司替戊醇胶囊说明书_Diacomit_stiripentol

　　药店国别：

　　产地国家：德国

　　处 方 药：是

　　所属类别：500毫克/粒 60粒/盒

　　包装规格：500毫克/粒 60粒/盒

　　计价单位：盒

　　生产厂家中文参考译名:kohlpharma GmbH

　　生产厂家英文名:kohlpharma GmbH

　　原产地英文商品名:Diacomit 500mg Hartkapseln 60ST

　　原产地英文药品名:stiripentol

　　中文参考商品译名:Diacomit胶囊 500毫克/粒 60粒/盒

　　中文参考药品译名:司替戊醇

　　简介：

　　部份中文司替戊醇处方资料(仅供参考)

　　英文药名：Diacomit(Stiripentol)

　　中文名称：司替戊醇

　　生产厂家：Desitin

　　剂型

　　规格：片、胶囊、粉剂

　　250mg和500mg。

　　作用机制：

　　研究表明，本品的抗癫痫作用较弱。但当其与其他抗癫痫药物合用时，能起到协同作用，而降低这些药物的副作用。

　　临床适用症：

　　用于治疗各型癫痫发作。也可治疗婴儿肌痉挛性癫痫。

　　用法用量：

　　口服，成人每日50mg/kg

　　Diacomit 500mg Hartkapseln

　　kohlpharma GmbH

　　Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

　　Stiripentol 500mg

　　Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfstoff

　　Gelatine Hilfstoff

　　Magnesium stearat Hilfstoff

　　Povidon K29-32 Hilfstoff

　　Titan dioxid Hilfstoff

　　Produktinformation zu Diacomit 500mg Hartkapseln

　　Indikation

　　•Stiripentol, der Wirkstoff des Arzneimittels, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als Antiepileptika bezeichnet.

　　•Es wird in Verbindung mit Clobazam und Valproat angewendet, um eine bestimmte Form der Epilepsie, die sogenannte schwere myoklonische Epilepsie des Kindesalters (Dravet-Syndrom), zu behandeln. Der Arzt Ihres Kindes hat dieses Arzneimittel verordnet, das bei der Behandlung der Epilepsie Ihres Kindes helfen soll.

　　•Es sollte immer in Verbindung mit anderen verordneten Antiepileptika nach Anweisungen Ihres Arztes eingenommen werden.

　　Kontraindikation

　　•Ihr Kind darf das Präparat nicht einnehmen

　　◦wenn Ihr Kind allergisch gegen Stiripentol oder einen der sonstigen Bestandteile ist.

　　◦wenn Ihr Kind bereits Deliriumsanfälle hatte (hierbei handelt es sich um einen geistigen Zustand mit Verwirrung, Nervosität, Ruhelosigkeit und Halluzinationen).

　　Dosierung von DIACOMIT 500 mg Hartkapseln

　　•Ihr Kind sollte diese Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen. Bitte fragen Sie bei dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

　　•Dosierung

　　◦Die Dosis wird vom Arzt entsprechend dem Alter, Gewicht und Zustand Ihres Kindes angepasst und beträgt normalerweise 50 mg pro Kilo Körpergewicht und Tag.

　　•Wann ist das Arzneimittel einzunehmen

　　◦Ihr Kind sollte dieses Arzneimittel zwei- oder dreimal pro Tag in regelmäßigen Zeitabständen nach Anweisungen Ihres Kinderarztes einnehmen: es wird empfohlen, das Arzneimittel zwei- bis dreimal regelmäßig über den Tag verteilt einzunehmen, so zum Beispiel morgens, mittags und vor dem Zubettgehen, um den Nacht-Tag-Zeitraum abzudecken.

　　•Dosisanpassung

　　◦Jede Dosiserhöhung sollte schrittweise über einige Wochen vorgenommen werden, während die Dosis des bzw. der übrigen Arzneimittel(s) gegen Epilepsie gleichzeitig reduziert wird. Der Arzt Ihres Kindes wird Sie über die neue Dosis des/der anderen Arzneimittel(s) gegen Epilepsie informieren.

　　◦Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie Ihren Kinderarzt oder Apotheker um Rat. Die Dosis wird vom Arzt dem gesundheitlichen Zustand Ihres Kindes angepasst.

　　◦Bitte wenden Sie sich im Fall von Nebenwirkungen an Ihren Kinderarzt, da der Arzt vielleicht die Dosis des Arzneimittels und des/der anderen antiepileptischen Arzneimittel(s) anpassen muss.

　　◦Es bestehen geringfügige Unterschiede zwischen den Kapseln und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Wenn bei Ihrem Kind bei der Umstellung von den Kapseln auf das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - oder umgekehrt - Probleme auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

　　◦Im Falle einer Umstellung von Kapseln auf Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte dies unter engmaschiger Überwachung durch den Arzt erfolgen.

　　◦Sollte Ihr Kind innerhalb der ersten Minuten nach Einnahme des Arzneimittels erbrechen, kann davon ausgegangen werden, dass das Medikament nicht aufgenommen wurde, und es kann eine neue Dosis verabreicht werden.

　　◦Die Situation ist jedoch anders, wenn Ihr Kind mehr als eine Stunde nach der Einnahme erbricht, da Stiripentol schnell aufgenommen wird.

　　◦In diesem Fall kann davon ausgegangen werden, dass eine signifikante Menge der verabreichten Dosis systematisch vom Verdauungstrakt aufgenommen worden ist. In diesem Fall ist daher keine neue Dosiseinnahme oder eine Anpassung an die nächste Dosis erforderlich.

　　•Wenn Ihr Kind eine größere Menge eingenommen hat, als es sollte

　　◦Wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie wissen oder vermuten, dass Ihr Kind mehr Arzneimittel eingenommen hat, als es sollte.

　　•Wenn Ihr Kind die Einnahme vergessen hat

　　◦Es ist wichtig, dass Ihr Kind dieses Arzneimittel regelmäßig jeden Tag zur gleichen Uhrzeit einnimmt. Wenn Ihr Kind vergessen hat, eine Dosis einzunehmen, sollte es diese einnehmen, sobald es daran denkt, es sei denn, es ist Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall sollte es wie gewohnt die nächste Dosis einnehmen. Ihr Kind sollte keine doppelte Dosis einnehmen, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.

　　•Wenn Ihr Kind die Einnahme abbricht

　　◦Ihr Kind darf die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, außer wenn der Arzt diese Entscheidung trifft. Der plötzliche Abbruch der Behandlung kann zum Auftreten von Anfällen führen.

　　•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.

　　Patientenhinweise

　　•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

　　◦Informieren Sie vor der Einnahme Ihren Kinderarzt oder den Apotheker,

　　■wenn Ihr Kind Nieren- oder Leberprobleme hat.

　　◦Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel ist die Leberfunktion Ihres Kindes zu untersuchen und alle 6 Monate zu überprüfen.

　　◦Vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat sollte das Blutbild Ihres Kindes untersucht und alle 6 Monate überprüft werden.

　　◦Aufgrund der Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen bei der Behandlung mit dem Präparat, Clobazam und Valproat wie etwa Anorexie, Appetitverlust und Erbrechen sollte die Wachstumsrate Ihres Kindes sorgfältig überwacht werden.

　　•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

　　◦Dieses Arzneimittel kann Ihr Kind schläfrig machen.

　　◦Ihr Kind sollte keine Werkzeuge oder Maschinen benutzen und weder ein Zweirad noch ein Auto fahren, wenn es in dieser Weise beeinträchtigt ist. Sprechen Sie darüber mit dem Arzt Ihres Kindes.

　　Schwangerschaft

　　•Schwangerschaft

　　◦Während der Schwangerschaft darf die wirksame antiepileptische Behandlung nicht abgebrochen werden. Wenn Ihr Kind schwanger ist oder sein könnte, sollten Sie den Arzt Ihres Kindes um Rat fragen.

　　◦Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes um Rat.

　　•Stillzeit

　　◦Stillen wird während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.

　　◦Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes um Rat.

　　Einnahme Art und Weise

　　•Die Kapseln sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken.

　　•Ihr Kind muss das Präparat zusammen mit Nahrung einnehmen, da das Arzneimittel nicht auf leeren Magen eingenommen werden darf.

　　•Zu vermeidende Nahrungsmittel und Getränke: siehe Kategorie "Wechselwirkungen".

　　Wechselwirkungen bei DIACOMIT 500 mg Hartkapseln

　　•Andere Arzneimittel und dieses Präparat

　　◦Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:

　　■Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten:

　　■Cisaprid (zur Behandlung der Symptome des nächtlichen Sodbrennens);

　　■Pimozid (zur Behandlung der Symptome des Tourette-Syndroms, z. B. Lautäußerungen und wiederholte, unkontrollierte Körperbewegungen);

　　■Ergotamin (zur Behandlung gegen Migräne);

　　■Dihydroergotamin (zur Milderung der Anzeichen und Symptome herabgesetzter geistiger Fähigkeiten aufgrund des Alterungsprozesses);

　　■Halofantrin (ein Arzneimittel gegen Malaria);

　　■Chinidin (zur Behandlung eines anormalen Herzrhythmus);

　　■Bepridil (zur Behandlung von Schmerzen in der Brust);

　　■Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (alle drei zur Vorbeugung gegen die Abstoßung von Leber-, Nieren- und Herztransplantaten);

　　■Statine (Simvastatin und Atorvastatin, beide zur Reduzierung der Cholesterinmenge im Blut).

　　■antiepileptische Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten:

　　■Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Diazepam.

　　■Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten:

　　■Midazolam oder Triazolam (Arzneimittel zur Reduktion von Angstzuständen und Schlaflosigkeit - in Verbindung mit dem Präparat könnten sie Ihr Kind sehr schläfrig machen);

　　■Chlorpromazin (gegen geistig-seelische Erkrankungen wie Psychose);

　　■Wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die folgende Wirkstoffe enthalten: Koffein (diese Substanz trägt zur Wiederherstellung der geistigen Wachsamkeit bei) oder Theophyllin (diese Substanz wird bei Asthma verwendet). Die Kombination mit dem Präparat sollte vermieden werden, da es den Blutspiegel dieser Substanzen erhöhen und zu Verdauungsproblemen, Herzrasen und Schlaflosigkeit führen kann.

　　■Wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die durch bestimmte Leberenzyme metabolisiert werden:

　　■Citalopram (zur Behandlung von depressiven Episoden),

　　■Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren),

　　■HIV-Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV),

　　■Astemizol, Chlorpheniramin (Antihistaminika),

　　■Calciumantagonisten (zur Behandlung koronarer Herzkrankheiten oder Herzrhythmusstörungen)

　　■orale Kontrazeptiva,

　　■Propranolol, Carvedilol, Timolol (zur Behandlung von Bluthochdruck),

　　■Fluoxetine, Paroxetin, Sertralin, Imipramin, Clomipramin (Antidepressiva),

　　■Haloperidol (Neuroleptika),

　　■Codein, Dextromethorphan, Tramadol (zur Behandlung von Schmerzen).

　　◦Bitte informieren Sie Ihren Kinderarzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt bzw. vor kurzem eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.

　　•Das Arzneimittel mit Nahrungsmitteln und Getränken

　　◦Das Präparat darf nicht mit Milch oder Milchprodukten (Joghurt, Frischkäse, usw.), Fruchtsaft, Brausegetränken oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein oder Theophyllin enthalten (zum Beispiel Cola, Schokolade, Kaffee, Tee und Energiedrinks), eingenommen werden.

　　Erfahrungsberichte zu Diacomit 500mg Hartkapseln, 60ST