达拉非尼中文说明书

　  　通用名称：达拉非尼

　　商品名称：Tafinlar

　　全部名称：达拉非尼,甲磺酸达拉非尼胶囊, dabrafenib,Tafinlar

　　适应症：

　　2014年1月，甲磺酸达拉非尼胶囊( dabrafenib)首次获FDA批准用于治疗转移性黑色素瘤患者;一年后，也获欧盟批准甲磺酸达拉非尼胶囊( dabrafenib)治疗有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者;2017年6月，甲磺酸达拉非尼胶囊获FDA批准治疗BRAF V600突变呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌患者;2018年5月，甲磺酸达拉非尼胶囊获FDA批准治疗无法手术切除或扩散至身体其他部位(转移性)且有BRAF V600E突变阳性的甲状腺未分化癌(ATC)患者。

　　用法用量：

　　(1)黑色素瘤：单用本药前应确定肿瘤有BRAF V600E变异;本药与曲美替尼同用时，则确定肿瘤有BRAF V600E或V600K变异;

　　(2)非小细胞肺癌：联合曲美替尼用药前应确定肿瘤有BRAF V600E变异;

　　(3)推荐剂量为每天2次，每次150mg，口服。餐前至少1个小时和餐后至少2个小时后服用。

　　不良反应：

　　(1)甲磺酸达拉非尼胶囊作为单药最常见不良反应(≥20%)：角化过度，头痛，发热，关节炎，乳头状瘤，脱发，和掌跖红肿疼痛综合征。

　　(2)甲磺酸达拉非尼胶囊与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)：

　　1)黑色素瘤：发热，皮疹，畏寒，头痛，关节痛，咳嗽

　　2)非小细胞肺癌：发热，疲劳，恶心，呕吐，腹泻，皮肤干燥，食欲降低，水肿，皮疹，畏寒，出血，咳嗽，呼吸困难