FDA 接受用于治疗 Waldenström巨球蛋白血症的泽布替尼的 sNDA

       近日FDA 已经接受了 zanubrutinib 的补充新药申请（sNDA），用于治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）。

       由 泽布替尼的制造商百济神州提交的 sNDA 包括来自全球 III 期 ASPEN 试验的数据，该试验将泽布替尼与依鲁替尼治疗 WM 患者进行了比较，此外还有来自中国进行的 II 期试验和全球 I 期试验的支持性数据/II 试验招募 B 细胞恶性肿瘤患者。

       2020 年 6 月，泽布替尼在中国获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者，以及既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。治疗。此前，在 2019 年 11 月，泽布替尼在美国获得加速批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年患者的 MCL。

       泽布替尼在欧盟、加拿大、澳大利亚、中国、台湾和韩国也正在接受监管审查，用于治疗 WM 患者。处方药使用者费用法案的目标行动日期是 2021 年 10 月 18 日。