罗米司亭粉末注射剂romiplostim(Nplate 500mg)

产地国家：美国 处方药：是 所属类别： 500微克/毫升/瓶 包装规格： 500微克/毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家英文名：Amgen 原产地英文商品名：NPLATE 500MCG/ML/vial 原产地英文药品名：ROMIPLOSTIM 中文参考商品译名：NPLATE 500微克/毫升/瓶 中文参考药品译名：罗米司亭

简介

英文名：Nplate(romiplostim) 中文名：罗米司亭注射剂 药品介绍 近日，美国FDA批准Nplate（romiplostim）作为首个并且是唯一的血小板生成药物，用于治疗脾切除及非脾切除的成人免疫性血小板减少症。Nplate为首个FDA批准的肽体蛋白,通过升高与维持血小板数而发挥作用,是长期治疗该慢性疾病的新方法。慢性ITP是1种严重的自身免疫性疾病，其特征为血液中血小板计数低(血小板减少症)，可能导致严重出血。批准日期：2008年8月22日美国FDA；2009年2月9日欧盟EMEA批准；公司: Amgen Inc.NPLATE(romiplostim])注射，用于皮下注射美国初步批准:2008年。 作用机制：Nplate通过结合和激活TPO受体增加血小板生成，其机制类似于内源性TPO。 适应症和用法：Nplate是一种凝血生成素受体激动剂，用于治疗对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的慢性免疫血小板减少症(ITP)患者的血小板减少症。 使用限制：Nplate不适用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)导致的血小板减少症(thrombocytopenia)或慢性ITP以外的任何导致血小板减少的原因。Nplate只能用于血小板减少程度和临床条件增加出血风险的ITP患者。Nplate不应用于血小板计数的正常化。 剂量：初始剂量1微克/公斤，每周一次皮下注射。每周调整剂量的增量1微克/公斤来达到和维持血小板计数≥50 x109/L必要减少出血的风险。不要超过每周10微克/公斤的最大剂量。如果血小板计数为>400x109/L，则不要给药。如果在最大剂量下4周后血小板计数没有增加，停止Nplate。重建期间请勿摇晃；保护重组Nplate不受光照;24小时内给药。注入量可能非常小。使用刻度为0.01mL的注射器。丢弃单剂量瓶中未使用的部分。 剂型和强度：注射用，单剂量瓶中，可交付使用的罗米替林粉剂250mcg或500mcg。 禁忌症：没有 警告和预防措施：在一些MDS患者中，Nplate增加了母细胞计数，增加了发展为急性粒细胞白血病的风险。使用Nplate可能导致血小板计数增加，从而导致血栓/血栓栓塞并发症。在接受Nplate治疗的慢性肝病患者中有门静脉血栓形成的报道。如果在Nplate治疗期间出现严重血小板减少，评估患者是否形成中和抗体。 不良反应：最常见的不良反应(≥5%病人发病率Nplateversus安慰剂)关节痛、头晕、失眠、肌痛、肢体疼痛,腹痛，肩痛，消化不良，感觉异常。头痛是最常见的不良反应报道,不发生在higherpatient Nplate与安慰剂发生率≥5%。 特定人群中使用：（1）妊娠：根据动物资料，Nplate可能对胎儿造成伤害。（2）哺乳母亲:考虑到Nplate对母亲的重要性，应该决定停止Nplate或哺乳。