苏金单抗预充式注射器Cosentyx kit 1syringe×150mg(Secukinumab)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：150毫克/支 1支/盒 包装规格：150毫克/支 1支/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: 诺华制药 生产厂家英文名: Novartis Pharmaceuticals 原产地英文商品名: Cosentyx 150mg/prefilled syringe 1prefilled syringe/box 原产地英文药品名: secukinumab 中文参考商品译名: Cosentyx预充式注射器 150毫克/支 1支/盒 中文参考药品译名: 苏金单抗 简介： 近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Cosentyx(secukinumab)在适合接受全身治疗(指可被吸收进入血流并分布至全身各个部位的药物)或光疗的成人患者中用于治疗中至重度斑块型银屑病。 Cosentyx是首个获批的可选择性结合白细胞介素-17A(IL-17A)并抑制IL-17受体的银屑病药物。此次批准基于10项入选超过3,990例中、重度斑块型银屑病成人患者的II期和III期研究的疗效和安全性结果，这些研究显示Cosentyx可使大部分患者的皮损完全消除或接近完全消除，且安全性良好。 Cosentyx(secukinumab，曾用名AIN457)是选择性结合并抑制白细胞介素-17A(IL-17A)的人类单克隆抗体(mAb)。该药是首个被FDA批准在适合接受全身治疗或光疗的成人患者中用于治疗中、重度斑块型银屑病的IL-17A抑制剂。 批准日期：2015年1月30日 公司：诺华制药 作用机理 Secukinumab是一种人IgG1单克隆抗体，可选择性结合白介素17A(IL-17A)细胞因子并抑制其与IL-17受体的相互作用。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。 Secukinumab抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。 适应症和用途 COSENTYX是人白介素17A拮抗剂，可用于治疗： •可以进行全身治疗或光疗的成年患者中度至重度斑块状牛皮癣。 •患有活动性银屑病关节炎(PsA)的成年人。 •患有活动性强直性脊柱炎(AS)的成年人。 剂量和给药 斑块状银屑病 •建议剂量为在第0、1、2、3和4周通过皮下注射300mg，然后每4周300mg。对于某些患者，可以接受150mg的剂量。 银屑病关节炎 •对于患有中度至重度斑块状牛皮癣并存的银屑病关节炎患者，应使用剂量和用法治疗斑块状牛皮癣。 •对于其他银屑病关节炎患者，可使用或不使用负荷剂量。 推荐用量： o在第0、1、2、3和4周及其后每4周的负荷剂量为150mg o无负荷剂量为每4周150mg o如果患者继续患有活动性银屑病关节炎，应考虑每4周服用300毫克的麻醉剂。 强直性脊柱炎 •有或无加药剂量的药物。推荐用量： o在第0、1、2、3和4周及其后每4周的负荷剂量为150mg。 o无负荷剂量为每4周150毫克 o如果患者继续患有活动性强直性脊柱炎，应考虑每4周300毫克的剂量。 剂量形式和强度 •注射：使用一次性Sensoready®笔的150mg/mL溶液。 •注射：在一次性使用的预填充注射器中注入150mg/mL溶液。 •注射剂：一次性使用小瓶中的150毫克冻干粉，仅用于医疗专业人员。 禁忌症 对苏金单抗或任何赋形剂有严重的超敏反应。 警告和注意事项 •感染：发生了严重的感染。在患有慢性感染或复发感染史的患者中考虑使用COSENTYX时应格外小心。如果发生严重的感染，请终止COSENTYX，直到感染消失。 •结核病(TB)：在开始使用COSENTYX治疗之前，应评估结核病。 •炎症性肠病：在临床试验中观察到炎症性肠病的病例。给炎症性肠病患者开处方COSENTYX时应谨慎。 •超敏反应：如果发生过敏反应或其他严重的过敏反应，请立即终止COSENTYX并开始适当的治疗。 不良反应 最常见的不良反应(大于1%)是鼻咽炎，腹泻和上呼吸道感染。 要报告可疑的不良反应，请致电1-888-669-6682与NovartisPharmaceuticals Corporation联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 •活疫苗：不应与COSENTYX一起使用活疫苗。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 COSENTYX Sensoready笔： •NDC 0078-0639-41：纸箱装两支150mg/mL(300mg剂量)Sensoready笔(注射剂) •NDC 0078-0639-68：一盒150mg/mL一次性使用的Sensoready笔(注射剂) COSENTYX预装注射器： •NDC 0078-0639-98：纸箱装两个150mg/mL(300mg剂量)一次性使用的预填充注射器(注射剂) •NDC 0078-0639-97：一盒150mg/mL一次性使用的预填充注射器(注射剂) COSENTYX Sensoready笔的可移动盖和预填充的注射器包含天然橡胶乳胶。每个Sensoready笔和预装的注射器均配有针头安全防护装置。 COSENTYX小瓶(仅用于医疗保健专业人士)： •NDC 0078-0657-61：将150mg冻干粉的纸箱装在一次性小瓶中(用于注射) 储存和处理 COSENTYX Sensoready笔，预填充的注射器和小瓶必须在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)的温度下冷藏。在使用前，请将产品保存在原始纸箱中以防光照。不要冻结。为避免起泡，请勿摇动。 COSENTYX不包含防腐剂;丢弃任何未使用的部分。