吉列替尼在成人急性髓系白血病患者中的总生存率高于化疗

       在最近的一项研究中，吉列替尼（Xospata，安斯泰来制药）在患有 FMS 样酪氨酸激酶 3（FTL3）突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者中显示出比挽救性化疗显着更长的总生存期（OS）。结果基于发表在《新英格兰医学杂志》上的ADMIRAL 3 期试验。

       ADMIRAL 试验是一项开放标签、多中心、随机研究，包括大约 371 名复发或难治性 AML 患者，由来自北美、欧洲和欧洲的 140 个中心的中心实验室确定，骨髓或全血中存在 FLT3 突变阳性。亚洲。参与者以 2:1 的比例随机接受吉列替尼或挽救性化疗。

       吉列替尼组的参与者在连续 28 天的周期中每天口服 120 毫克剂量。治疗一直持续到参与者满足其中一项治疗中断标准。抢救性化疗的参与者每天静脉注射 (IV) 米托蒽醌 8 mg/m^2 共 5 天，依托泊苷 100 mg/m^2 每天静脉注射 5 天，阿糖胞苷 1000 mg/m^2 每天静脉注射 5 天（第 1-5 天）。

       ADMIRAL 试验的结果发现，吉列替尼是对 FLT3 突变阳性复发或难治性 AML 患者可用治疗的重要补充。吉列替尼组 3 级或更高级别研究的常见不良事件是发热性中性粒细胞减少症 (45.9%)、贫血 (40.7%) 和血小板减少症 (22.8%)。

       FDA 于 2019 年 5 月批准了一项补充新药申请 (sNDA)，以更新吉列替尼的美国产品标签，以包括来自 ADMIRAL 试验的最终分析 OS 数据。