如何减少帕博西尼治疗的严重不良事件？

　　PreCycle(NCT03220178)是一项多中心，随机分组的IV期临床试验，旨在评估基于电子病历的患者报告结果(PRO)对HR + / HER2−局部晚期或转移性乳腺癌患者生活质量(QoL)的影响用palbociclib和芳香酶抑制剂或palbociclib和fulvestrant治疗。愿意使用Web / APP-eHealth解决方案CANKADO的患者符合资格。患者被随机分配(2：1)到主动或通知组(并按治疗线分层)。在通知栏中，患者只能记录其药物摄入量。活动臂上的患者得到CANKADO PRO-React的支持，该解决方案还提供了症状触发的调查表以及与他们的医生联系的相应建议。

　　材料和方法：该试验正在81个德国乳房中心和门诊实践中进行。定期向研究发起人定期提供安全报告。严重不良事件(SAE)的分布分析由试验领导者发起，并使用2019年10月15日的安全报告进行。未分析可能偏倚主要或次要终点的数据。贝叶斯推理(非信息先验)被用来估计概率。没有对潜在的多重性进行更正。

　　结果：截止数据时，有261/281名随机分组的患者接受了研究药物并被记录在案。SAE发生在所有活动臂患者中的26/175(14.9%)与信息臂患者中的18/86(20.9%)(信息患者减少的可能性为90%)。SAE总数为36(活动)对27(通知);每100名患者相应的SAE发生率是20.6比31.4，相对降低了约三分之一。

　　在第一线阶层中，SAE发生在活动臂患者中的占16/121(13.2%)，而信息臂患者中占14/50(28.0%)。该数据表明一线通报患者中绝对减少5%(或更高)的概率为93%。一线患者的SAE计数为22(活动)对22(通知);每百名患者相应的SAE发生率是18.2比44.0，相对减少了五分之三。

　　结论：目前(计划外的)分析表明，使用PRO-React的一线患者中SAE相对发生率可能有临床上的重大降低，总体降低幅度较小。本分析是初步的，仅代表快照，不能为在交互式eHealth支持下减少SAE提供明确的解释。尽早与治疗小组联系可能与更及时或更适当的医疗干预有关。PreCycle试验将继续招募患者，以进一步评估eHealth支持的潜在益处。