氯硝西泮口服滴剂说明书_Rivotril_Clonazepam

　　药店国别：

　　产地国家：瑞士

　　处 方 药：是

　　所属类别：2.5毫克/毫升 10毫升/瓶

　　包装规格：2.5毫克/毫升 10毫升/瓶

　　计价单位：瓶

　　生产厂家中文参考译名:罗氏制药

　　生产厂家英文名:Roche Pharma (Schweiz) AG

　　原产地英文商品名:Rivotril Tropfen 2.5mg/ml 10ml

　　原产地英文药品名:Clonazepam

　　中文参考商品译名:利福全口服滴剂 2.5毫克/毫升 10毫升/瓶

　　中文参考药品译名:氯硝西泮

　　简介：

　　部份中文氯硝西泮处方资料(仅供参考)

　　药物名称：氯硝西泮

　　英文名称：Clonazepam

　　英文别名：Clonopin; Antelepsin; Clonex

　　药理学：

　　作用类似地西泮及硝西泮。但抗惊厥作用比前二者强5倍，且作用迅速。与其他BDZ类药物的中枢抑制作用类似，由于加速神经细胞的氯离子内流，使细胞超极化，使神经细胞兴奋性降低。同时它还对谷氨酸脱羧酶有一定作用，因而具有广谱抗癫痫作用。本品尚具有抗焦虑、催眠及中枢性肌肉松弛作用。 口服吸收良好，2〜4小时血药浓度达高峰。血浆半衰期为20〜40小时。脂溶性高,易通过血脑屏障。口服30〜60分钟生效，作用可持续6〜8小时。几乎全部在肝脏代谢，主要通过CYP3A酶代谢。代谢产物以游离或结合形式经尿排出，仅有极小量以原药形式排出。

　　适应症：

　　①主要用于治疗癲痫和惊厥，对各型癫痫均有效，尤以对小发作和肌阵挛发作疗效最佳。静脉注射治疗癫痫持续状态

　　②可用于治疗焦虑状态和失眠。

　　③对舞蹈症亦有效。对药物引起的多动症、慢性多发性抽搐、僵人综合征、各类神经痛也有一定疗效。

　　用法和用量：

　　1.成人常用量：开始用每次0.5mg，每日3次，每3天增加0.5～1mg，直到发作被控制或出现了不良反应为止：用量应个体化，成人最大量每日不要超过20mg。

　　2.小儿常用量：10岁或体重30kg以下的儿童开始每日按体重0.01～0.03mg/kg，分2～3次服用，以后每3日增加0.25～0.5mg，至达到按体重每日0.1～0.2mg/kg或出现了不良反应为止。

　　3.氯硝西泮的疗程应不超过3～6个月。

　　不良反应：

　　①常见嗜睡、头晕、头痛、兴奋、不安、乏力、言语不清、行为障碍等。

　　②长期用药有耐受性和依赖性。

　　③长期服药可致体重增加、抑郁状态、性功能异常等。

　　禁忌症：

　　①对本品及其他BDZ类药物过敏者、青光眼患者禁用。

　　②有致畸作用,妊娠期妇女禁用。

　　注意事项：

　　①用药剂量须逐渐递增至最大耐受量，停药时亦须逐渐减量。

　　②肝、肾功能不全者慎用。

　　③静脉注射时，其呼吸、心脏抑制作用较地西泮为强，需注意。

　　④影响幼儿的中枢神经系统和身体发育，故对于癫痫患儿,本品不适于长期使用。

　　⑤老年人使用时应慎重。

　　药物相互作用：

　　1.与中枢抑制药合用可增加呼吸抑制作用。

　　2.与易成瘾和其他可能成瘾药合用时，成瘾的危险性增加。

　　3.与酒及全麻药﹑可乐定﹑镇痛药﹑吩噻嗪类﹑单胺氧化酶A型抑制药和三环类抗抑郁药合用时，可彼此增效，应调整用量。

　　4.与抗高血压药和利尿降压药合用，可使降压作用增强。

　　5.与西咪替丁﹑普奈洛尔合用本药清除减慢，血浆半衰期延长。

　　6.与扑米酮合用由于减慢后者代谢，需调整扑米酮的用量。

　　7.与左旋多巴合用时，可降低后者的疗效。

　　8.与利福平合用，增加本品的消除，血药浓度降低。

　　9.异烟肼抑制本品的消除，致血药浓度增高。

　　10.与地高辛合用，可增加地高辛血药浓度而致中毒。

　　Rivotril Tropfen 2.5mg/ml 10ml

　　Was ist Rivotril und wann wird es angewendet?

　　Rivotril gehört zu den Benzodiazepinen und besitzt ausgeprägte krampflösende und krampfhemmende Eigenschaften. Es wird deshalb vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung und zur Vorbeugung von Anfallsleiden bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.

　　Rivotril darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

　　Was sollte dazu beachtet werden?

　　Während der Behandlung mit Rivotril dürfen Sie keine alkoholischen Getränke einnehmen, da dies den Behandlungsverlauf und den Behandlungserfolg verändern kann.

　　In den ersten Tagen der Behandlung sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen. Später wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin über das weitere Verhalten entscheiden.

　　Wann darf Rivotril nicht angewendet werden?

　　Rivotril darf nicht eingenommen werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe besteht.

　　Wenn Sie Probleme mit Alkohol, Drogen oder anderen Arzneimitteln haben, an einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) oder an ernsten Atembeschwerden leiden, dürfen Sie Rivotril nicht einnehmen.

　　Wann ist bei der Einnahme von Rivotril Vorsicht geboten?

　　Vorsicht: Rivotril Tropfen nie direkt in den Mund eintropfen. Nach jedem Öffnen der Flasche kontrollieren, dass der Tropfenzähler fest im Flaschenhals sitzt.

　　Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie an einer Nieren- oder Leberkrankheit oder an einer schweren chronischen Erkrankung der Atemwege leiden, damit er bzw. sie Rivotril besonders vorsichtig dosieren kann.

　　Infrmieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

　　Weitere Arzneimittel gegen Anfallsleiden (Antiepileptika) können die Wirkung von Rivotril beeinflussen.

　　Schlafmittel, Schmerzmittel und Arzneimittel gegen die Depression können die Wirkung von Rivotril ändern. Das gilt auch für muskelrelaxierende Arzneimittel.

　　Nehmen Sie solche Arzneimittel nicht ohne das Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.

　　Während einer Behandlung mit Rivotril dürfen keine alkoholischen Getränke eingenommen werden, weil Alkohol die Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigt und unvorhergesehene Nebenwirkungen hervorrufen kann.

　　Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Während der Behandlung mit Rivotril ist die Reaktionsfähigkeit verlangsamt. Sie sollten deshalb zumindest während der ersten Behandlungstage auf das Lenken eines Fahrzeuges oder die Arbeit an gefährlichen Maschinen verzichten. Später wird der Arzt bzw. die Ärztin über das weitere Vorgehen entscheiden.

　　Bitte nehmen Sie Rivotril Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

　　Abhängigkeitsgefährdung

　　Die Einnahme von Rivotril kann - wie bei allen benzodiazepinhaltigen Präparaten - zu einer Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit (in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) auftreten und hat nach abruptem Absetzen des Arzneimittels Entzugssymptome zur Folge. Es können dann Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwäche, Kopfschmerzen und Schweissausbrüche auftreten. Diese Erscheinungen klingen in der Regel nach 2-3 Wochen ab.

　　Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte folgende Hinweise

　　•Nehmen Sie Rivotril nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.

　　•Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosis.

　　•Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen.

　　•Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss.

　　Eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als vier Wochen) darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

　　Darf Rivotril während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

　　Dieses Arzneimittel darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser es werde Ihnen vom Arzt oder von der Ärztin ausdrücklich verordnet.

　　Wie verwenden Sie Rivotril?

　　Rivotril muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.

　　Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die geeignete Dosis sowie die Dauer der Behandlung fest.

　　Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

　　Zur Vermeidung von Nebenwirkungen bei Behandlungsbeginn wird der Arzt bzw. die Ärztin die tägliche Dosis schrittweise bis zu der notwendigen Erhaltungsdosis erhöhen.

　　Üblicherweise wird bei Erwachsenen wie folgt dosiert: Zu Beginn der Behandlung beträgt die Dosis 1,5 mg/Tag (3 x täglich eine hellorange Tablette zu 0,5 mg). Innert ein bis drei Behandlungswochen erhöht der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis auf 4-8 mg/Tag (in seltenen Fällen bis 20 mg/Tag). Die Tagesdosis kann dann in einer Einzelgabe am Abend eingenommen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin kann es aber auch als notwendig erachten, die Dosis auf mehrere Einnahmen pro Tag zu verteilen.

　　Die Behandlung mit Rivotril sollte nie plötzlich unterbrochen werden.

　　Für Kinder und Säuglinge mit Anfallsleiden bestimmt in jedem Fall der Arzt bzw. die Ärztin, ob Rivotril angebracht ist. Für Kinder und Säuglinge eignen sich die hellorangen Tabletten zu 0,5 mg beziehungsweise die Tropfen.

　　Nehmen Sie die Tabletten von Rivotril mit einem Glas Wasser oder einem alkoholfreien Getränk ein.

　　Die Tropfen werden mit einem Löffel - gemischt mit Wasser, Tee oder Fruchtsaft - eingenommen.

　　Welche Nebenwirkungen kann Rivotril haben?

　　Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Rivotril auftreten:

　　Es ist möglich, dass Sie sich vor allem zu Beginn der Behandlung matt und schläfrig fühlen oder wegen Muskelschwäche einen unsicheren Gang haben. All diese Nebenwirkungen verschwinden in der Regel im Laufe der Behandlung.

　　Andere Nebenwirkungen, wie Atembeschwerden, Blasenstörungen, Sehstörungen und Störungen im Bewegungsablauf sowie Verwirrtheit müssen sofort dem Arzt bzw. der Ärztin gemeldet werden.

　　Unter der Behandlung kann es zu verändertem Verhalten wie Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Angstzustände, Schlafstörungen und bei Säuglingen und Kleinkindern zu vermehrtem Speichelfluss kommen. Bei älteren Patienten kann es zu einer Erhöhung der Sturzgefahr kommen.

　　Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (z.B. Hautausschläge), konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

　　Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

　　Was ist ferner zu beachten?

　　Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren und darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

　　Rivotril Tabletten und Tropfen dürfen nicht über 30 °C gelagert werden. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Rivotril Tropfen sind nach Anbruch bei Raumtemperatur (15-25 °C) 120 Tage haltbar.

　　Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

　　Was ist in Rivotril enthalten?

　　1 ml der Tropfen enthält als Wirkstoff 2,5 mg Clonazepam (25 Tropfen entsprechen 1 ml).

　　Hilfsstoffe: Farbstoff: Brillantblau (E 133), Aromazusatz, Saccharin (Süssstoff).

　　1 hellorange Tablette enthält 0,5 mg Clonazepam sowie Laktose und weitere Hilfsstoffe

　　1 weisse Tablette enthält 2 mg Clonazepam sowie Laktose und weitere Hilfsstoffe.

　　Zulassungsnummer

　　37'757 (Tabletten), 37'758 (Tropfen); (Swissmedic).

　　Wo erhalten Sie Rivotril? Welche Packungen sind erhältlich?

　　In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

　　Tropfen, 2,5 mg/ml: Flasche zu 10 ml.

　　Tabletten (Bruchrille) zu 0,5 mg: Packungen mit 50 Tabletten.

　　Tabletten (Kreuzbruchrille) zu 2 mg: Packungen mit 100 Tabletten.

　　Zulassungsinhaberin

　　Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.