沙芬酰胺薄膜薄片(Safinamide mesilate)-沙芬酰胺说明书- Xadago 100mg Tablets

产地国家：意大利

处方药：是

所属类别：100毫克/片30片/盒

包装规格：100毫克/片30片/盒

计价单位：盒

生产厂家中文参考译名：

赞邦公司

生产厂家英文名：

三星电子

原产地

Xadago 100mg /片剂30片/盒

原产地英文药品名：

沙芬酰胺甲磺酸盐

中文参考商品译名：

Xadago薄膜片100毫克/片30片/盒

中文参考药品译名：

沙芬酰胺甲磺酸盐

曾用名：

沙芬酰胺

简介：

部份中文甲磺酸沙芬酰胺处方资料(仅供参考)

商品名：Xadago Filmtabletten

英文名：甲磺酸沙芬酰胺

中文名：磺酸甲酰胺沙芬薄膜衣片

生产商：邦赞公司

药品简介

Xadago®(沙非酰胺，中文译名：沙芬酰胺/甲磺酰胺沙芬酰胺，API为沙芬酰胺甲磺酸盐)，属于可逆的单胺氧化酶B(MAO-B)和多巴胺再补充剂，应使用稳定的少量左旋多巴的特发性帕帕金博氏病的药物辅助疗法或与其他帕金森氏病的药物联用，用于中晚期晚期性交性疾病的治疗。

持证人：Zambon SpA

作用机理

沙非融合通过多巴胺能和非多巴胺能的作用机理沙芬酰胺是一种高度选择性和可逆的MAO-B抑制剂，可引起纹状体中多巴胺的细胞外部水平增加。沙芬酰胺与电压门控钠(Na +)尚未确定非多巴胺能在多大尺度上造成整体效果。

适应症

Xadago被指定用于治疗成年特发性帕金森氏病(PD)的成年患者，作为对稳定剂量的左旋多巴(L-dopa)单独或与其他PD医药产品联合治疗的中晚期 接触患者的补充疗法。

剂量

沙非药物治疗应从每天50mg开始。增加到100毫克/天。

如果错过剂量，则应在第二天的通常时间服用下一个剂量。

老年 肝功能不全

老年患者无需改变剂量。75岁以上使用沙芬酰胺的经验有限。

肝功能不全的患者无需调整剂量。对于中度肝功能不全的患者，建议每天低剂量50mg。如果从中度肝转移到有病变程度，应停止使用沙非酰胺。

肾功能不全

肾功能不全患者无需改变剂量。

小儿

沙非酰胺在18岁以下儿童和青少年中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。

给药方法

用于口服。

沙非酰胺应与水一起服用。

沙非酰胺可以与食物一起或不与食物一起服用。

禁忌症

对活性物质或任何赋形剂过敏。

与其他单胺氧化酶(MAO)抑制剂同时治疗。

用于治疗白肝病，视网膜变性，葡萄膜炎，遗传性皮肤病或严重疾病的患者。

XADAGO 30CPR RIV 100MG

ZAMBON SpA

有效成分：

Xadago可以单独治疗稳定剂量的左旋多巴(L-dopa)，也可以与其他帕金森氏病药物联合使用，作为治疗中，晚期帕金森氏病的成年患者。

技术数据表(SmPC)赋形剂：

体内和体外MAO抑制剂和哌替啶Safinamide的药效相互作用不得与其他MAO抑制剂(包括莫洛贝胺)同时使用，因为可能存在非选择性MAO抑制作用，可能导致高血压危机。

据报道，同时使用哌替啶和MAO抑制剂会引起严重的不良反应。由于这可能是一种集体效应，因此禁止同时使用沙芬酰胺和哌替啶。

已有药物相互作用以及同时使用MAO抑制剂和拟交感神经药的报道。鉴于沙非酰胺的MAO抑制活性，沙非酰胺和拟交感神经剂(如鼻和口服减充血药或含有麻黄碱或伪麻黄碱的感冒药中的那些)的同时给药需要谨慎(见4.4节)。右美沙芬与右美沙芬和非选择性MAO抑制剂并用时有药物相互作用的报道，鉴于沙芬酰胺具有MAO抑制活性，因此不建议同时给予沙芬酰胺和右美沙芬，否则应谨慎行事。伴随治疗是必要的。

抗抑郁药应避免同时使用沙芬酰胺和氟西汀或氟伏沙明。

此预防措施基于严重的不良反应(例如5-羟色胺综合征)，尽管很少见，但在使用SSRI和右美沙芬与MAO抑制剂时观察到。如有必要，应以最低有效剂量同时使用这些药物。在开始用沙芬酰胺治疗之前，应评估对应于先前使用的SSRI的5个半衰期的清除期。据报道，严重的不良反应与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)同时使用， 5-羟色胺和去甲肾上腺素(5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂，SNRIs)，三环/四环抗抑郁药和MAO抑制剂。

鉴于沙芬酰胺具有选择性和可逆的MAO-B抑制活性，只要以最低必要剂量使用抗抑郁药，便有可能给予抗抑郁药。体内和体外的药代动力学相互作用Safinamide可能在体外暂时抑制BCRP。

在人类的药物相互作用研究中，观察到与瑞舒伐他汀的相互作用较弱(AUC增加1.25至2.00倍)，但未发现与双氯芬酸发生显着相互作用。建议对使用BCRP底物医药品(例如罗苏伐他汀，匹伐他汀，普伐他汀，环丙沙星，甲氨蝶呤，托泊替康，双氯芬酸或格列本脲)服用沙非酰胺的患者进行监测，并参考各自的产品特征摘要(SmPC)建立可能的剂量调整。沙芬酰胺几乎完全通过代谢消除，大部分是尚未被表征的高容量酰胺酶;沙芬酰胺主要在尿液中消除。

在人肝微粒体(HLM)中，N-脱烷基化阶段似乎被CYP3A4催化，因为酮康唑抑制了HLM中沙非酰胺的清除90%。沙芬酰胺在临床相关的门静脉浓度下体外抑制有机阳离子转运蛋白1(OCT1)的有机阳离子转运蛋白1，因此，当沙非酰胺与tCT值相近的OCT1底物药物同时给药时，需要谨慎因此可能增加沙芬酰胺(2小时)(例如二甲双胍，阿昔洛韦，更昔洛韦)的暴露量。

代谢产物NW-1153是临床上相关浓度的有机阴离子转运蛋白3(OAT3)的底物。

与沙芬酰胺同时给药的OAT3抑制药物可能会减少NW-1153的清除率，因此可能会增加其全身暴露。

NW-1153的全身暴露量很低(约为母体沙芬酰胺的1/10)，这种潜在的增加几乎没有临床意义，因为新陈代谢途径中的首个产物NW-1153会进一步转化为次级代谢产物，第三。小儿人群交互作用研究仅在成人中进行。

技术数据表(RCP)组成：

Xadago 50mg薄膜衣片每片薄膜衣片含相当于50毫克沙芬酰胺的沙非酰胺甲磺酸盐Xadago 100mg薄膜衣片每片薄膜衣片含相当于100 mg沙芬酰胺的沙非酰胺甲磺酸盐。