派姆单抗冻干粉注射剂(Keytruda Injection 50mg vial)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：50毫克/瓶 包装规格：50毫克/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: MERCK SHARP & DOHME CORP 　　生产厂家英文名: MERCK SHARP & DOHME CORP 　　原产地英文商品名: Keytruda Injection powder 50mg/vial 　　原产地英文药品名: pembrolizumab 　　中文参考商品译名: Keytruda冻干粉注射剂 50毫克/瓶 　　中文参考药品译名: 派姆单抗 　　简介： 近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准的抗PD-1疗法Keytruda(pembrolizumab)注射剂，为治疗复发或转移性宫颈癌患者，其化疗或化疗后肿瘤表达PD-L1 [综合阳性评分] (CPS)≥1]由FDA批准的测试确定。该指征根据FDA的加速批准规定批准，基于肿瘤反应率和反应持久性。对该指征的持续批准可能取决于确认试验中的临床益处的验证和描述。 “KEYTRUDA现在是第一种被批准用于治疗晚期宫颈癌的抗PD-1疗法，为某些患有这种疾病的患者提供了重要的新二线选择，”高级副总裁兼全球负责人Roy Baynes博士说。临床开发，首席医疗官，默克研究实验室。 “这项批准也标志着KEYTRUDA在妇科癌症中的首次表现，反映了我们一直致力于在广泛的癌症中提出创新治疗方案，包括对女性产生不成比例影响的癌症 　　批准日期：2019年08月01日 公司：默克 KEYTRUDA(派姆单抗[pembrolizumab])注射剂，静脉使用 　　作用机理 PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上的PD-1受体结合，抑制T细胞增殖和细胞因子的产生.PD-1配体的上调发生在某些肿瘤中，通过该途径的信号传导可能有助于 抑制活跃的T细胞免疫监视肿瘤。 Pembrolizumab是一种单克隆抗体，可与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，从而释放PD-1途径介导的对免疫反应(包括抗肿瘤免疫反应)的抑制作用。 ，阻断PD-1活性导致肿瘤生长减少。 　　适应症和用途 KEYTRUDA是一种程序性死亡受体1(PD-1)阻断抗体，表示： 黑色素瘤 用于治疗无法切除或转移的黑色素瘤患者。 完全切除后，淋巴结受累的黑色素瘤患者的辅助治疗。 非小细胞肺癌(NSCLC) 与培美曲塞和铂类化疗联合使用，作为转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗，且无EGFR或ALK基因组肿瘤异常。 与卡铂和紫杉醇或紫杉醇结合的药物联合使用，作为转移性鳞状NS​​CLC患者的一线治疗。 经FDA批准的试验确定，作为一线治疗表达PD-L1[肿瘤比例分数(TPS)≥1%]的NSCLC患者的一线药物，没有EGFR或ALK基因组肿瘤异常，并且是： 第三阶段，患者不适合进行手术切除或确定的化学放疗，或 转移性的 作为单一药物，用于治疗转移性NSCLC患者，根据FDA批准的测试确定其肿瘤表达PD-L1(TPS≥1%)，并且在含铂化疗后疾病进展.EGFR或ALK基因组患者接受KEYTRUDA之前，对于这些异常，肿瘤异常应在FDA批准的治疗中具有疾病进展。 小细胞肺癌(SCLC) 用于治疗转移性小细胞肺癌的患者，在铂类化学疗法或至少一种其他先前的治疗方案中或之后，疾病进展。 头颈部鳞状细胞癌(HNSCC) 与铂和FU联合用于转移性或不可切除的复发性HNSCC患者的一线治疗。 作为一种单药，用于一线治疗或转移性或不可切除的复发性HNSCC患者，通过FDA批准的测试确定其肿瘤表达PD-L1 [联合阳性评分(CPS)≥1]。 在治疗含铂化疗后或之后患有疾病进展的复发性或转移性HNSCC患者中作为单一药物治疗。 古典霍奇金淋巴瘤(cHL) 用于治疗难治性cHL的成人和儿科患者，或在3种或更多先前治疗方法后复发的患者。 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL) 用于治疗难治性PMBCL的成人和儿科患者，或在2种或更多种先前的疗法后复发的患者。 使用限制：不建议将KEYTRUDA用于需要紧急减细胞治疗的PMBCL患者。 尿路上皮癌 用于治疗不符合顺铂化疗方案且其肿瘤表达FDA批准试验确定的PD-L1 [联合阳性评分(CPS)≥10]的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者不论PD-L1的状态如何，都没有资格接受任何含铂化疗的患者。 用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，这些患者在含铂化疗期间或之后或在新辅助或含铂化疗辅助治疗后的12个月内疾病发展。 用于治疗卡介苗芽孢杆菌(BCG)-无反应性，高风险，无肌浸润性膀胱癌(NMIBC)，原位癌(CIS)，有或无乳头状肿瘤，不适合或已选择不接受的患者进行膀胱切除术。 微卫星不稳定性-高癌 用于无法切除或转移，微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷的成人和儿童患者 在先前治疗后进展且没有令人满意的替代治疗选择的实体瘤，1在用氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的结直肠癌。 使用限制：KEYTRUDA在小儿MSI-H中枢神经系统癌症患者中的安全性和有效性尚未确定。 胃癌 用于治疗复发性局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌，通过FDA批准的测试确定其肿瘤表达PD-L1 [联合阳性评分(CPS)≥1]，且疾病进展在2个或更多之后先前的治疗方案包括含氟嘧啶和铂的化学疗法，以及HER2/neu靶向治疗(如果适用)。 食道癌 用于治疗复发性食管局部晚期或转移性鳞状细胞癌，其肿瘤表达为PD-L1 [联合阳性评分(CPS)≥10](经FDA批准的试验确定)，且疾病进展在一个或多个之前全身疗法线。 用于治疗复发或转移性子宫颈癌的患者，该疾病的进展在化疗期间或化疗后，其肿瘤表达PD-L1 [联合阳性评分(CPS)≥1]，通过FDA批准的测试确定。 肝细胞癌(HCC) 用于以前曾用索拉非尼治疗过的HCC患者的治疗。 默克尔细胞癌(MCC) 用于治疗复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌的成人和儿童患者。 肾细胞癌(RCC) 与阿昔替尼联用，用于晚期RCC患者的一线治疗。 子宫内膜癌 与lenvatinib联用，用于治疗非MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在先前的全身性治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术或放射治疗。 1该适应症是根据肿瘤缓解率和反应持久性在加速批准下批准的，此适应症的继续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。 　　用法用量 黑色素瘤：每3周200毫克。 非小细胞肺癌：每3周200毫克。 SCLC：每3周200mg。 HNSCC：每3周200mg。 cHL或PMBCL：成人每3周200毫克;儿科每3周2毫克/千克(最高200毫克)。 尿路上皮癌：每3周200mg。 MSI-H癌症：成人每3周200mg，儿科每3周2mg/kg(最高200mg)。 胃癌：每3周200mg。 食道癌：每3周200毫克。 宫颈癌：每3周200毫克。 HCC：每3周200mg。 MCC：成人每3周200mg;小儿每3周2mg/kg(最高200mg)。 RCC：每3周200毫克，阿昔替尼5毫克，每日口服两次。 子宫内膜癌：对于非MSI-H或dMMR的肿瘤，每3周200毫克联用lenvatinib 20毫克口服，每天一次。 在30分钟内以静脉输注方式施用KEYTRUDA。 　　剂量形式和强度 注射剂：单剂量小瓶中的100mg/4mL(25mg/mL)溶液。 　　警告和注意事项 免疫介导的肺炎：中度停药，严重，威胁生命或复发的中度肺炎则永久停药。 免疫介导的结肠炎：中度或重度停药，并危及生命的结肠炎会永久停药。 免疫介导性肝炎(KEYTRUDA)和肝毒性(KEYTRUDA与axitinib联用)：监测肝功能的变化，根据肝酶升高的严重程度，停用或停用KEYTRUDA，axitinib或KEYTRUDA和axitinib，考虑使用皮质类固醇激素治疗。 免疫介导的内分泌病： 肾上腺功能不全：中度保留，中度保留或永久终止，严重或威胁生命的肾上腺功能不全。 垂体垂体：中度保留，中度保留，严重或危及生命的垂体永久停止。 甲状腺疾病：监测甲状腺功能的变化，对于严重或威胁生命的甲状腺功能亢进症应暂停或永久停用。 1型糖尿病：高血糖监测，严重高血糖患者应停用KEYTRUDA。 免疫介导的肾炎：监测肾功能的变化，中度戒断，永久性重度或危及生命的肾炎停药。 免疫介导的皮肤不良反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合症(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)：对于严重威胁生命的皮肤反应，暂时停用并永久停用。 其他免疫介导的不良反应：在器官移植接受者中，考虑使用KEYTRUDA治疗的益处与可能的器官排斥的风险。 与输液有关的反应：停止输液并永久终止KEYTRUDA进行严重或危及生命的输液反应。 异基因HSCT的并发症： KEYTRUDA治疗后的同种异体HSCT：监测肝静脉闭塞性疾病，3-4级急性GVHD，包括超急性GVHD，需要类固醇的发热综合征以及其他免疫介导的不良反应，并发生与移植相关的死亡率。 KEYTRUDA治疗之前的同种异体HSCT：在具有同种异体HSCT病史的患者中，考虑KEYTRUDA治疗的益处与GVHD的风险。 在对照临床试验之外，建议不要使用PD-1或PD-L1阻断抗体联合沙利度胺类似物加地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者。 胚胎-胎儿毒性：会造成胎儿伤害。建议有生殖危险的生殖潜能的女性对胎儿采取有效的避孕方法。 　　不良反应 最常见的不良反应(≥20%的患者报告)是： KEYTRUDA作为单一药物：疲劳，肌肉骨骼疼痛，食欲下降，瘙痒，腹泻，恶心，皮疹，发热，咳嗽，呼吸困难，便秘，疼痛和腹痛。 KEYTRUDA与化学疗法合用：疲劳/虚弱，恶心，便秘，腹泻，食欲下降，皮疹，呕吐，咳嗽，呼吸困难，发热，发热，脱发，周围神经病变，粘膜炎症和口腔炎。 KEYTRUDA与阿昔替尼联合使用：腹泻，疲劳/乏力，高血压，肝毒性，甲状腺功能减退，食欲下降，掌-红斑感觉异常，恶心，口腔炎/口腔粘膜炎症，运动障碍，皮疹，咳嗽和便秘。 KEYTRUDA与lenvatinib联用：疲劳，高血压，肌肉骨骼疼痛，腹泻，食欲下降，甲状腺功能减退，恶心，口腔炎，呕吐，体重减轻，腹痛，头痛，便秘，尿路感染，发声困难，失血，低镁血症，手掌红细胞感觉异常，呼吸困难，咳嗽和皮疹。 　　在特定人群中的使用 哺乳期：建议不要母乳喂养。 　　包装供应/存储和处理方式 KEYTRUDA注射液(澄清至微乳白色，无色至微黄色溶液)： 纸箱包含一个100mg/4mL(25mg/mL)单剂量小瓶(NDC 0006-3026-02) 纸箱包含两个100mg/4mL(25mg/mL)单剂量小瓶(NDC 0006-3026-04) 将小瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下存放在原始纸箱中，以避光保存。请勿冷冻，请勿摇晃。