达格列净Forxiga临床试验的效果如何？

BMS和阿斯利康(AstraZeneca)在2009年2月至2009年3月之间在福克西加(Forxiga)进行了I期临床试验。这是一项开放标签，随机和药代动力学研究，纳入了24位2型糖尿病患者。这项研究的主要结局指标是寻找试验药物的暴露量。次要结果指标包括对药物安全性，耐受性和作用的评估。     BMS在2009年4月至2010年8月进行的II期临床试验中评估了Forxiga。这是一项随机，双盲，安慰剂对照和平行组研究，纳入了44例患者。该研究的主要结局指标是在12周内发现胰岛素敏感性。次要结果指标包括研究12周后发现胰岛素分泌。 欧盟对Forxiga的批准基于BMS和阿斯利康共同进行的11项III期临床试验的数据。国际上随机，双盲和安慰剂对照研究纳入了5693例2型糖尿病患者。这项研究评估了Forxiga与安慰剂相比的安全性和有效性。受试者每天口服一次10毫克药物。 III期研究达到了HbA1c <7%的终点。结果还表明，Forxiga减轻了体重并降低了血压。临床研究期间发现的不良事件包括血肌酐增加，恶心，皮疹和头晕。 FDA对Farxiga的批准基于单药治疗和联合研究。研究评估了Farxiga与二甲双胍，吡格列酮，格列美脲，西他列汀或胰岛素的组合。 它包括一项为期24周的临床研究，招募了840名2型糖尿病患者。研究结果表明，与安慰剂加二甲双胍相比，Farxiga 5mg或10mg剂量治疗的患者HbA1c显着降低，分别为0.7%和0.8%。 联合治疗研究还显示，与单药治疗相比，服用Farxiga 10mg加二甲双胍XR的患者在HbA1c和FPG方面有统计学显着改善。与单独使用二甲双胍XR相比，体重也有统计学上的显着下降。 阿斯利康和BMS于2013年4月共同发起了一项名为DECLARE的临床试验。这项随机，安慰剂对照的研究将招募17,000多名2型糖尿病成年患者。与安慰剂相比，当将Farxiga添加到患者当前的抗糖尿病治疗中时，将确定其对心血管(CV)事件风险的影响，例如CV死亡，心肌梗塞或缺血性中风。该研究预计将于2019年完成。   推荐阅读：《达格列净(dapagliflozin)用于治疗2型糖尿病》