紫杉醇联合奥拉帕尼新辅助可治疗早期乳腺癌?

  德国Loib报告,GeparOLA试验无法排除紫杉醇(P)联合奥拉帕尼(O)组中病理完全缓解(pCR;ypT0/ypN0)率≤55%的患者。PO组的耐受性明显更好,因此该联合疗法值得进一步评估。在同源重组缺陷(HRD评分高,和/或种系或肿瘤BRCA1/2突变)的早期乳腺癌(BC)患者中,奥拉帕尼作为联合疗法的疗效和毒性尚未得到很好的描述。GeparOLA研究(clinicaltrials.gov上注册,编号为NCT02789332)在HER2阴性的早期BC伴HRD患者中研究了奥拉帕尼联合紫杉醇使用的情况。

纳入患者为:未经治疗的原发HER2阴性的、伴有HRD的BC患者;cT2-cT4a-d,合并cN+或pNSLN+的cT1c,cT1c和TNBC,或cT1c和Ki-67值>20%。患者被随机分配至紫杉醇每周80 mg/m2加奥拉帕尼每天两次(每次100 mg,持续12周),或者每周一次P加卡铂(Cb,AUC=2,持续12周),随后均使用表柔比星/环磷酰胺(EC)。分层因素为激素受体(HR)状态(HR+ vs. HR-)和年龄(<40岁vs. ≥40岁)。主要终点为pCR。计划进行双侧单组卡方检验,以排除PO-EC组中pCR率≤55%。次要终点是其他pCR定义,乳房保留率,临床/影像反应,耐受性和安全性。2016年9月至2018年7月,共有107例患者被随机分组,106例(PO组69例;PCb组37例)开始治疗。中位年龄为47.0岁(25.0~71.0岁);36.2%的患者为cT1、61.0%为cT2、2.9%为cT3和31.8%为cN阳性肿瘤;G3为86.8%;Ki-67值>20%为89.6%;TNBC为72.6%;确认的gBRCA1/2突变为56.2%,PO组的pCR率为55.1%(90%CI 44.5%~65.3%),而PCb组为48.6%(90%CI 34.3%~63.2%)。分层亚组分析显示,在<40岁和HR+患者中,PO组的pCR率较高。 相关阅读推荐:《维奈托克是要终生服用吗?
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