临床招募：注射用重组人凋亡素2配体Ⅲ期临床试验

1 年龄：18岁～75岁； 2 经病理学确诊的晚期（Ⅳ期）非小细胞肺癌，具有可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm，可测量病灶未接受过放疗、射频消融等局部治疗）； 3 EGFR或ALK基因敏感突变阴性或者状态不明的患者，既往经过二个方案化疗（至少包括一个含铂两药方案）治疗失败或复发的患者； 4 EGFR或ALK基因敏感突变阳性患者，既往接受EGFR-TKI或ALK-TKI治疗且经过一种含铂两药方案的化疗失败或复发的患者可以入组； 注：新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案； 辅助治疗结束后6个月内复发的，辅助治疗方案计为一种治疗方案； 超过6个月复发的，辅助治疗方案不计入治疗方案。 “治疗失败”的定义：（1）治疗过程中或末次治疗后疾病进展，须有明确影像学或临床进展证据； （2）因无法耐受不良事件而退出标准治疗的患者，按NCI-CTCAE4.0标准，其不耐受的不良事件是指≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性或≥Ⅱ级的心、肝、肾等主要脏器损害。 5 ECOG评分：0-1分； 6 预计生存期≥3月 7 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI-CTCAE4.0版分级≤1级），其中接受亚硝基脲或丝裂霉素的间隔≥6周； 接受其它细胞毒性药物、贝伐单抗（Avastin）、放疗或手术≥4周； EGFRTKI类分子靶向药物≥2周； 8 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：a.HB≥90g/L； b.ANC≥1.5×109/L； c.PLT≥80×109/L； （2）生化检查需符合以下标准：a.TBIL<1.5×ULN； b.ALT和AST<2.5×ULN，而对于肝转移患者则

1 小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）； 2 有明确严重生物制品过敏史； 3 活动性（未经医疗控制）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT或MRI检查发现脑或软脑膜的疾病（随机前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组）； 4 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）； 5 按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 6 持续性心动过缓，且阿托品试验阳性的患者； 7 有出血倾向疾病者； 8 有临床症状、需要医疗处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）； 9 活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者； 10 活动性感染需要抗微生物治疗的（例如抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物）； 11 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 12 随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 13 长期服用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂者； 14 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 15 怀孕或哺乳期妇女； 有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 16 注射用重组人凋亡素2配体皮试阳性者； 17 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。