产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：0.125毫克/片 10片/瓶 包装规格：0.125毫克/片 10片/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: United Therapeutics 生产厂家英文名: United Therapeutics 原产地英文商品名: Orenitram 0.125mg/tablets 10tablets/bottle 原产地英文药品名: treprostinil extended-release tablets 中文参考商品译名: Orenitram缓释片0.125毫克/片 10片/瓶 中文参考药品译名: 曲前列素

简介：

近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Orenitram(treprostinil，曲前列环素)缓释片用于治疗 世界卫生组织I组患者的肺动脉高压(PAH)改善运动能力。 “这项批准标志着FDA首次批准口服前列环素类似物治疗任何疾病-以及我们第五次获得FDA批准用于治疗PAH -支持我们为医生和患者提供更广泛的PAH疗法选择的使命，” 联合治疗学院院长兼首席运营官Roger Jeffs博士说。 “我们非常感谢FDA的全面审查，并将继续为使用Orenitram建立临床支持。” 批准日期：2013年12月20日 公司：United Therapeutics Corporation ORENITRAM(曲前列环素[treprostinil])缓释片，用于口服 美国最初批准：2002年 作用机制 曲前列环素的主要药理作用是肺和全身动脉血管床的直接血管舒张，血小板聚集的抑制和平滑肌细胞增殖的抑制。 适应症和用法 Orenitram是一种前列环素血管扩张剂，适用于： 治疗肺动脉高压(PAH)(WHO组1)以提高运动能力。建立有效性的研究主要包括具有WHO功能II-III级症状的患者和特发性或遗传性PAH(75%)或与结缔组织病相关的PAH(19%)的病因。 作为唯一的血管扩张剂，对运动的影响很小。 Orenitram尚未被证实可以增加其他血管扩张剂治疗。 剂量和给药 给食物。燕子片整个;仅使用完整的片剂。 起始剂量：0.25mg BID或0.125mg TID。 滴定0.25mg或0.5mg BID或0.125mg TID，耐受不超过每3至4天。 最大剂量由耐受性决定。 如果从静脉注射(IV)或皮下(SC)Remodulin过渡，应增加Orenitram剂量，同时降低IV/SC输注速率。 轻度肝功能损害(Child Pugh A级)：起始于0.125 mg BID。每3至4天增加0.125毫克BID。 避免用于中度肝功能损害的患者。 剂量形式和强度 延长释放片剂：0.125mg，0.25mg，1mg，2.5mg和5mg。 禁忌症 严重肝功能损害(Child Pugh C级)。 警告和注意事项 不要突然停止给药。 出血风险增加，特别是接受抗凝血剂的患者。 在患有憩室病的患者中，Orenitram片剂可能会滞留在憩室中。 不良反应 在使用Orenitram的临床研究中报告的最常见的不良反应(发生率> 5%)是头痛，腹泻，恶心和潮红。 药物相互作用 降血压药物(例如利尿剂，抗高血压药或血管扩张剂)：低血压的风险。 当与强CYP2C8抑制剂共同施用时，初始剂量为0.125mg BID，每3至4天具有0.125mg BID剂量增量。 包装提供/存储和处理 如何提供 Orenitram是一款8毫米圆形双凸面片剂，具有识别颜色和印刷的强度，并提供如下： 强度 颜色 片剂 NDC 100片/瓶 NDC 10片/瓶 0.125毫克 白色 UT0.125 0.25毫克 绿色 UT 0.25 1毫克 黄色 UT 1 2.5毫克 粉色 UT 2.5 5毫克 红色 UT 5 存储 储存在25°C(77°F); 偏差15°C至30°C(59°F至86°F)[见USP控制的室温]。 请将本品放在儿童不能接触的地方。