MURANO试验结果证明了Venetoclax / Rituximab的PFS获益

根据发表在《新英格兰医学杂志》上的MURANO III期临床试验的结果,与苯达莫司汀(Treanda)加Venetoclax(Venclexta)加上利妥昔单抗(Rituxan)的组合,疾病进展或死亡的风险降低了83%复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者的利妥昔单抗(Rituxan; BR)。

每个研究者评估的中位随访期为Venetoclax /利妥昔单抗无进展生存率(PFS)为84.9%,BR为36.3%(HR,0.17; 95%CI,0.11-0.25; P <.001) 23.8个月 独立审查委员会发现的Venetoclax方案的PFS益处与研究者的发现一致(HR,0.19; 95%CI,0.13-0.28;P <.0001)。 PFS获益扩展到所有患者亚组,包括高风险和低风险组。在染色体17p缺失的患者中,性锁静脉曲张组的2年PFS率为81.5%,而BR为27.8%(HR,0.13; 95%CI,0.05-0.29)。没有染色体17p缺失的患者的2年PFS率是85.9%,而使用venetoclax臂则为41.0%(HR,0.19; 95%CI,0.12-0.32)。 两年的无事件生存期有利于venetoclax组(84.9%vs 34.8%; HR,0.17; 95%CI,0.11-0.25)。24个月时,总生存率(OS)偏爱Venetoclax组(91.9%对86.6%)。然而,差异无统计学意义,两组均未达到中位OS(HR,0.48; 95%CI,0.25-0.90)。 MURANO试验是一项开放式国际多中心III期试验,包括389例复发/难治性CLL患者,这些患者先前接受过1到3线治疗以及至少1种化疗方案。这些患者被随机分配至利妥昔单抗加venetoclax(n = 194)或苯达莫司汀(n = 195)。 从第1个周期的第1天起,每天1次口服Venetoclax,剂量为400 mg,直至进展,出现不可接受的毒性或最长2年。治疗开始于5周的递增方案,剂量从20 mg /天开始,持续1周,然后逐渐增加至400 mg剂量。利妥昔单抗被给予患者在375毫克/米2,第1天,周期1,其次是500毫克/米2,在70毫克/米至6苯达莫司汀治疗方案上周期2的第1天给予2第1天和第2循环1到6。 Venetoclax臂的中位年龄为64.5(范围28-83),其中27%(46/173)的患者患有del(17p),68%(123/180)的患者患有未突变的IGHV,而25%的患者患者带有TP53突变。十一例患者接受过1种治疗,57例接受了2种治疗,2例接受了3种治疗,4例接受了3种以上治疗。先前的治疗包括烷化剂(93%),嘌呤类似物(81%),抗CD20抗体(78 %)和BCR抑制剂(5例)。 在BR组中,患者的中位年龄为66.0岁(范围为22-85),有27%的患者患有del(17p),有IGHV突变的患者中有68%(123/180),并且有28%的患者具有突变。先前的治疗方法包括1(n = 117),2(n = 43),3(n = 34)和超过3(n = 1)。该部门先前的治疗方法包括烷化剂(95%),嘌呤类似物(81%),抗CD20抗体(76%)和BCR抑制剂(3例)。 与BR组17个月(194例患者有32例进展或死亡)相比,venetoclax?rituximab组未达到研究者评估的中位PFS(195例患者中有114例事件)。venetoclas方案的研究者评估的总缓解率(ORR)为93.3%,而BR组为67.7%。血细胞计数不完全恢复的竞争反应(CR)/ CR率为26.8%,而使用Venetoclax则为8.2%。Venetoclax的最低残留疾病(MRD)阴性率(10,000个白细胞中<1 CLL细胞)在任何时候都较高,分别为83.5%和23.1%。在评估骨髓穿刺物时,被分配给venetoclax的患者对微小残留疾病的清除率更高(27.3%对1.5%)。 截至2017年5月8日,主要分析的数据截止,venetoclax®rituximab组中的78名患者(40.2%)仍在接受venetoclax单药治疗。在BR组中,有154名患者(占79.0%)完成了全部6个疗程的治疗。Venetoclax的中位相对剂量强度为97%,苯达莫司汀的中位相对剂量强度为100%。 Venetoclax组的所有194名患者和BR组的185名(98.4%)患者在治疗期间经历了至少1次不良事件(AE)。在两个治疗组中,最常见的AE是中性粒细胞减少症,在Venetoclax臂中占60.8%,分配给BR的患者占44.1%。 Venetoclax手臂发现3/4级AE更常见,分别为82.0%和70.2%。最常见的3/4 AE级是中性白细胞减少症,在性锁骨臂中的发生率更高(57.7%对38.8%)。但是,在实验组中,3/4级发热性中性粒细胞减少症的发生率(3.6%比9.6%)和3/4级感染或侵扰的发生率(17.5%比21.8%)更低。Venetoclax组有10例(5.2%)患者死亡,与BR组相似(n = 11; 5.9%)。 相关阅读推荐:《维纳托克和依鲁替尼的组合在MCL中的临床数据
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