玻玛西林加氟维司群治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性乳腺癌的 3 期研究，该乳腺癌在内分泌治疗中进展

　　背景：这是 MONARCH 2 的日本亚群分析，这是一项双盲、随机、安慰剂对照、玻玛西林加氟维司群治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性晚期乳腺癌患者的 3 期研究。 

　　方法：符合条件的女性在接受(新)辅助内分泌治疗(ET)、辅助 ET 结束后 ≤ 12 个月或 ABC 一线 ET 后出现进展，且未接受 ABC 化疗。患者以 2:1 的比例随机接受玻玛西林或安慰剂加氟维司群。主要终点是无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存期 (OS)、药代动力学 (PK)、健康相关生活质量 (HRQoL) 和安全性。

　　结果：95 名患者被随机分组​​(玻玛西林，n = 64;安慰剂，n = 31)。在最终 PFS 分析(2017 年 2 月 14 日)中，玻玛西林和安慰剂组的中位 PFS 分别为 21.2 和 14.3 个月(风险比：0.672;95% 置信区间：0.380-1.189)。玻玛西林的客观缓解率 (37.5%) 高于安慰剂 (12.9%)。患者的 PK 和安全性特征与总体人群的 PK 和安全性特征一致，在评估的大多数 HRQoL 维度中没有具有临床意义的差异。玻玛西林与安慰剂组中最常见的不良事件是腹泻(95.2 对 25.8%)、中性粒细胞减少(79.4 对 0%)和白细胞减少(66.7 对 0%)。在第二个数据截止点(2019 年 6 月 20 日)，玻玛西林未达到中位 OS，安慰剂未达到 47.3 个月(风险比：0.755;

　　结论：亚群的结果与在整体人群中观察到的临床结果改善和可控的安全性特征一致。