泰菲乐/达拉非尼适应症说明书

　　泰菲乐/达拉非尼适应症说明书：泰菲乐/达拉非尼是一种治疗皮肤癌黑色素肿瘤的药，为BRAF抑制剂药物。BRAF是位于人类7号染色体上的基因，该基因最常见的突变为V600E，最常在黑色素瘤、非霍奇金淋巴瘤、大肠癌、甲状腺癌、非小细胞肺癌、多毛细胞白血病和腺肺癌中发生突变。2013年5月29日，美国食药监局(FDA)批准其用于治疗转移性黑色素瘤和不能进行手术治疗的黑色素瘤病人，成为继维罗非尼、易普利单抗后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤药物。

　　2018年8月，日本神户大学、大阪大学、东京大学联合研究小组宣布，在泰菲乐中发现了能抑制神经细胞坏死的药物成分，或将成为帕金森病的治疗药。

　　2014年1月，FDA首次批准泰菲乐与迈吉宁联用治疗BRAF V600E/K突变型转移性黑色素瘤。一年后，欧盟也批准两药联用治疗有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

　　2017年6月，FDA批准泰菲乐联合迈吉宁用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。此联合用药获批，使BRAF V600E成为继EGFR、ALK和ROS1之后的第四个转移性非小细胞肺癌的基因组生物标志物。数据显示，中国有80%以上的肺癌为非小细胞肺癌，而所有的非小细胞肺癌患者中，又有1%-3%的患者存在BRAF V600突变，而这类患者此前主要靠化疗。

　　2018年4月30日，FDA又批准泰菲乐联合迈吉宁辅助治疗BRAF V600E/V600K突变、淋巴结浸润的恶性黑色素瘤。

　　2019年12月19日，中国国家药品监督管理局批准BRAF抑制剂泰菲乐和MEK抑制剂迈吉宁联合用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。