纯口服奥马环素片的疗效与安全性的研究

病原体耐药性和安全性问题限制了口服抗生素治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的选择，该项研究旨在比较每日一次口服奥达环素(一种氨基甲基环素抗生素)与每天两次口服利奈唑胺治疗ABSSSI的疗效和安全性。 在第3阶段的双盲，随机，非劣效性研究中，将符合条件的ABSSSI成人(位于美国的33个地点)随机分配(1：1)接受奥马环素(在最初的48小时内每24小时口服450 mg)每24小时口服300毫克)或利奈唑胺(每12小时口服600毫克)，持续7-14天。通过交互式反应系统使用计算机生成的时间表进行随机分组，并按感染类型(伤口感染，蜂窝织炎或丹毒或严重脓肿)和接受的先前抗菌治疗的接受(是或否)进行分层。 研究人员，资助者和患者都被掩盖了治疗任务，主要终点指标是改良的意图治疗(mITT)人群(基线时仅无革兰氏阴性ABSSSI病原体的随机分组患者)的首次临床反应，即首次给药后48-72小时，在最后一次给药后7-14天，对mITT人群和临床上可评估的人群(即，按照研究进入标准具有合格感染的mITT患者，接受研究药物治疗后，由研究者评估的临床反应)没有接受混淆的抗生素治疗，并且在方案定义的窗口期间对结果进行了评估)。 安全人群包括接受任何量研究药物的随机患者。我们将非劣质性保证金设置为10%。该研究已在 并在协议定义的窗口期间对结果进行了评估)。 在2016年8月11日至2017年6月6日之间，评估了861名参与者的资格。随机分配了735名参与者，其中368名接受了奥马环素和367名接受了利奈唑胺。Omadacycline(360的315 [88%])在早期临床反应方面不逊于利奈唑胺(360的297 [83%])(百分点差异5·0，95%CI -0·2至10·3)在mITT人群中。在后处理评价研究者评估的临床反应，omadacycline不劣于利奈唑胺在360所述套(303 [84%] VS 291 [81%] 360;百分点差3·3，95%CI −2·2至9·0)，并且在临床上可评估(284 与 278相比较[278%[98%]279的279 [96%];2·3，-0·5至5·8)人口。轻度至中度的恶心和呕吐是在阿达环素(分别为368的111 [30%]和368的62 [17%])和利奈唑胺(367的11 [28] [8%]和11 [3]中最频繁出现的治疗不良事件) %]，分别为367个)组。 成人ABSSSI每天口服一次奥达环素不逊于每天两次口服利奈唑胺，并且安全且耐受性良好。纯口服奥马环素代表ABSSSI的新治疗选择，具有减少住院人数和节省成本的潜力。 更多奥马环素片相关资讯：奥马环素片的耐受性和安全性如何？