盐酸帕洛诺司琼注射剂ALOXI SDV 0.75MG/1.5ML VL(palonosetron HCl)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：0.75毫克/1.5毫升/瓶 包装规格：0.75毫克/1.5毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: EISAI INC. 生产厂家英文名: EISAI INC. 原产地英文商品名: ALOXI SDV 0.75MG/1.5ML VL 原产地英文药品名: palonosetron HCl 中文参考商品译名: ALOXI注射剂 0.05毫克/毫升 5毫升/瓶 1瓶/盒 中文参考药品译名: 盐酸帕洛诺司琼 简介： 近日，美国FDA批准Aloxi(palonosetron HCl)注射剂在1个月到不足17岁的儿童中用于预防化疗引起的恶心和呕吐(CINV)。 帕洛诺司琼被批准用于预防由致吐性化疗(包括高致吐性化疗)初期和重复使用引起的急性恶心和呕吐。 这是第一款批准用于1到6个月儿童急性CINV的药品。根据该公司解释，因为在儿童生命的第一年是癌症发病率的高峰期，针对这一年龄组的批准是很重要的。 由化疗引起的恶心和呕吐的预防在儿童中仍然未满足需要，尽管有可用的治疗，”Riccardo BragliaHelsinn集团首席执行官表示。“这一批准为CINV预防提供了一种新的治疗选择。” 批准日期：2017年3月23日 公司：Eisai公司 ALOXI(盐酸帕洛诺司琼[palonosetron HCl])注射液，用于静脉注射 作用机制 帕洛诺司琼是一种5-HT3受体拮抗剂，对该受体具有很强的结合亲和力，对其他受体的亲和力很小或没有。 癌症化疗可能与恶心和呕吐的高发生率相关，特别是当使用某些药剂如顺铂时。5-HT3受体位于外周迷走神经末梢和中枢后区域的化学感受器触发区中央。据认为，化学治疗剂通过从小肠的肠嗜铬细胞释放血清素产生恶心和呕吐，然后释放的血清素激活位于迷走神经传入的5-HT3受体以引发呕吐反射。 术后恶心和呕吐受多种患者，手术和麻醉相关因素的影响，并且在涉及中枢神经系统和胃肠道的神经元事件的级联中由5-HT的释放引发。已经证明5-HT3受体选择性地参与催吐反应。 适应症和用法 ALOXI是5-羟色胺亚型3(5-HT3)受体拮抗剂，适用于： •适度致吐性癌症化疗-预防与初始和重复疗程相关的急性和迟发性恶心和呕吐 •高度致吐性癌症化疗-预防与初始和重复疗程相关的急性恶心和呕吐 •手术后长达24小时预防术后恶心呕吐(PONV)。超过24小时的功效尚未得到证实 剂量和给药 化疗引起恶心和呕吐 •成人剂量：单次0.25mg I.V.剂量超过30秒。给药应在化疗开始前约30分钟进行。 术后恶心呕吐 •成人用量：单次0.075mg I.V.在麻醉诱导前立即给药10秒钟。 剂量形式和强度 0.25mg/5ml(游离碱)一次性小瓶 0.075mg/1.5ml(游离碱)一次性小瓶 禁忌症 对已知对药物或其任何成分过敏的患者禁用ALOXI。 警告和注意事项 •对其他选择性5-HT3受体拮抗剂表现出过敏反应的患者可能会出现过敏反应。 不良反应 化疗引起的恶心和呕吐最常见的不良反应(发生率≥5%)是头痛和便秘。 术后恶心呕吐最常见的不良反应(发生率≥2%)是QT间期延长，心动过缓，头痛和便秘。 药物相互作用 临床上显着的药物与帕洛诺司琼相互作用的可能性似乎很低 用于特定人群 尚未确定18岁以下患者的安全性和有效性 包装提供/存储和处理 NDC#58063-797-25，ALOXI注射液0.25mg/5mL(游离碱)一次性小瓶，单独包装在纸箱中。 NDC#58063-797-37，ALOXI注射剂0.075mg/1.5mL(游离碱)一次性小瓶，包装在装有5个小瓶的纸箱中。 存储 •储存在20-25°C(68°F-77°F)的受控温度下。 短途旅行允许15-30°C(59-86°F)。 •防止冻结。 •避光。