FDA批准图卡替尼(妥卡替尼，tucatinib)用于HER2 +乳腺癌，效果突出

　  　FDA提交了新的药物申请(NDA)，用于图卡替尼与曲妥珠单抗(Herceptin)和卡培他滨(Xeloda)联合用于治疗无法切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者(包括脑转移患者)，效果突出，至少在新辅助，佐剂或转移性环境中分别或联合使用至少3种先前的HER2指导药物。

　　曲妥替尼三联体的中位总生存期(OS)为21.9个月(95%CI，18.3-31.0)，而曲妥珠单抗和卡培他滨单独治疗的中位总生存期(OS)为17.4个月(95%CI，13.6-19.9)(HR，0.66; 95%CI ，0.50-0.88;P= .0048)。图卡替尼组和对照组的1年和2年OS发生率分别为76%和62%，45%和27%。在所有预先指定的子组中都保留了操作系统优势。

　　与仅曲妥珠单抗和卡培他滨相比，小分子TKI图卡替尼的添加还导致疾病进展或死亡的风险降低了46%，中位无进展生存期(PFS)为7.8个月(95%CI，7.5- 9.6)和5.6个月(95%CI，4.2-7.1)(HR，0.54; 95%CI，0.42-0.71; P < .00001 )。6个月和1年PFS率分别为63%，46%和33%和12%。在所有具有临床意义的预先指定的亚组中均坚持了PFS获益。