产地国家：瑞士

处方药：是

所属类别： 140毫克/胶囊  120胶囊/瓶

包装规格： 140毫克/胶囊  120胶囊/瓶

计价单位：瓶

生产厂家英文名：Janssen-Cilag AG

原产地英文商品名：IMBRUVICA Kaps  140mg/capsules 120capsule

原产地英文药品名：ibrutinib

中文参考商品译名：IMBRUVICA  140毫克/胶囊  120胶囊/瓶

中文参考药品译名：依鲁替尼

简介：

新型BTK抑制剂“IMBRUVICA(IBRUTINIB)CAPSULE ORAL，中文药名依鲁替尼”有效抗击淋巴瘤和白血病、巨球蛋白血症等症。突破性疗效获FDA及欧盟批准用于第5个适应症。

作用机制：依鲁替尼是一个BTK的小-分子抑制剂。依鲁替尼与在BTK活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，导致BTK酶活性的抑制。BTK是B-细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体通路的信号分子。BTK的作用是通过B-细胞表面受体信号导致对B-细胞交易，趋化，和黏附所需通路的激活。非临床研究显示拉铁尼伯抑制恶性B-细胞增殖和在体内生存以及在体外细胞迁移和底物黏附。

适应证和用途：IMBRUVICA是一个激酶抑制剂适用为患者的治疗：（1）曾接受至少1次既往治疗有套细胞淋巴瘤(MCL)患者套细胞淋巴瘤(MCL) .（2）曾接受至少1次既往治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL).这些适应证是根据总缓解率。尚未确定生存或疾病相关症状改善.

剂量和给药方法：（1）MCL: 560 mg口服每天1次(4粒140 mg胶囊每天1次).（2）CLL: 420 mg口服每天1次(3粒140 mg胶囊每天1次)应用一杯水口服胶囊。 不要打开，破裂，或咀嚼胶囊。

剂型和规格：胶囊，140mg

禁忌证：无。

警告和注意事项：（1）出血：对出血监视.（2）感染：监视对发热和感染患者和及时评价.（3）骨髓抑制：每月检查全血细胞计数.（4）肾毒性：监视肾功能和保持水化.（5）第二个原发恶性肿瘤：患者中曾发生其他恶性肿瘤，包括皮肤癌，和其他癌.（6）胚胎-胎儿毒性：可致胎儿危害。忠告妇女对胎儿潜在风险当妊娠时避免服药

不良反应：

有MCL患者中最常见不良反应(≥20%)是血小板减少，腹泻，中性粒细胞减少，贫血，疲乏，肌肉骨骼痛，周边水肿，上呼吸道感染，恶心，瘀伤，呼吸困难，便秘，皮疹，腹痛，呕吐和食欲减低.

有CLL患者中最常见不良反应(≥20%)是血小板减少，腹泻，瘀伤，中性粒细胞减少，贫血，上呼吸道感染，疲乏，肌肉骨骼痛，皮疹，发热，便秘, 周边水肿，关节痛，恶心，口腔炎，窦炎,和眩晕

药物相互作用：（1）CYP3A抑制剂：避免与强和中度CYP3A抑制剂共同给药。如中度CYP3A抑制剂必须使用，减低IMBRUVICA剂量。（2）CYP3A诱导剂：避免与强CYP3A诱导剂共同给药。

特殊人群中使用：肝受损，在有基线肝受损患者中避免使用。

英文版说明书：

IMBRUVICAImbruvica Kaps 140 Mg 120 StkWas ist IMBRUVICA und wann wird es angewendet?IMBRUVICA Kapseln enthalten den Wirkstoff Ibrutinib, welcher für die spezifische Behandlung folgender Blutkrebserkrankungen beim Erwachsenen eingesetzt wird:•Mantelzelllymphom (MCL), eine Blutkrebserkrankung, bei welcher sich bestimmte weisse Blutkörperchen, sogenannte B-Lymphozyten, übermässig vermehren und sich in den Lymphknoten und Lymphbahnen ansammeln.•Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL), eine Blutkrebserkrankung, die sich auf die weissen Blutzellen (Lymphozyten) und auch die Lymphknoten auswirkt.•Morbus Waldenström (MW), eine Blutkrebserkrankung, bei welcher sich B-Lymphozyten übermässig vermehren und ein Protein produzieren, welches das Blut zähflüssiger macht und welches sich in Nervengewebe ablagern kann.Die Wirkung von IMBRUVICA beruht auf der spezifischen Blockade der Bruton Tyrosin Kinase, einem Enzym, das den Krebszellen dabei hilft zu überleben und zu wachsen. Durch Blockade dieses Enzyms kann IMBRUVICA die Anzahl von Krebszellen reduzieren und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.Wann darf IMBRUVICA nicht eingenommen werden?IMBRUVICA darf nicht eingenommen werden,•wenn Sie allergisch gegen Ibrutinib oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.Wann ist bei der Einnahme von IMBRUVICA Vorsicht geboten?Sprechen Sie vor der Einnahme von IMBRUVICA mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,•wenn Sie in der Vergangenheit an ungewöhnlichen Prellungen oder Blutungen gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die das Risiko von Blutungen erhöhen (siehe Einnahme von IMBRUVICA mit anderen Arzneimitteln)•falls Sie in der Vergangenheit unter einem unregelmässigen Herzschlag (Vorhofflimmern) oder einem schweren Herzfehler gelitten haben, welcher zu Kurzatmigkeit und eventuell zu geschwollenen Beinen geführt hat.•falls Sie Leber- oder Nierenprobleme haben•falls Sie sich kürzlich einer Operation unterziehen mussten. Insbesondere falls diese die Aufnahme von Nahrung und Arzneimitteln beeinflussen könnte.Vor einer Operation kann Ihr Arzt die Behandlung mit IMBRUVICA kurzzeitig stoppen.Laboruntersuchungen vor und während der BehandlungIn den ersten Wochen der Behandlung können Laboruntersuchungen einen Anstieg der weissen Blutkörperchen (sog. Lymphozyten) in Ihrem Blut anzeigen. Dies ist erwartet und kann einige Monate andauern. Diese Zunahme bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihre Krankheit verschlimmert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Blutwerte überwachen und gegebenenfalls eine unterstützende Behandlung anordnen. Lassen Sie sich die Bedeutung Ihrer Untersuchungsergebnisse von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklären.Kinder und JugendlicheIMBRUVICA soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine entsprechenden Studien durchgeführt wurden.Einnahme von IMBRUVICA mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel, einschliesslich selbst gekaufte oder pflanzliche Arzneimittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel, einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder vielleicht einnehmen werden. Dies ist wichtig, weil IMBRUVICA die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ausserdem können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkungsweise von IMBRUVICA beeinflussen.IMBRUVICA kann dazu führen, dass Sie leichter bluten. Vor der Einnahme von IMBRUVICA sollten Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Blutungen erhöhen. Dies sind unter anderem:•Aspirin und nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID) wie Ibuprofen oder Naproxen•Mittel zur Blutverdünnung wie Warfarin, Heparin oder andere Arzneimittel gegen•Blutgerinnsel•Nahrungsergänzungsmittel, welche das Risiko von Blutungen erhöhen können wie Fischöl, Vitamin E oder Leinsamen.Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von IMBRUVICA beeinflussen können oder die Wirkung des anderen Arzneimittels durch Imbruvica beeinflusst werden kann:•Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z.B. Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin oder Erythromycin)•Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol oder Voriconazol)•Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir, Cobicistat, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Amprenavir, Atazanavir, Darunavir/Ritonavir oder Fosamprenavir)•Arzneimittel zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer Chemotherapie (z.B. Aprepitant)•Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)•sogenannte Kinase Inhibitoren zur Behandlung von Krebserkrankungen – Crizotinib, Imatinib•Kalziumantagonisten für die Behandlung von Bluthochdruck und Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) (z.B. Diltiazem, Verapamil)•sogenannte Statine zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels (z.B. Rosuvastatin)•Herzmedikamente/Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Dronedaron)•Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen•Arzneimittel zur Vorbeugung vor Anfällen oder Behandlung von Epilepsie oder Arzneimittel zur Behandlung von Gesichtsschmerzen (Trigeminusneuralgie) (z.B. Carbamazepin, Phenytoin)•Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zum Beispiel zur Behandlung von DepressionenFalls Sie Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, oder Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebserkrankungen und zur Senkung der Aktivität des Immunsystems (z.B. bei rheumatoider Arthritis oder Psoriasis), einnehmen, sollten Sie diese Arzneimittel mindestens 6 Stunden vor oder nach IMBRUVICA einnehmen.Einnahme von IMBRUVICA mit Lebensmitteln und GetränkenIMBRUVICA sollte nicht zusammen mit Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen werden, welche Grapefruit enthalten. Diese können die Konzentration von IMBRUVICA in Ihrem Blut erhöhen.Fahrtüchtigkeit und Bedienen von MaschinenDie Einnahme von IMBRUVICA kann zu Müdigkeit oder Benommenheit führen und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge und Maschinen zu bedienen einschränken.Darf IMBRUVICA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?IMBRUVICA sollte nicht während einer Schwangerschaft eingenommen werden. Es liegen keine Informationen über die Sicherheit von IMBRUVICA bei Schwangeren vor.Wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.Zur Vermeidung einer Schwangerschaft sollen Frauen im gebärfähigen Alter während und bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit IMBRUVICA eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Bei Anwendung einer hormonalen Methode zur Empfängnisverhütung sollte zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden. Der genaue Zeitpunkt, an dem es nach der Einnahme von IMBRUVICA wieder sicher ist schwanger zu werden, ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort.Während der Einnahme von IMBRUVICA ist auf das Stillen zu verzichten, da nicht bekannt ist, ob IMBRUVICA in die Muttermilch übergehen und zu einer Schädigung des Säuglings führen kann. Stillen Sie nicht, solange Sie IMBRUVICA einnehmen.Zeugen Sie als Mann kein Kind während Sie dieses Arzneimittel einnehmen und bis zu 3 Monaten nach der Behandlung. Während und bis 3 Monate nach Beendigung der Behandlung sollte mit einem Kondom verhütet und kein Sperma gespendet werden. Wenn Sie als Mann beabsichtigen ein Kind zu zeugen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie eine Therapie mit IMBRUVICA beginnen.Wie verwenden Sie IMBRUVICA?Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Mantelzelllymphom (MCL)Die empfohlene Dosierung von IMBRUVICA beim Mantelzelllymphom beträgt einmal täglich vier Kapseln (= 560 mg). Gegebenenfalls kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosierung vornehmen.Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL)/Morbus Waldenström (MW)Die empfohlene Dosierung von IMBRUVICA bei chronisch lymphatischer Leukämie und Morbus Waldenström beträgt einmal täglich drei Kapseln (= 420 mg). Gegebenenfalls kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosierung vornehmen.IMBRUVICA sollte mit einem Glas Wasser, jeweils ungefähr zur gleichen Zeit, jedoch nicht auf vollkommen nüchternen Magen eingenommen werden. Die Kapseln sollen dabei als Ganzes geschluckt und nicht geöffnet, zerbrochen oder gekaut werden. IMBRUVICA darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.Wenn Sie eine grössere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie solltenWenn Sie zu viel IMBRUVICA eingenommen haben, sollten Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin wenden oder ein Krankenhaus aufsuchen.Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA vergessen haben•Wenn die vergessene Dosis am selben Tag bemerkt wird, kann diese baldmöglichst am selben Tag nachgeholt werden. Am folgenden Tag kann zum normalen Einnahmeschema zurückgekehrt werden. Nehmen Sie keine zusätzlichen Kapseln ein um eine am vorherigen Tag versäumte Dosis auszugleichen.Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA beendenBeenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben oder ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies anordnet.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann IMBRUVICA haben?Wie alle Arzneimittel kann IMBRUVICA Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Brechen Sie die Einnahme von IMBRUVICA ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder direkt an das nächste Krankenhaus, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Quaddeln, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)•Fieber, Schüttelfrost, Körperschmerzen, Müdigkeit, Erkältungs- oder Grippesymptome, Kurzatmigkeit – dies könnten Anzeichen einer Infektion sein (durch Viren, Bakterien oder Pilze). Dazu können Infektionen der Nase, Nasennebenhöhlen, des Rachens (Infektion der oberen Atemwege), der Lunge oder der Harnwege oder der Haut gehören.•Blutergüsse oder erhöhte Neigung zur Bildung von Blutergüssen oder kleinen roten oder violetten Flecken infolge von Blutungen unter der Haut.Häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)•Schwere Infektionen des gesamten Körpers (Sepsis)•Blut im Stuhl oder Harn, stärkere Menstruationsblutungen, nicht stillbare Blutung aus einer Verletzung, Verwirrtheit, Kopfschmerzen mit undeutlicher Sprache oder Ohnmachtsgefühl – dies könnten Anzeichen einer schwerwiegenden inneren Blutung im Magen, Darm oder Gehirn sein, die in gelegentlichen Fällen tödlich verlaufen kann.•beschleunigter Herzschlag, Herzstolpern, schwacher oder unregelmässiger Puls (Symptome von Vorhofflimmern)•in Bluttests nachweisbare Zunahme der Anzahl oder des Anteils von weissen Blutzellen•niedrige Anzahl weisser Blutzellen mit Fieber (Febrile Neutropenie)•Verschwommensehen•trockener Mund•Austrocknung des Körpers (Dehydratation)•hoher Harnsäurespiegel im Blut (in Bluttests nachweisbar), der Gicht verursachen kann.Gelegentliche Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 1'000 Behandelten betreffen)•stark erhöhte Anzahl der weissen Blutzellen, was zu einer Verklumpung der Zellen führen kann.Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis 1 von 10000 Behandelten betreffen)•Tumorlyse-Syndrom (TLS): Ungewöhnlich hohe Spiegel von bestimmten chemischen Substanzen im Blut, die durch einen raschen Zerfall von Krebszellen verursacht werden. Dies kann zu Abweichungen der Nierenfunktion, anomalem Herzschlag und Krämpfen führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder eine andere medizinische Fachperson kann Blutuntersuchungen auf das Vorliegen eines TLS durchführen.•Allergische Reaktion: Beenden Sie die Einnahme von IMBRUVICA und suchen Sie ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder desHalses, Schluck- oder Atembeschwerden, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Rötung der Haut.Andere sehr häufige Nebenwirkungen•Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl•Nasenbluten•Verstopfung•Übelkeit oder Erbrechen•Durchfall, Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Lösung zum Ausgleich von Flüssigkeits- und Salzverlust oder ein anderes Arzneimittel geben müssen•Hautausschlag•Gliederschmerzen•Rückenschmerzen oder Gelenkschmerzen•Muskelkrämpfe oder Muskelschmerzen•niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen), sehr niedrige Anzahl weisser Blutzellen, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) – in Bluttests nachweisbar•geschwollene Hände, Knöchel oder Füsse.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?In der Originalpackung und nicht über 30 °C lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.Sie sollten IMBRUVICA nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. DiesePersonen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in IMBRUVICA enthalten?Eine Kapsel IMBRUVICA enthält 140 mg Ibrutinib und Hilfsstoffe.Die Kapseln sind weiss, undurchsichtig und haben eine schwarze Aufschrift «ibr 140 mg».Zulassungsnummer65173 (Swissmedic).Wo erhalten Sie IMBRUVICA? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.IMBRUVICA ist in einer Kunststoff-Flasche mit 90 beziehungsweise 120 Kapseln erhältlich.ZulassungsinhaberinJanssen-Cilag AG, Zug, ZG.