贝达喹啉片Sirturo Tablet 100mg(bedaquiline)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：100毫克/片 188片/瓶 包装规格：100毫克/片 188片/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: 杨森制药 　　生产厂家英文名: Janssen Products 　　原产地英文商品名: Sirturo 100mg/Tablet 188Tablet/bottle 　　原产地英文药品名: bedaquiline fumarate 　　中文参考商品译名: Sirturo 100毫克/片 188片/瓶 　　中文参考药品译名: 贝达喹啉 　　简介： 耐多药肺结核新药Sirturo(bedaquiline fumarate,中文译名：贝达喹啉)获美国FDA批准上市，用于12-18岁青少年患者. 近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Sirturo(bedaquiline，贝达喹啉片)，作为组合疗法的一部分，用于年龄在12-18岁、体重至少30公斤(66磅)的多药耐药肺结核(MDR-TB)青少年患者的治疗。Sirturo基于痰培养转化时间通过FDA的加速批准程序获批，进一步的完全批准，将取决于确认性临床试验中对临床受益的验证和描述。 Sirturo是一种二芳基喹啉抗菌药，适用于作为组合疗法的一部分，用于成人和儿童(12-18岁以下，体重≥30公斤)耐多药肺结核(MDR-TB)的治疗。 批准日期：2019年8月20日 公司：杨森制药 SIRTURO(贝达喹啉[bedaquiline])片剂，口服使用 　　警告：增加的死亡率和QT延长有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。 　　死亡率增加 与成人安慰剂对照试验中的安慰剂治疗组(2/81,2.5%)相比，SIRTURO治疗组的死亡风险增加(9/79,11.4%)。只有在无法提供有效治疗方案的情况下，才能在12岁及以上的患者中使用SIRTURO。 QT延长 SIRTURO可以发生QT延长。与延长QT间期的药物一起使用可能会导致QT延长QT。MonitorECGs。如果出现明显的室性心律失常或QTcF间期>500ms，则停止SIRTURO。 　　作用机制 Bedaquiline是一种二芳基喹啉抗分枝杆菌药物[见微生物学]。 　　适应症和用法 SIRTURO是一种二芳基喹啉抗分枝杆菌药物，适用于成人和儿童患者(12至18岁，体重至少30kg)的肺部多重耐药结核病(MDR-TB)的组合治疗。保留SIRTURO，以便在无法提供有效治疗方案时使用。 根据时间tosputum培养转换，该指示在加速批准下获得批准。在验证和描述临床受益未确认试验后，可继续批准该适应症。 　　使用限制：不要使用SIRTURO治疗潜伏性，肺外或药物敏感性结核病或治疗由非结核分枝杆菌引起的感染。由于临床数据有限，尚未确定SIRTURO在HIV感染的MDR-TB患者中的安全性和有效性。 　　剂量和给药 通过直接观察疗法(DOT)管理SIRTURO。 　　强调需要遵守全程疗程。 在给药之前，获得ECG，肝酶和电解质。如果可能的话，针对结核分枝杆菌分离株的背景方案的可获得性的信息。 仅将SIRTURO与至少3种其他药物联合使用，其中患者的MDR-TB分离物已被证明在体外易感。如果体外测试结果不可用，可能会启动SIRTURO与至少4种其他药物的组合，患者的MDR-TB分离株可能对其敏感。 成人和儿童患者的推荐剂量(12至小于18岁，体重至少30公斤)：400mg每日一次，持续2周，然后每周3次，每次200mg(至少48小时)，持续22周。 用水吞下SIRTURO片剂并与食物一起服用。 　　剂量形式和强度 片剂：100毫克 　　警告和注意事项 SIRTURO可以发生QT延长。如果显着的室性心律失常或QTcF间期>500ms，则监测心电图并停止SIRTURO。 使用SIRTURO可能会发生肝毒性。监测肝脏相关的实验室检查。如果有肝损伤的证据，请停止使用。 　　不良反应 在SIRTURO治疗的10%或更多成人患者中报告的最常见的不良反应是恶心，关节痛，头痛，咯血和胸痛。 在SIRTURO治疗的10%或更多儿科患者(12岁至18岁以下)中报告的最常见不良反应是地面痛，恶心和腹痛。 　　药物相互作用 避免使用SIRTURO强效和中度CYP3A4诱导剂。 除非益处超过风险，否则避免连续使用超过14天的全身性强CYP3A4抑制剂与SIRTURO。监测SIRTURO相关的不良反应。 　　用于特定人群 哺乳期：监测通过母乳暴露于bedaquiline的婴儿，以及与苯乙胺相关的不良反应，如肝毒性。 儿科：尚未发现SIRTURO在12岁以上和/或体重小于30kg的儿科患者中的安全性和有效性。 严重肝功能损害患者慎用，只有好处大于风险。监测与SIRTURO相关的不良反应。 严重肾功能不全患者慎用。 　　包装提供/存储和处理 如何提供 SIRTURO以未涂布的白色提供至几乎白色的圆形双凸面100mg片剂，一侧的“T”超过“207”，另一侧的“100”。这些片剂采用白色高密度聚乙烯(HDPE)瓶包装，带有儿童防护聚丙烯(PP)封口，带有感应密封衬垫。每瓶含有188片。 NDC 59676-701-01 　　存储和处理 在原始容器中分配。将原样容器外的药片储存在防眩光容器中，有效期不超过3个月。 储存在25°C(77°F); 允许偏移15-30°C(59-86°F)。[见USP Controlled RoomTemperature] 请将本品放在儿童不能接触的地方。