达拉非尼和曲美替尼效果说明书

　　  曲美替尼Mekinist和达拉非尼Tafinlar于2013年5月在美国获批上市，目前获批的适应症包括黑色素瘤、BRAF V600E突变阳性非小细胞肺癌和甲状腺未分化癌。

　　曲美替尼/达拉非尼于2019年1月在中国提出上市申请，并于3月被纳入优先审评审批程序，预计2020Q1获批。

　　与达拉菲尼单药治疗相比，曲美替尼和达拉菲尼联合治疗能有效提高总体反应率(ORR)，被批准用于黑色素瘤的联合治疗。

　　据介绍，50%患者在接受单药BRAF或MEK抑制剂初始治疗月6-7个月后会产生耐药，因此，为解决这样的问题，需要对MAPK通路更为全面的抑制剂，曲美替尼和达拉菲尼是首个批准用于联合治疗黑色素瘤的药品，为治疗该病提供了合理的可能性。

　　在这项临床研究中，共纳入晚期黑色素瘤患者162例，接受联合曲美替尼和达拉菲尼治疗的病人，76%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为10.5个月。研究人员发现，相比之下，使用达拉菲尼单独治疗的病人，54%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为5.6个月。

　　该临床试验确定了联合曲美替尼和达拉菲尼治疗黑色素瘤是否能延长病人的生存期。

　　研究显示，接受曲美替尼和达拉菲尼联合治疗的病人常见不良反应包括：发烧，发冷，疲劳，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，手脚肿胀，咳嗽，头痛，关节痛，盗汗，食欲下降，便秘和肌肉痛。严重的不良反应包括出血，血栓，心力衰竭，皮肤和眼睛问题及肾损害。