克/20毫克/30毫克/片 27片/盒 包装规格:10毫克/20毫克/30毫克/片 27片/盒 计价单位:盒 生产厂家中文参考译名: 塞尔基因 生产厂家英文名: Celgene 原产地英文商品名: Otezla Starter Pack 10mg/20mg/30mg/tablets 27tablets/box 原产地英文药品名: Apremilast 中文参考商品译名: Otezla混合片 10毫克/20毫克/30毫克/片 27片/盒 中文参考药品译名: 阿普斯特 简介: 近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Otezla(apremilast)30mg每日2次(BID),用于成人患者治疗与白塞病(Behcet's disease,BD)相关的口腔溃疡。Otezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,该药是第一种也是唯一一种获得监管批准治疗与BD相关口腔溃疡的药物。 白塞病(BD)是一种罕见的慢性多系统炎症性疾病,很难治疗。口腔溃疡是该病最常见的症状,发生在几乎所有(98%以上)白塞病患者身上,反复发作使人虚弱,可对患者的生活质量产生严重的负面影响。 批准日期:2019年7月20日 公司:塞尔基因 OTEZLA(阿普斯特[apremilast])片,用于口服 作用机制 Apremilast是磷酸二酯酶4(PDE4)的口服小分子抑制剂,对环磷酸腺苷(cAMP)具有特异性。PDE4抑制导致细胞内cAMP水平增加。apremilast发挥其治疗作用的具体机制尚未定义。 适应症和用法 OTEZLA,磷酸二酯酶4(PDE4)的抑制剂,适用于治疗: 患有活动性银屑病关节炎的成年患者。 中度至重度斑块状银屑病患者,可选择光疗或全身治疗。 成人患有与Behçet病相关的口腔溃疡。 剂量和给药 为减少胃肠道症状的风险,按照以下时间表每日两次滴定至推荐剂量30mg。 第1天:早上10毫克 第2天:早晨10毫克,晚上10毫克 第3天:早晨10毫克,晚上20毫克 第4天:早晨20毫克,晚上20毫克 第5天:早晨20毫克,晚上30毫克 第6天及其后:每天两次30毫克 严重肾功能损害的剂量: 推荐剂量为每日一次30毫克。 对于初始剂量滴定,仅使用表1中列出的早晨时间表滴定并且跳过下午剂量。 剂量形式和强度 片剂:10mg,20mg,30mg。 禁忌症 已知对制剂中的前体或任何赋形剂的超敏反应。 警告和注意事项 腹泻,恶心和呕吐:如果患者出现严重的腹泻,恶心或呕吐,可考虑使用OTEZLA剂量减少剂量。 抑郁症:建议患者,他们的照顾者和家人警惕抑郁症,自杀念头或其他情绪变化的出现或恶化,如果发生这种变化,请联系他们的医疗保健提供者。 在患有抑郁症和/或自杀念头或行为史的患者中,仔细权衡OTEZLA治疗的风险和益处。 重量减少:定期监测重量。如果出现无法解释或临床意义重量减轻,请评估体重减轻并考虑使用OTEZLA。 药物相互作用:不建议使用强细胞色素P450酶诱导剂(如利福平,苯巴比妥,卡马西平,苯妥英),因为可能会导致功效丧失。 不良反应 银屑病关节炎:最常见的不良反应(≥5%)是腹泻,恶心和头痛。 牛皮癣:最常见的不良反应(≥5%)是腹泻,恶心,上呼吸道感染和头痛,包括紧张性头痛。 Behçet病:最常见的不良反应(≥10%)是腹泻,恶心,头痛和上呼吸道感染。 要报告疑似不良反应,请致电1-888-423-5436联系CelgeneCorporation,或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA 用于特定人群 严重肾功能损害:观察到OTEZLA的全身暴露增加,建议每日一次减少剂量至30 mg。 包装提供/存储和处理 OTEZLA有以下剂量强度的菱形薄膜包衣片:10毫克粉红色片,一面刻有“APR”,另一面刻有“10”; 20毫克棕色片,一面刻有“APR”,另一面刻有“20”; 30毫克米色片,一面刻有“APR”,另一面刻有“30”。 平板电脑提供以下优势和包装配置: 包配置 片剂强度 NDC 60瓶 30毫克 59572-631-06 混合片装片 13片泡罩滴定包含: (4)10毫克,(4)20毫克, ,和(5)30毫克片剂 与另外(14)30毫克片剂 59572-630-27 28支纸箱 两片30毫克泡罩卡, 含有(14)30毫克片剂 59572-631-28 28天的初 13片泡罩滴定包装: 学者包 (4)10mg,(4)20mg, 和(5)30mg片剂 ,另加(42)30mg片剂 59572-632-55 存储和处理 将片剂储存在30°C(86°F)以下。
用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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