产地国家：瑞士 处 方 药：是 所属类别：500毫克/片 50片/盒 包装规格：500毫克/片 50片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: Spirig HealthCare AG 生产厂家英文名: Spirig HealthCare AG 原产地英文商品名: Metformin Filmtabletten 500MG/tablet 50Tabs/box 原产地英文药品名: Metformin Hydrochloride 中文参考商品译名: Metformin片 500毫克/片 50片/盒 中文参考药品译名: 盐酸二甲双胍

简介

部份中文盐酸二甲双胍处方资料(仅供参考) 药品性状 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 药理毒理 1)本品为双胍类降糖药。不是通过刺激胰岛β细胞增加胰岛素的浓度，而是直接作用于糖的代谢过程，促进糖的无氧酵解，增加肌肉、脂肪等外周组织对葡萄糖的摄取和利用，从而保护已受保护的胰岛β细胞功能免受进一步损害，有利于糖尿病的长期控制。 2)本品抑制肠道吸收葡萄糖，病抑制肝糖原异生，减少肝糖输出，可使糖尿病患者血糖及糖化血红蛋白降低。 3)本品无促进脂肪合成的作用，对正常人无明显降血糖作用。 4)本品与黄酰脲类降糖药比较，不刺激胰岛素分泌，甚至引起低血糖症，而两者合用时可起到协同作用， 药代动力学 口服二甲双胍主要在小肠吸收。空腹状态下口服二甲双胍0.5克的绝对生物利用度为50-60%。同时进食略减少药物的吸收速度和吸收程度。国内口服本品药代动力学试验结果表明，口服后中位达血药峰浓度时间为2小时，平均血浆药物清除半衰期约为4小时。 二甲双胍几乎不与血浆蛋白结合，按照常用临床剂量和给药方案口服本品，可在24-48小时内达到稳态血浆浓度。本品主要经肾脏排泄，口服本品后24小时内肾脏排泄90%。适用病症 1)本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖(体重指数BMI>35) 适应症 1)本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。 2)对于1型或2型糖尿病,本品与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生。 3)本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。 用法用量 应遵医嘱服药。本品应从小剂量开始使用，根据病人状况，逐渐增加剂量。通常本品(盐酸二甲双胍片)的起始剂量为0.5克，每日二次;或0.85克，每日一次;随餐服用。可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克，逐渐加至每日2克，分次服用。成人最大推荐剂量为每日2550毫克。对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至每日2550毫克(即每次0.85克，每天三次)。每日剂量超过2克时，为了更好的耐受，药物最好随三餐分次服用。 不良反应 本品常见不良反应包括腹泻，恶心，呕吐，胃胀，乏力,消化不良,腹部 不适及头痛。其它少见者为大便异常、低血糖、肌痛、头昏、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感症状、潮热、心悸、体重减轻等。二甲双胍可减少维生素B12吸收，但极少引起贫血。本品在治疗剂量范围内,引起乳酸性酸中毒罕见。 禁忌症 (1)肾脏疾病或下列情况禁用：心力衰竭(休克)、急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能障碍(血清肌酐水平≥1.5毫克/分升(男性)，≥1.4毫克/分升(女性)或肌酐清除异常)。 (2)需要药物治疗的充血性心衰，和其他严重心、肺疾患。 (3)严重感染和外伤，外科手术，临床有低血压和缺氧等。 (4)已知对盐酸二甲双胍过敏。 (5)急性或慢性代谢酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒,和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗。 (6)酗酒者。 (7)接受血管内注射碘化造影剂者，应暂时停用本品。 (8)维生 注意事项 (1)口服本品期间，应定期检查肾功能，以减少乳酸中毒的发生，尤其是老年患者更应定期检查肾功能。接受外科手术和碘剂X线摄影检查前患者应暂停止口服本品。 (2)肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害。因此有肝脏疾病者应避免使用本品。 (3)应激状态：在发热、昏迷、感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，在此时必须暂时停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。 (4)对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。 (5)应定期进行血液学检查。本品治疗引起巨幼红 药物相互作用 (1)单剂联合使用二甲双胍和格列本脲未发现二甲双胍的药代动力学参数改变。 (2)二甲双胍与呋塞米(速尿)合用,二甲双胍的AUC增加,但肾清除无变化;同时呋塞米的Cmax和AUC均下降,终末半衰期缩短，肾清除无改变。 (3)经肾小管排泌的阳离子药物(例如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氨苄氨嘧啶和万古霉素)理论上可能与二甲双胍竞争肾小管转运系统,发生相互作用,因此建议密切监测、调整本品及/或相互作用药物的剂量。 (4)二甲双胍与西米替丁合用，二甲双胍的血浆和全血 贮藏 密封保存。

英文版说明书

Metformin Spirig HC Filmtabletten 500mg 50Stück Was ist Metformin Spirig HC und wann wird es angewendet? Metformin Spirig HC ist ein oral einzunehmendes Mittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), das den Wirkstoff Metformin (ein Biguanid) enthält. Es senkt den Zuckergehalt des Blutes ohne Gefahr einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), indem es die Bildung von Glucose in der Leber hemmt, die Aufnahme von Glucose in die Muskelzellen und den Glucoseverbrauch verbessert sowie die Glucoseaufnahme im Darm verzögert. Metformin Spirig HC trägt ausserdem dazu bei, den Gehalt des Blutes an Cholesterin und Triglyceriden (Blutfetten) zu senken. Metformin Spirig HC wird zur Behandlung des nicht-insulinabhängigen Diabetes (Typ2-Diabetes) verwendet, insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen der erhöhte Blutzucker durch Diät und körperliche Aktivität allein nicht kontrolliert werden kann. Metformin Spirig HC kann alleine oder in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder mit Insulin angewendet werden. Metformin Spirig HC kann beim insulinabhängigen Diabetes (Typ1-Diabetes) als Ergänzung zur Insulintherapie verwendet werden, wenn eine Behandlung mit Insulin nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle führt. Metformin Spirig HC wird nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und unter dessen bzw. deren sorgfältiger Aufsicht angewendet. Was sollte dazu beachtet werden? Auch wenn Sie Metformin Spirig HC einnehmen, ist es unerlässlich, dass Sie die Diätvorschriften befolgen und die vom Arzt oder der Ärztin verordneten Kontrolltests konsequent durchführen. Diät ist die wichtigste Massnahme gegen Zuckerkrankheit. Wenn Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Kalorienzufuhr vermindern und Ihr Körpergewicht reduzieren. Es wäre ein Irrtum zu glauben, dass Sie die Diät weniger streng befolgen müssten, weil Sie ein blutzuckersenkendes Mittel einnehmen. Wann darf Metformin Spirig HC nicht eingenommen werden? Metformin Spirig HC darf nicht eingenommen werden bei: •bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Metformin oder einem der Hilfsstoffe; •Zuckerkrankheit mit Stoffwechselentgleisungen (Ketoazidose, diabetisches Präkoma oder Koma); •Störungen der Nierenfunktion; •hohem Fieber, schweren Infektionskrankheiten (z.B. der Harnwege); •Röntgenuntersuchungen mit iodhaltigen Kontrastmitteln (z.B. Urographie, Angiographie) bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen eine vorübergehende Einnahmepause verordnen. •Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion und der Atmung; •schwere Herzerkrankungen, kürzlich erlittener Herzinfarkt; •Entwässerung des Körpers infolge von anhaltendem Durchfall oder wiederholtem Erbrechen; •Leberfunktionsstörungen; •Alkoholvergiftung, akutem, übermässigem Alkoholkonsum oder Alkoholismus; •Schwangerschaft, Stillzeit (siehe auch unter «Darf Metformin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»). Wann ist bei der Einnahme von Metformin Spirig HC Vorsicht geboten? Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie sich im Spital einer Untersuchung, einer Operation unter Narkose oder Rückenmarksanästhesie, oder der Behandlung einer zusätzlichen Erkrankung (z.B. Herzkrankheit, Infektionskrankheit) unterziehen müssen. Laktatazidose In sehr seltenen Fällen kann es während der Behandlung zur sogenannten Laktatazidose, einer schweren Stoffwechselentgleisung, kommen, die tödlich ausgehen kann, wenn sie nicht unverzüglich behandelt wird. Beim Auftreten von Symptomen wie Erbrechen, Durchfällen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeinem Unwohlsein mit ausgeprägtem Schwächezustand oder starker Beschleunigung der Atmung müssen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren und das Arzneimittel bis zum Arzttermin absetzen. In den meisten Fällen in denen eine Laktatazidose aufgetreten ist, hätten die Patienten ein schweres Nierenversagen oder eine sich rasch verschlechternde Nierenfunktion. Das Risiko dafür nimmt z.B mit zunehmendem Alter oder mit der Einnahme von gewissen Schmerz- und Rheumamitteln (sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmern) zu. Weitere Risikofaktoren für das Auftreten von Laktatazidose sind: komplizierte oder schlecht eingestellte Zuckerkrankheit, längeres Fasten, schwerer Durchfall oder wiederholtes Erbrechen, Alkoholismus, eingeschränkte Leberfunktion, Störungen der Blutzirkulation, Herzinfarkt oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Unausgeglichener, unstabiler Diabetes Gewisse Krankheiten oder die Einnahme von Arzneimitteln können den Diabetes mehr oder weniger schwer aus dem Gleichgewicht bringen, sodass die vorübergehende Anwendung von Insulin notwendig sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über jede Begleitbehandlung sowie jede Infektionskrankheit wie z.B. Grippe, Infektionen der Lunge und Harnwege. Besondere Vorsicht ist in Situationen geboten, in denen eine Einschränkung der Nierenfunktion auftreten kann, z.B. zu Beginn einer Behandlung gegen Bluthochdruck, einer Behandlung mit wasserausschwemmenden Mitteln (Diuretika) oder mit gewissen Schmerz- und Rheumamitteln, z.B. nicht-steroidalen Entzündungshemmern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in regelmässigen Abständen mittels Stoffwechselkontrollen die Nierenfunktion, den Blutzucker und andere Blutwerte überprüfen. Die Nierenfunktion muss ausreichend sein, weil die Ausscheidung des Wirkstoffes von Metformin Spirig HC zum grössten Teil über die Nieren erfolgt. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Zahlreiche andere Arzneimittel sowie Alkohol können bei gleichzeitiger Einnahme mit Metformin Spirig HC die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin Spirig HC verstärken oder abschwächen bzw. unerwünschte Wirkungen auslösen oder verstärken. Zu diesen Arzneimittel gehören gewisse Antibiotika, Schmerz- und Rheumamittel, Hormone, wasserausschwemmende Mittel, Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte, Mittel gegen psychische Erkrankungen und Depressionen, Arzneimittel gegen Epilepsie, Asthmamittel, Mittel gegen übermässige Säureproduktion im Magen, iodhaltige Kontrastmittel (siehe «Wann darf Metformin Spirig HC nicht eingenommen werden?»), Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen. Gewisse blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Betablocker, Clonidin, Reserpin) können die Wahrnehmung der Warnzeichen einer Unterzuckerung beeinträchtigen. Metformin Spirig HC allein führt nicht zur Unterzuckerung; wenn Sie das Arzneimittel jedoch in Kombination mit Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Mitteln (z.B. Sulfonylharnstoffen) nehmen, sollten Sie beachten, dass die Wirkung dieser anderen Präparate verstärkt werden kann. Falls Sie eines oder mehrere solcher Arzneimittel einnehmen müssen, wird Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin möglicherweise die Dosis von Metformin Spirig HC anpassen. Auf jeden Fall muss der Blutzucker häufiger kontrolliert werden. Vermeiden Sie den Konsum alkoholischer Getränke; Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin Spirig HC verstärken, übermässiger Alkoholkonsum kann die Gefahr einer Laktatazidose erhöhen. Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Metformin Spirig HC alleine führt nicht zu einer Unterzuckerung und hat deshalb keinen Effekt auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen. Bei einer Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln ist jedoch wegen des Risikos einer Unterzuckerung Vorsicht geboten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen. Darf Metformin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Metformin Spirig HC soll während einer Schwangerschaft grundsätzlich nicht eingenommen werden. Während der Schwangerschaft wird zur Behandlung des Diabetes Insulin verordnet. Falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, ist auf Insulin umzustellen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten; er bzw. sie wird Sie zur weiteren Behandlung des Diabetes beraten. Weil nicht bekannt ist, ob Metformin Spirig HC in die Muttermilch übergeht, soll das Arzneimittel auch während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wie verwenden Sie Metformin Spirig HC? Allgemeine Dosierungshinweise Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung von Metformin Spirig HC angepasst an den Schweregrad Ihrer Zuckerkrankheit und die Ergebnisse der Stoffwechseluntersuchungen festlegen. Üblicherweise wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosis begonnen und die Dosis schrittweise erhöht. Die Tagesdosis Metformin Spirig HC sollte auf 2–3 Einzeldosen aufgeteilt und während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten sind mit etwas Wasser einzunehmen und sollen nicht zerkaut werden. Metformin Spirig HC 1000 mg Filmtabletten weisen eine Zierbruchrille auf. Sie dürfen nicht geteilt werden. Erwachsene In der Regel wird mit einer Dosis von 500–1000 mg pro Tag begonnen. Danach kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis alle 5–7 Tage erhöhen, bis Ihr Blutzuckerspiegel gut eingestellt ist. Die übliche Dosis beträgt 1,5–2,0 g pro Tag, die maximale Tagesdosis ist 3 g. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird festlegen, welche Stärke und wie viel Teildosen von Metformin Spirig HC Sie pro Tag einnehmen sollen. Bei einem Wechsel von einem anderen oralen blutzuckersenkenden Mittel zu Metformin Spirig HC wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Regel anordnen, das bisherige Arzneimittel abzusetzen und ohne Unterbruch mit Metformin Spirig HC zu beginnen. Bei der Kombination von Metformin Spirig HC mit anderen oralen Antidiabetika wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung von Metformin Spirig HC in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Zuckerkrankheit und angepasst an die Ergebnisse der Blutzuckeruntersuchungen festlegen. Daher können keine generellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden. Bei einer Kombination mit Insulin wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die übliche (Anfangs)dosis von Metformin Spirig HC verordnen und die Insulindosis anhand der Blutzuckerwerte festlegen. Ältere Patienten Bei älteren Patienten muss die Dosis von Metformin Spirig HC vorsichtig anhand der Nierenfunktion festgelegt werden. Kinder Die Anwendung von Metformin Spirig HC wurde nur an Kindern ab 10 Jahren geprüft. Die Dosis wird vom Arzt bzw. der Ärztin individuell festgelegt. Die maximale Tagesdosis beträgt 2 g. Das Arzneimittel sollte bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden. Behandlungsdauer Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, muss dieses Arzneimittel täglich ohne Unterbruch eingenommen werden. Wenn Sie vergessen haben, eine oder mehrere Filmtabletten einzunehmen, dürfen Sie diesen Fehler nicht durch Einnahme einer erhöhten Anzahl Filmtabletten ausgleichen. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Welche Nebenwirkungen kann Metformin Spirig HC haben? Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Metformin Spirig HC auftreten: Sehr häufig (>10%): Magen-Darm-Störungen wie z.B. Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitmangel. In den meisten Fällen treten diese Erscheinungen zu Beginn auf und verschwinden dann von alleine, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss. Um solche unerwünschten Wirkungen auf ein Minimum zu beschränken, wird empfohlen, Metformin Spirig HC in mehreren Teildosen während den Mahlzeiten einzunehmen. Gehen diese Nebenwirkungen nicht zurück, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Er bzw. sie wird darüber entscheiden, ob und wie die Behandlung fortgesetzt werden soll. Häufig (1–10%): Veränderungen des Geschmacksinns (Metallgeschmack). Sehr selten (unter 0,01%): Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. Hautrötungen, Juckreiz, Nesselfieber), Laktatazidose. Das Risiko einer Laktatazidose soll durch strikte Beachtung der Vorsichtsmassnahmen reduziert werden (vgl. «Wann ist bei der Einnahme von Metformin Spirig HC Vorsicht geboten?»). Veränderte Leberfunktion, Leberentzündung Falls Sie über längere Zeit mit Metformin Spirig HC behandelt werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Ihr Blut untersuchen, da es sehr selten zu einer Verminderung von Vitamin B12 kommen kann. Einzelfälle: Abnahme der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Die Filmtabletten sollen bei Raumtemperatur (15–25 °C) gelagert werden. Das Arzneimittel muss ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt und darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Metformin Spirig HC enthalten? 1 Filmtablette enthält: 500 mg, 850 mg oder 1000 mg Metforminhydrochlorid sowie Hilfsstoffe. Zulassungsnummer 62304 (Swissmedic). Wo erhalten Sie Metformin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich? Metformin Spirig HC erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Es sind folgende Packungen erhältlich: Metformin Spirig HC 500 mg: Packungen zu 50 Filmtabletten. Metformin Spirig HC 850 mg: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten. Metformin Spirig HC 1000 mg: Packungen zu 60 und 120 Filmtabletten. Zulassungsinhaberin Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.