临床招募资料
招募非小细胞肺癌患者 | EGFR抑制剂
BEBT-109在EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、开放的II期临床试验
本页为既有发布记录。是否仍开放、具体入组条件与研究地区，请向研究机构核实。
项目资料
- 性别
- 男、女
- 年龄
- 18岁以上
- 适应症
- EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌
- 药物名称
- BEBT-109胶囊
- 原记录状态 / 阶段
- 正在招募中
- 研究目的
- BEBT-109在EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、开放的II期临床试验 EGFR 20 外显子插入突变约占EGFR 突变的4-12%，是EGFR 突变中的难点，现有的EGFR 抑制剂对此突变型及野生型EGFR 并没有很大的选择性差异，目前国内尚没有药物被批准用于治疗携带EGFR20 外显子插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。BEBT-109 是广州必贝特医药股份有限公司以奥希替尼的结构为原型设计开发的具有全球自主知识产权、结构新颖、高活性选择性突变型EGFR 抑制剂。本试验已获得医院伦理委员会的正式批准。
入选标准
适应症：EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌
项目用药：BEBT-109胶囊
年龄要求：18岁以上
招募人数：20
开展区域：
安徽/北京/福建/广东/广西/黑龙江/河南/湖南/江苏/江西/辽宁/山东/四川/浙江
截止时间：2023-04-30
排除标准
1. 年龄至少为18 岁。
2. 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8 版肺癌TNM 分期标准：经组织
学或细胞学确诊的局部晚期（IIIB 或IIIC 期，且研究者判断不适合手术或放疗）或转移性（IV 期）NSCLC。
3. 经过至少一种系统化疗（定义为经过至少一种含铂化疗方案或其他化疗方
案）失败或对标准化疗不耐受的NSCLC 患者，且既往有书面检测报告证实发生EGFR 20 外显子插入突变。
招募地区与其他资料
| 安徽省蚌埠医学院第一附属医院 | 安徽省安徽医科大学第一附属医院 |
| 北京市北京大学国际医院 | 北京市北京协和医院 |
| 福建省福建省肿瘤医院 | 福建省厦门大学附属第一医院 |
| 广东省东莞市人民医院 | 广东省广东省人民医院 |
| 广西壮族自治区广西医科大学第一附属医院 | 黑龙江省哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
| 河南省郑州大学第一附属医院 | 河南省河南省肿瘤医院 |
| 湖南省湖南省肿瘤医院 | 湖南省长沙珂信肿瘤医院 |
| 湖南省湘潭市中心医院 | 江苏省南通市肿瘤医院 |
| 江苏省徐州市中心医院 | 江苏省苏北人民医院 |
| 江西省江西省肿瘤医院 | 辽宁省辽宁省肿瘤医院 |
| 辽宁省中国医科大学附属第一医院 | 山东省山东省肿瘤医院 |
| 山东省济宁医学院附属医院 | 山东省临沂市肿瘤医院 |
| 四川省四川大学华西医院 | 浙江省杭州市肿瘤医院 |
| 浙江省浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
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