阿特珠单抗注射溶液Tecentriq lnjection 1200mg/20ml(atezolizumab)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：1200毫克/20毫升(60毫克/毫升)/瓶 包装规格：1200毫克/20毫升(60毫克/毫升)/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: Genentech, Inc. 生产厂家英文名: Genentech, Inc. 原产地英文商品名: Tecentriq lnjection 1200mg/20mL(60mg/mL)/vial 原产地英文药品名: atezolizumab 中文参考商品译名: Tecentriq注射溶液 1200毫克/20毫升(60毫克/毫升)/瓶 中文参考药品译名: 阿特珠单抗 简介： 近日，FDA加速批准TECENTRIQ(atezolizumab)和nab-紫杉醇(Abraxane)联合局部晚期或转移性PD-L1阳性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗。Tecentriq也是FDA批准的第一个PD-L1抑制剂。 Genentech (罗氏)的首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning博士表示，此批准对于PD-L1阳性、转移性三阴性乳腺癌患者来说是重要的治疗进展，Tecentriq联合Abraxane是首个被批准用于三阴性乳腺癌的免疫治疗方案。 批准治疗：2019年3月8日;公司：Genentech，Inc TECENTRIQ(阿特珠单抗[atezolizumab])注射液，用于静脉注射 作用机制 PD-L1可以在肿瘤细胞和/或肿瘤浸润性免疫细胞上表达，并且可以有助于抑制肿瘤微环境中的抗肿瘤免疫应答。 PD-L1与在T细胞和抗原呈递细胞上发现的PD-1和B7.1受体的结合抑制细胞毒性T细胞活性，T细胞增殖和细胞因子产生。 Atezolizumab是一种单克隆抗体，可与PD-L1结合并阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。这释放PD-L1/PD-1介导的对免疫应答的抑制，包括激活抗肿瘤免疫应答而不诱导抗体依赖性细胞毒性。在同系小鼠肿瘤模型中，阻断PD-L1活性导致肿瘤生长减少。 适应症和用法。 TECENTRIQ是一种程序性死亡配体1(PD-L1)阻断抗体，表示： 尿路上皮癌用于治疗成人局部晚期或转移性内皮癌患者： o不适用于含有顺铂的化疗，并且其肿瘤表达PD-L1(PD-L1染色的肿瘤浸润性免疫细胞[IC]覆盖肿瘤区域的≥5%)，由FDA批准的测试确定，或 o无论PD-L1状态如何，都不符合任何含铂化疗的资格，或 o在任何含铂化疗期间或之后，或在新辅助或辅助化疗的12个月内，疾病进展。 基于肿瘤反应率和反应持续时间，在加速批准下批准该适应症。对此指示的持续批准可能取决于验证试验中的临床效益的验证和描述。 非小细胞肺癌(NSCLC)与贝伐单抗，紫杉醇和卡铂联合用于首次治疗患有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状NSCLC的成人患者。 用于治疗患有转移性NSCLC的成年患者，其在含铂化学疗法期间或之后具有疾病进展。患有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者在接受TECENTRIQ之前应该在FDA批准的用于NSCLC的NSCLC治疗中具有疾病进展。 三阴性乳腺癌(TNBC)联合紫杉醇蛋白结合治疗成人患者无法切除的局部晚期或转移性TNBC白细胞表达PD-L1(任何强度覆盖的PD-L1染色肿瘤浸润免疫细胞[IC]≥通过FDA批准的测试确定的肿瘤面积的1%。该指示在基于无进展存活的加速批准下被批准。在对炎症试验中的临床益处进行验证和描述后，可继续批准该适应症。 小细胞肺癌(SCLC)联合卡铂和依托泊苷，用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。 剂量和用量 尿路上皮癌 TECENTRIQ 1200mg，每3周静脉注射60分钟。 非小细胞肺癌 TECENTRIQ 1200mg，每3周静脉注射60分钟。如果联合给药，在化疗前给予TECENTRIQ或在同一天给药时使用其他抗肿瘤药物。 TNBC的转移性治疗 TECENTRIQ在60分钟内静脉注射840mg IV，然后结合100mg/m2紫杉醇蛋白质。对于每28天周期，在第1天和第15天施用TECENTRIQ，并在第1,8和15天施用紫杉醇蛋白结合。 小细胞肺癌 TECENTRIQ 1200 mg，每3周静脉注射60分钟。当联合使用时，在同一天施用时，在化疗前施用TECENTRIQ。 如果第一次输注是可以忍受的，则所有后续输注可以在30分钟内输送。 剂量形式和强度 注射：在单剂量小瓶中的840mg/14mL(60mg/mL)和1200mg/20mL(60mg/mL)溶液。 警告和注意事项 免疫介导的肺炎：根据肺炎的严重程度扣留或永久停药。 免疫介导的肝炎：监测肝功能的变化。 根据转氨酶或总胆红素升高的严重程度停止或永久停药。 免疫介导的结肠炎：根据结肠炎的严重程度拒绝或永久停药。 免疫介导的内分泌病： o垂体炎：根据垂体炎的严重程度扣留。 o甲状腺疾病：监测甲状腺功能的变化。基于甲状腺功能亢进的严重程度。 o肾上腺功能不全：根据肾上腺功能不全的严重程度预扣。 o 1型糖尿病：根据高血糖的严重程度预扣。 感染：保留严重或危及生命的感染。 输注相关反应：中断，减慢输注速度，或根据输液反应的严重程度永久停药。 胚胎 - 胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。告知女性对胎儿潜在风险和使用有效感染的生育潜力。 不良反应。 使用TECENTRIQ作为单一药物的最常见不良反应(报告≥20%的患者)是疲劳/乏力，恶心，咳嗽，呼吸困难和食欲下降。 最常见的不良反应(在≥20%的患者中报告)，TECENTRIQ与患者的其他抗肿瘤药物联合使用 NSCLC和SCLC是疲劳/乏力，恶心，脱发，便秘，腹泻和食欲下降。 最常见的不良反应(报告≥20%的患者)使用ECMENTRIQ联合紫杉醇蛋白结合的TNB患者有脱发，外周神经病，疲劳，恶心，腹泻，贫血，便秘，咳嗽，头痛，中性粒细胞减少，呕吐和减少食欲。 用于特定人群 哺乳期：建议不要母乳喂养。 包装提供/存储和处理 TECENTRIQ注射液是一种无菌，无防腐剂，无色至微黄色的静脉输液，以纸盒形式提供，含有一个840mg/14mL单剂量小瓶(NDC50242-918-01)或1200 mg/20mL单剂量小瓶(NDC 50242-917-01)。将样品瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏温度下保存在原装纸箱中以防止光照。