达拉非尼和曲美替尼联用说明书

　　 达拉非尼胶囊，与MEKINIST组合曲美替尼片剂，被指示用于治疗的患者患有不可切除或转移性黑素瘤BRAF由作为检测V600E或V600K突变FDA批准的试验。

　　TAFINLAR与MEKINIST联合使用，可用于经FDA批准的测试检测到的具有BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤患者的辅助治疗，并在完全切除后发现淋巴结受累。

　　使用限制： TAFINLAR不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。

　　重要安全信息

　　新的原发性恶性肿瘤。

　　皮肤恶性肿瘤：在针对无法切除或转移的黑色素瘤患者的COMBI-d研究中，接受TAFINLAR联合MEKINIST的患者基底细胞癌的发生率为3.3%，而接受单剂TAFINLAR的患者为6%。在接受TAFINLAR联合MEKINIST治疗的7例发生基底细胞癌的患者中，有2例发生超过1次(范围：1至3)。接受TAFINLAR并接受MEKINIST治疗的患者中，分别有3%和0.5%的皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)，包括角膜棘皮瘤和新发原发性黑色素瘤。