临床招募：植入用缓释阿霉素治疗肝癌Ⅰ期耐受性试验

药物名称：植入用缓释阿霉素

研究目的：1.观察肿瘤患者对植入用缓释阿霉素的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性，最大耐受剂量等2.探索Ⅱ期临床使用剂量和给药方案3.初步观察该药物的临床有效性

入选标准

1 年龄18～75岁;

2 ECOG体力状态0-2

3 有组织学证实，明确不适合手术的肝癌患者，Child-PughA级或B级

4 预计生存期不少于12周

5 血常规检查标准需符合：血红蛋白≥80g/L,血小板计数≥75×109/L，白细胞计数(WBC)≥4×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，凝血功能完好:血浆凝血酶原时间国际标准化比值(INR)<1.5×ULN

6 血清ALT和AST≤5×ULN;

白蛋白≥30g/L，胆红素≤1.5×ULN，无肝性脑病

7 血肌酐≤1.5×ULN，尿素氮≤1.5×ULN;

电解质正常或经过治疗后达到正常

8 心血管系统：无高血压、冠心病、心率失常、心功能不全等心脏疾病

9 没有怀孕或哺乳，没有医疗原因或精神科疾病影响签署知情同意，没有已知的对阿霉素的过敏史，没有神经系统疾病

排除标准

1 试验开始前30天内有胃肠道出血;

肝功能属ChildC级

2 心脏病史:>NYHAII级的充血性心力衰竭

不稳定型冠心病(早于入组前的12个月发生心肌梗塞的患者可以入组)

3 入组前使用过阿霉素进行化疗的患者

4 凝血功能异常(PT>1.5ULN、INR>1.5ULN)，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗

5 活动性严重感染(>NCI-CTC3.0标准2级)

6 严重神经或精神疾病病史

7 需要药物治疗的严重癫痫患者(例如内固醇或抗癫痫药物)

8 入组前4周内或研究期间接受本研究范围外的研究药物治疗

9 妊娠期、哺乳期妇女或育龄期妇女未采取有效的避孕措施

10 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者

11 药物滥用，可能影响患者参与本研究及研究评估结果的药物、心理疾病

12 任何不稳定的或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况