瑞戈非尼治疗晚期胃癌与安慰剂对照II期试验

      为了评估瑞戈非尼在晚期胃腺癌中的活性，展开了一项国际(澳大利亚和新西兰，韩国和加拿大)随机II期临床试验。

　　实验中将患者以2：1的比例随机分配，并按先前化疗的方式分层治疗晚期疾病(一对二)和区域。符合条件的患者在每个28天周期的第1至21天口服接受最佳支持治疗加上瑞戈非尼160 mg或匹配安慰剂，直至疾病进展或发生严重不良事件。主要终点是无进展生存期(PFS)。

　　从2012年11月7日至2014年2月25日，共有152名患者被随机分配，产生了147名可评估的患者：瑞戈非尼97名;安慰剂50名。

　　并且基线特征都是平衡的。组间中位无进展生存期显着不同：

　　瑞戈非尼：2.6个月;

　　安慰剂：0.9个月;

　　韩国的影响大于澳大利亚，中性粒细胞与淋巴细胞比例，原发部位，化疗线，腹膜转移存在，转移部位数和血浆血管内皮生长因子A.观察到有利于瑞戈非尼的生存趋势：中位数，5.8个月VS4.5个月;分配到安慰剂的29名患者在疾病进展后接受开放标记的瑞戈非尼。治疗期间瑞戈非尼的毒性与之前报道的相似。

　　在这项II期试验中，瑞戈非尼可有效延长难治性晚期胃腺癌的无进展生存期。虽有发现区域差异，但瑞戈非尼在两个区域组均有效。这有利于计划进行第III期试验。
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