贝达喹啉薄膜片SIRTURO 100mg Filmtabletten(Bedaquiline)说明书

产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：100毫克/片 24片 包装规格：100毫克/片 24片 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: JANSSEN-CILAG GmbH 　　生产厂家英文名: JANSSEN-CILAG GmbH 　　原产地英文商品名: SIRTURO 100mg/Filmtabletten 24Filmtabletten 　　原产地英文药品名: bedaquiline fumarate 　　中文参考商品译名: SIRTURO片 100毫克/片 24片 　　中文参考药品译名: 富马酸贝达喹啉 　　曾用名: 贝达喹啉 　　简介： 双芳基喹啉类抗结核药SIRTURO(BEDAQUILINE FUMARATE)TABLET ORAL已获欧洲批准上市，本品已成为几十年来获欧洲的新类型结核病 (TB) 最有效的治疗药物 　　批准日期：2012年12月28日;公司：Janssen Research 　　一般描述 SIRTURO (bedaquiline)为口服给药可得到为100mg强度片。每片含120.89 mg的富马酸bedaquiline药物物质，等同于100mg的bedaquiline。Bedaquiline是一种diarylquinoline抗分枝杆菌药。富马酸Bedaquiline是白色至几乎白色粉和几乎不溶于水介质。富马酸bedaquiline化学名为(1R，2S)-1-(6-bromo-2methoxy-3-quinolinyl)-4-(dimethylamino)-2-(1-naphthalenyl)-1-phenyl-2-butanol compound with fumaric acid (1:1)。其分子式为C32H31BrN2O2•C4H4O4和分子量671.58 (555.50 + 116.07)。其结构式为： 　　作用机制 Bedaquiline是一种diarylquinoline抗分枝杆菌药[见微生物学]. 　　适应证和用途 SIRTURO是一种diarylquinoline抗分枝杆菌药适用于作为有肺多药耐药性结核(MDR-TB)成年(≥18岁)联合治疗的一部分，当一个有效的治疗方案不能以其他方式提供贮备SIRTURO使用。SIRTURO不适用为治疗潜伏，肺外或药物敏感结核。 　　剂量和给药方法 与食物400 mg每天1次共2周接着200mg每周3次共22周。与水整吞服SIRTURO片。 　　剂型和规格 100mg片. 　　警告和注意事项 (1)用SIRTURO可能发生QT延长。经常监视ECG。 (2)如发生显著室性心律失常或QTcF间期 > 500ms终止SIRTURO。 (3)使用延长QT间期药物可致另外QT延长。更频繁监视ECG。 (4)使用SIRTURO曾报道肝相关不良药物反应。监视肝相关实验室检验。 (5)不遵守的治疗方案可能导致失败或耐药性。 　　不良反应 (1)报道的最常见不良反应在≥10%用SIRTURO治疗患者是恶心，关节痛，和头痛。 (2)在≥10%用SIRTURO治疗患者报道的另外不良事件和频率较高于安慰剂治疗组是咯血和胸痛。 　　药物相互作用 (1)避免全身性强CYP3A4诱导剂与SIRTURO使用。 (2)避免全身性强CYP3A4抑制剂与SIRTURO连续使用多于14天除非获益升高风险。建议临床监视 SIRTURO-相关不良反应。 　　特殊人群中使用 (1)在有轻度至中度肾受损或in患者有轻度至中度肝受损患者中无需调整剂量。 (2)有严重肾受损患者谨慎使用。 (3)在有严重肝受损患者谨慎使用和只有当获益胜过风向：建议临床监视SIRTURO-相关不良反应。