艾曲波帕在欧洲获得认可—一款口服造血“神药”

　　【商品名】Revolade(欧洲)

　　【通用名】艾曲波帕

　　【原研厂家】葛兰素史克(GSK)

　　【上市时间】2008年11月

　　【仿制厂家】孟加拉Beacon

　　【规格】25mg*28、50mg*28

　　艾曲波帕是一种促血小板生成素受体激动剂适用于治疗慢性免疫性血小板减少性紫癜患者的血小板减少，对皮质激素、免疫球蛋白或脾切除反应不佳的患者。它刺激巨核细胞的增殖和分化，导致血小板计数增加。血小板的主要功能是凝血和止血作用，修补破损的血管。在皮肤下的出血称为紫癜。当血小板数大幅度下降时，可发生严重的出血以至危及生命。
 

关于ITP(免疫血小板减少)

　　慢性ITP是一种严重的疾病，患者血液中的血小板水平较低。血小板对于正常凝血是必不可少的，因此患有ITP的患者出血的风险增加，并且可能出现瘀伤并经历鼻或牙龈出血，尿液或粪便中的血液，异常严重的月经出血或其他难以出血的类型停止。
 

欧洲批准艾曲波帕用于ITP

　　欧洲药品管理局的人用药品委员会(CHMP)已对艾曲波帕(Revolade)发表了积极意见，CHMP已经建议欧洲联盟的艾曲波帕的上市授权用于治疗已经去除脾脏并且对其他治疗没有反应的成人患者的ITP，例如皮质类固醇和免疫球蛋白疗法。艾曲波帕也可以被认为是成人患者的二线治疗，其中禁止去除脾脏的手术。

　　“艾曲波帕是慢性ITP患者血小板减少症的创新疗法。这种每日一片的片剂能够刺激血小板生成并降低难以治疗疾病的出血风险，“GSK高级副总裁兼全球肿瘤研究与开发负责人Paolo Paoletti说。

　　ITP患者出现瘀伤和出血，在某些情况下，出现严重的出血，这可能是致命的。ITP也可能影响患者的生活质量，因为它通常与疲劳和抑郁有关，对出血的恐惧可能会限制日常活动。皮质激素，免疫球蛋白或脾切除术(去除脾脏)的传统治疗都有长期治疗ITP患者的潜在缺点。
 

艾曲波帕增加血小板计数效果显著

　　CHMP的积极意见基于两项III期随机，双盲，安慰剂对照临床试验(TRA100773B和RAISE TRA102537)以及两项开放标签研究(REPEAT TRA108057和EXTEND TRA105325)，这些研究先前已接受慢性病治疗ITP。研究表明，与接受安慰剂治疗的患者(加上护理标准)相比，接受Revolade治疗的患者(加上护理标准)血小板计数显着增加，出血发生率降低，生活质量得到改善。 。艾曲波帕治疗还允许患者减少其伴随药物(例如类固醇)的剂量。

　　在临床试验中，Revolade耐受性良好。在某些情况下，Revolade组记录恶心和呕吐，而不是安慰剂组。还观察到肝酶升高，但这些酶主要是轻微的，可逆的并且没有伴随任何表明肝功能受损的临床显着症状。