达拉非尼说明书

　  　达拉非尼(商品名Tafinlar，GSK2118436)是一种用于治疗与BRAF基因突变型有关的癌症的药物。达拉非尼是相关酶B-Raf 的抑制剂，其在细胞生长的调节中发挥作用。在BRAF(V600)突变的转移性黑色素瘤患者的1期和2期临床试验中，达布拉非尼具有可控安全性的临床活性。

　　美国食品药品监督管理局于2013年5月30日最初批准dabrafenib作为BRAF V600E突变阳性晚期黑色素瘤患者的单药治疗。

　　临床试验数据表明，对dabrafenib和其他BRAF抑制剂的耐药性在6到7个月内出现。为了克服这种耐药性，BRAF抑制剂dabrafenib与MEK抑制剂曲美替尼联合使用。2014年1月8日，FDA批准dabrafenib和曲美替尼的这种组合用于BRAF V600E / K突变转移性黑色素瘤。5月1日，2018年，美国食品药品管理局批准的组合dabrafenib / trametinib作为辅助治疗对BRAF V600E突变，III期后黑素瘤手术切除基于所述COMBI-AD的结果3期研究，使其成为第一个可预防结节阳性，BRAF突变的黑色素瘤复发的口服化疗方案。

　　[2017年4月] 欧盟批准将曲美替尼与BRAF V600阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)联合使用