产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：95克/粒 120粒/瓶 包装规格：95克/粒 120粒/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名：Banner Sciences LLC 生产厂家英文名：Banner Sciences LLC 原产地英文商品名：Bafiertam 95mg/Capsules 120Capsules/bottle 原产地英文药品名：monomethyl fumarate 中文参考商品译名：Bafiertam缓释胶囊 95克/粒 120粒/瓶 中文参考药品译名：富马酸单甲酯

简介

近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准的Bafiertam(monomethyl fumarate 中文译名：富马酸单甲酯)缓释口服胶囊，用于治疗复发型多发性硬化症(MS)。该批准包括治疗临床孤立综合征(CIS)，复发缓解型MS(RRMS)和活动性二级进行性MS(SPMS)。 批准日期：2020年4月30日 公司：BannerLife Sciences 美国初次批准：2013年 作用机理：富马酸单甲酯(MMF)在多发性硬化症中发挥治疗作用的机制尚不清楚。MMF已显示在动物和人类体内和体外激活核因子(类胡萝卜素衍生的2)样2(Nrf2)途径。Nrf2通路参与细胞对氧化应激的反应。MMF已被确定为体外的烟酸受体激动剂。 适应症和用途：BAFIERTAM适用于成人复发型多发性硬化症(MS)的治疗，包括临床孤立的综合征，复发型疾病和活动性继发性进行性疾病。 剂量和给药 •启动BAFIERTAM之前需要进行血液测试。 •起始剂量：每天两次，每次95毫克，连续7天。 •7天后的维持剂量：口服两次，每次190毫克(两个95毫克胶囊)。 •吞咽BAFIERTAM胶囊完整无缺。请勿将食物粉碎，咀嚼或与食物混合。 •带或不带食物一起服用BAFIERTAM。 剂量形式和强度 缓释胶囊：95mg。 禁忌症 •已知对富马酸单甲酯，富马酸二甲酯，富马酸二咪唑或BAFIERTAM的任何赋形剂过敏 •与富马酸二甲酯或二亚氨基富马酸酯共同给药。 警告和注意事项 •过敏反应和血管性水肿：中止反应，如果出现这些情况，请不要重新启动BAFIERTAM。 •进行性多灶性白质脑病(PML)：在提示PML的最初体征或症状中停药BAFIERTAM。 •带状疱疹和其他严重的机会性感染：在严重感染的情况下，考虑在感染消退之前不使用BAFIERTAM。 •淋巴细胞减少症：开始BAFIERTAM之前，6个月后以及之后每6到12个月获取CBC，包括淋巴细胞计数。如果淋巴细胞计数<0.5x109/L持续超过六个月，请考虑中断BAFIERTAM。 •肝损伤：根据临床指示，在开始BAFIERTAM之前和治疗期间，应获取血清氨基转移酶，碱性磷酸酶和总胆红素水平。 如果怀疑由BAFIERTAM引起临床上明显的肝损伤，则停用BAFIERTAM。 不良反应 最常见的不良反应(富马酸二甲酯[BAFIERTAM的前药]发生率比安慰剂多10%和≥2%)是潮红，腹痛，腹泻和恶心。 在特定人口中使用 •怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 BAFIERTAM可以作为软明胶缓释胶囊获得，其中包含95 mg富马酸单甲酯。95毫克胶囊为白色，不透明，椭圆形，并在身体上涂有以黑色墨水印刷的“ 95”。BAFIERTAM具有以下功能： 95毫克胶囊：一瓶120粒(NDC 69387-001-01)。 储存和处理 未开瓶：将未打开的瓶子在2°C至8°C(35°F至46°F)的冰箱中存放。请勿冻结。在这些条件下，BAFIERTAM会保持稳定，直到包装上注明的失效日期为止。 开瓶：打开的瓶子可以在20°C至25°C(68°F至77°F)的温度下存储;允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间的偏移[请参阅USP控制的室温]。保护胶囊避光。存放在原始容器中。在这种情况下，BAFIERTAM可以稳定3个月。 如果保持高温，胶囊可能会变形。