左乙拉西坦薄膜片说明书_Keppra_Filmtabletten

　　药店国别：

　　产地国家：瑞士

　　处 方 药：是

　　所属类别：1000毫克/片 30片/盒

　　包装规格：1000毫克/片 30片/盒

　　计价单位：盒

　　生产厂家中文参考译名:UCB-Pharma AG

　　生产厂家英文名:UCB-Pharma AG

　　原产地英文商品名:Keppra Filmtabletten 1000mg 30Stück

　　原产地英文药品名:Levetiracetam

　　中文参考商品译名:Keppra薄膜片 1000毫克/片 30片/盒

　　中文参考药品译名:左乙拉西坦

　　简介：

　　部份中文左乙拉西坦处方资料(仅供参考)

　　药品英文名：Levetiracetam

　　药品别名：乐凡替拉西坦、利维西坦、左旋乙拉西坦、Keppra、SIBS、L-059

　　药物剂型：片剂：250mg/片;500mg/片;750mg/片。

　　口服液：100mg/ml。15～30℃保存。

　　药理作用：

　　本品为吡咯烷酮衍生物，其化学结构不同于传统的抗癫痫药物。本品具有较强的抗癫痫作用，其作用机制尚不明确。体内和体外试验表明本品未改变细胞特性和神经传递功能。动物实验证实，本品对癫痫部分性发作和无惊厥的全身性发作有效;在人类的临床应用中也证实了本品对癫痫部分性和全身性发作有效。本品的有效量和中毒量相差远，安全性较好。

　　药动学：

　　本品口服吸收迅速，给药1.3h后血药浓度达峰值，稳态血药浓度23μg/ml。绝对生物利用度接近1OO%，食物及抗酸剂不影响其吸收。本品易透过血-脑脊液屏障，脑组织的药物浓度接近血药浓度，血浆蛋白结合率小于10%，分布容积为0.5～0.7L/kg。给药量的24%通过其主要代谢途径(即水解酶的乙酰化途径)代谢，主要代谢产物L057无药理活性。服药24h后约93%的药物被排出，其中66%以原形经肾由尿排出。消除半衰期为6～8h，老年患者半衰期延长至10～11h。

　　适应证：

　　可单用或联合用于成人部分性癫痫发作，也可用于成人全身性发作。也可用于其他原因(如脑炎、脑缺氧等)引起的肌阵挛。

　　禁忌证：

　　1.对本品过敏者禁用。

　　2.动物试验表明本品可分泌入乳汁，哺乳期妇女用药应暂停哺乳。

　　注意事项：

　　1.肾功能不全者。16岁以下儿童。孕妇慎用。

　　2.交叉过敏 对其他吡咯烷酮衍生物过敏者，也可对本品过敏。

　　3.食物可使本品的血药浓度峰值下降20%，达峰时间延长1.5h，但生物利用度不受影响，与或不与食物同服均可。

　　4.停用本品时应逐渐减量，以免出现停药反应。

　　5.使用本品期间应避免驾驶车辆及操作机械。

　　不良反应：

　　1.血液系统 可出现贫血、白细胞减少等。

　　2.中枢神经系统 可出现嗜睡、无力、头痛、眩晕、健忘、共济失调、幻觉、激动、淡漠、焦虑、抑郁等。

　　3.内分泌/代谢 可出现体重增加。

　　4.胃肠道 可出现腹痛、便秘、腹泻、消化不良、恶心、呕吐等。

　　5.眼 可出现复视和弱视。

　　6.呼吸系统 可出现咳嗽加重、咽炎、鼻炎、支气管炎等。

　　7.皮肤 可出现淤斑和皮疹。

　　8.肌肉骨骼系统 可出现关节痛和背痛。

　　9.其他 突然停药可出现停药反应。

　　用法用量：

　　1.成人口服：初始剂量为每次500mg，每日2次，此剂量也可作为常规剂量。以后根据患者临床反应和耐受性，可逐渐增加剂量至每次1500mg，每日2次。剂量调整时，可每2～4周以500mg剂量级进行上下调整。一日最大剂量不宜超过3000mg。

　　2.肾功能不全患者应根据肌酐清除率进行个体化用药，肌酐清除率>80ml/min，每次500～1500mg，每日2次;肌酐清除率50～79ml/min，每次500～1000mg，每日2次;肌酐清除率30～49ml/min，每次250～750mg，每日2次;肌酐清除率<30ml/min，每次250～500mg，每日2次;正在进行透析的晚期患者，每次500～1000mg，每日1次。

　　3.65岁以上老人根据肾功能调整剂量，参考肾功不全时剂量。

　　4.儿童口服：16岁以下儿童用药的安全性及有效性尚不清楚，16岁以上患者用法用量同成人。

　　药物相应作用：

　　1.与月见草油合用，可增加癫痫发作的危险。

　　2.本品与其他抗癫痫药物(苯妥英钠、卡马西平、丙戊酸、苯巴比妥、拉莫三嗪、加巴喷丁、扑米酮等)无相互影响。

　　3.本品与口服避孕药(如美雌醇、炔诺酮、炔雌醇、左炔诺孕酮等)无相互影响。

　　4.本品与洋地黄类、华法林无相互影响

　　Keppra Filmtabletten 1000mg 30 Stück

　　Was ist Keppra und wann wird es angewendet?

　　Keppra enthält als Wirkstoff Levetiracetam und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, welches epileptische Anfälle verhindert oder abschwächt (Antiepileptikum).

　　Angewendet wird das Präparat

　　•allein (Monotherapie) zur Behandlung von partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab 16 Jahren oder

　　•in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von•partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab einem Alter von 1 Monat;

　　•myoklonischen Anfällen bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;

　　•primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (bei idiopathischer generalisierter Epilepsie) bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren.

　　Keppra darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

　　Wann darf Keppra nicht angewendet werden?

　　Keppra darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gegenüber dem Wirkstoff (Levetiracetam) oder einem der anderen Bestandteile von Keppra überempfindlich (allergisch) reagieren.

　　Wann ist bei der Einnahme von Keppra Vorsicht geboten?

　　Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Verschlechterung der Stimmungslage, inklusive gereizter, feindseliger Stimmung, Symptome einer Depression und/oder lebensmüde Gedanken bemerken.

　　Beenden Sie die Behandlung mit Keppra nie abrupt, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren. Befolgen Sie bei Therapieabbruch die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zum schrittweisen Absetzen von Keppra.

　　Keppra, Lösung zum Einnehmen, enthält Methylparaben und Propylparaben, die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).

　　Wechselwirkungen von Keppra mit anderen Arzneimitteln sind eher unwahrscheinlich. Teilen Sie dennoch Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.

　　Dieses Arzneimittel kann zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit oder Schläfrigkeit führen und somit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

　　Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

　　Darf Keppra während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

　　Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.

　　Sie sollten die Behandlung mit Keppra nicht abbrechen, ohne vorherige Besprechung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

　　Für die Dauer der Behandlung wird eine sichere Methode der Empfängnisverhütung empfohlen.

　　Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.

　　Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

　　Wie verwenden Sie Keppra?

　　Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Die Dosis wird speziell an das Ausmass Ihrer Erkrankung angepasst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die in Bezug auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und die benötigte Dosis am besten geeignete Darreichungsform von Keppra verschreiben.

　　Keppra soll zweimal täglich, morgens und abends, ungefähr zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden.

　　Levetiracetam hat einen bitteren Geschmack, der nach der oralen Einnahme wahrgenommen werden kann.

　　Filmtabletten

　　Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (40 kg)

　　Die Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (ab 40 kg) in der Regel 500 mg zweimal täglich. Je nach Ansprechen auf die Behandlung und die Verträglichkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis bis auf 2-mal täglich 1500 mg erhöhen.

　　Die Filmtabletten werden zusammen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser) geschluckt.

　　Lösung zum Einnehmen

　　Wenn Sie Keppra, Lösung zum Einnehmen, verwenden:

　　Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (ab 40 kg)

　　Verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die im Umkarton enthaltene 10 ml Dosierpipette (Packung Keppra, Lösung zum Einnehmen, 300 ml mit 10 ml Dosierpipette).

　　Übliche Dosierung: Keppra Lösung soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen werden, jede einzelne Dosis beträgt zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg).

　　Kinder ab 6 Monate und älter

　　Dosierung bei Kindern ab 4 Jahre:

　　Für Kinder ab 4 Jahre verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die im Umkarton enthaltene 10 ml Dosierpipette (Packung Keppra, Lösung zum Einnehmen, 300 ml mit 10 ml Dosierpipette).

　　Dosierung bei Kindern ab 6 Monate bis zu 4 Jahre:

　　Für Kinder ab 6 Monate bis zu 4 Jahre verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die im Umkarton enthaltene 3 ml Dosierpipette (Packung Keppra, Lösung zum Einnehmen, 150 ml mit 3 ml Dosierpipette).

　　Übliche Dosierung: Keppra Lösung soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen werden, jede einzelne Dosis beträgt zwischen 0,1 ml (10 mg) und 0,3 ml (30 mg) pro kg Körpergewicht des Kindes (Beispiele für die Dosierung siehe Tabelle unten).

　　Bei voll ausgetragenen Säuglingen von 1 Monat bis unter 6 Monate verwenden Sie ausschliesslich die im Umkarton enthaltene 1 ml Dosierpipette (Packung Keppra, Lösung zum Einnehmen, 150 ml mit 1 ml Dosierpipette).

　　Übliche Dosierung: Keppra Lösung soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen werden, jede einzelne Dosis beträgt zwischen 0,07 ml (7 mg) und 0,21 ml (21 mg) pro kg Körpergewicht des Säuglings (Beispiele für die Dosierung siehe Tabelle unten).

　　Nach dem Abmessen der korrekten Dosis mit der in der Packung enthaltenen Dosierpipette kann die Lösung unverdünnt oder mit einem Glas Wasser verdünnt eingenommen werden. Anleitung zur Benutzung der Dosierpipette: siehe Abbildung hinten. Keppra kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

　　Bei älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberbeschwerden wird die Arzneimitteldosis möglicherweise speziell angepasst.

　　Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Benachrichtigen Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mehr Filmtabletten oder mehr Lösung als vorgeschrieben eingenommen haben.

　　Keppra ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Befolgen Sie unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie die Behandlung keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel sollte Keppra schrittweise abgesetzt werden, um häufigere Anfälle zu vermeiden.

　　Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

　　Welche Nebenwirkungen kann Keppra haben?

　　Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Keppra auftreten:

　　Am häufigsten sind Schläfrigkeit und Schwächegefühl.

　　Andere, unter der Behandlung mit Keppra berichtete Nebenwirkungen sind:

　　Infektionen

　　Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes.

　　Blutsystem

　　Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, der weissen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen.

　　Immunsystem

　　(Schwerwiegende) Überempfindlichkeitsreaktionen (mit z.B. Fieber, Lymphknotenschwellung, Gesichtsschwellung) mit Hautausschlag; schwerwiegende allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit z.B. Schwäche, Benommenheit oder Schwindel, oder Schwierigkeiten zu atmen.

　　Ernährungsstörungen

　　Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, zu niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie).

　　Nervensystem/psychische Störungen

　　Benommenheit, Krämpfe, Kopfschmerzen, mangelnde Koordination der Bewegungen, Schläfrigkeit, Zittern, Hyperaktivität, Agitation, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, anormales Verhalten, Persönlichkeitsveränderungen, Aggression, Wut, Panikattacke, Angst, Verwirrtheit, Depression, lebensmüde Gedanken, selbstverletzendes Verhalten, Suizid (Selbstmord), Stimmungsschwankungen, Halluzination, Feindseligkeit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Nervosität, anormales Denken, Konzentrationsschwierigkeiten, psychotische Störungen und Missempfindung (z.B. Kribbeln oder Taubheit), unwillkürliche langsame Bewegungen und Störungen des Bewegungsablaufes, Gehstörungen.

　　Augen

　　Doppeltsehen, verschwommenes Sehen.

　　Ohr

　　Schwindel.

　　Atemapparat

　　Vermehrter Husten.

　　Verdauungssystem

　　Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung.

　　Leber

　　Hepatitis (Leberentzündung), Leberversagen.

　　Nieren und Harnwege

　　Akute Nierenschädigung.

　　Haut

　　Hautausschlag, Ekzem, Juckreiz, Haarausfall, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien; Angioödem (Schwellung der Haut, Schleimhäute und umgebende Gewebe, z.B. von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen).

　　Skelettmuskulatur

　　Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe).

　　Allgemeine Störungen

　　Kraftlosigkeit, Müdigkeit, zufällige Verletzungen.

　　Einige der erwähnten Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Schwächegefühl und Benommenheit können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten.

　　Falls Sie der Meinung sind, dass Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind, sollten Sie Keppra weiterhin einnehmen, aber sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

　　Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

　　Was ist ferner zu beachten?

　　Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung auf.

　　Nach Anbruch die Lösung innerhalb 7 Monaten aufbrauchen.

　　Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

　　Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

　　Was ist in Keppra enthalten?

　　Filmtabletten

　　Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff 250 mg oder 500 mg oder 1000 mg Levetiracetam.

　　Zudem sind folgende Hilfsstoffe enthalten:

　　Im Tablettenkern

　　Croscarmellose-Natrium, Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

　　Im Filmüberzug

　　Keppra 250 mg Filmtabletten: teilhydrolysierter Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk, Farbstoffe Titandioxid (E171) und Indigocarmin (E132).

　　Keppra 500 mg Filmtabletten: teilhydrolysierter Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk, Farbstoffe Titandioxid (E171) und Eisenoxid gelb (E172).

　　Keppra 1000 mg Filmtabletten: teilhydrolysierter Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk, Farbstoff Titandioxid (E171).

　　Lösung

　　1 ml Lösung enthält 100 mg Levetiracetam.

　　Zudem sind folgende Hilfsstoffe enthalten: Natriumcitrat, Zitronensäure-Monohydrat, Methylparaben, Propylparaben, Ammoniumglycyrrhicinat, Glycerol, Maltitol, Acesulfam-Kalium, Traubenaroma, gereinigtes Wasser.

　　Zulassungsnummer

　　55297, 57489 (Swissmedic).

　　Wo erhalten Sie Keppra? Welche Packungen sind erhältlich?

　　In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

　　Keppra 250 mg Filmtabletten (teilbar): Packung zu 30 Filmtabletten.

　　Keppra 500 mg Filmtabletten (teilbar): Packungen zu 20, 100 und 200 Filmtabletten.

　　Keppra 1000 mg Filmtabletten (teilbar): Packungen zu 30, 100 und 200 Filmtabletten.

　　Keppra Lösung 100 mg/ml: Flaschen zu 300 ml (mit 10 ml Dosierpipette und Adapter).

　　Keppra Lösung 100 mg/ml: Flaschen zu 150 ml (mit Dosierpipette 1 ml und Adapter).

　　Keppra Lösung 100 mg/ml: Flaschen zu 150 ml (mit Dosierpipette 3 ml und Adapter).

　　Zulassungsinhaberin

　　UCB-Pharma AG, Bulle.