乙酰半胱氨酸泡腾片(CETYLEV effervescent tablets)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：500毫克/片 20片/盒 包装规格：500毫克/片 20片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: Arbor Pharmaceuticals，LLC 　　生产厂家英文名: Arbor Pharmaceuticals，LLC 　　原产地英文商品名: CETYLEV effervescent tablets 500mg/tablets 20tablets/box 　　原产地英文药品名: acetylcysteine 　　中文参考商品译名: CETYLEV泡腾片 500毫克/片 20片/盒 　　中文参考药品译名: 乙酰半胱氨酸 　　简介： 　　英文药名：CETYLEV(acetylcysteine effervescent tablets) 　　中文药名：乙酰半胱氨酸泡腾片 生产厂家：Arbor制药 批准日期：2016年1月29日 公司：Arbor Pharmaceuticals，LLC CETYLEV(乙酰半胱氨酸[acetylcysteine])泡腾片，用于口服溶液 　　作用机制 已经显示乙酰半胱氨酸在对乙酰氨基酚过量后减少肝损伤的程度，150mg /kg或更大的扑热息痛剂量与肝毒性有关。乙酰半胱氨酸可能通过保持或恢复谷胱甘肽水平，或通过作为与对乙酰氨基酚的反应性代谢物缀合并因此解毒的替代底物来保护肝脏。 　　适应症和用法 CETYLEV是对乙酰氨基酚过量的解毒剂，用于在患有急性摄入或重复的超治疗摄入的患者中摄入潜在的肝毒性量的对乙酰氨基酚后预防或减轻肝损伤。 　　剂量和给药 急性摄入后的治疗前评估： 获取血浆或血清样品，以在摄入后至少4小时测定对乙酰氨基酚浓度。 如果对乙酰氨基酚摄入的时间未知： 立即服用负荷剂量的CETYLEV 获得对乙酰氨基酚浓度以确定是否需要继续治疗 如果在对乙酰氨基酚摄取后8小时时间间隔内不能获得对乙酰氨基酚浓度(或不可获得或不可解释)，或者存在对乙酰氨基酚毒性的临床证据： 立即给予负荷剂量的CETYLEV，继续治疗共17剂。 如果患者在摄入后存在超过8小时，并且已知急性乙酰氨基酚摄入的时间： 立即服用负荷剂量的CETYLEV 获得对乙酰氨基酚浓度，以确定是否需要继续治疗 如果患者摄入后小于8小时，并且急性醋氨酚摄入的时间是已知的，并且对乙酰氨基酚浓度是已知的： 使用Rumack-Matthew列线图(图1)确定是否开始用CETYLEV治疗 估计急性乙酰氨基酚引起的肝毒性的潜力Nomogram： 有关如何使用列线图确定是否需要装载和维护剂量的说明，请参阅完全处方信息。 推荐成人和儿童用药： CETYLEV仅用于口服;不用于雾化或气管内滴注 负荷剂量：140mg/kg 维持剂量：70mg/kg，每4小时重复，总共17个剂量。 请参阅完整处方信息，了解基于体重的剂量，准备和给药说明。 重复超治疗对乙酰氨基酚摄入： 获取对乙酰氨基酚浓度等实验室检查指导治疗; Rumack-Matthew列线图不适用。 　　剂量形式和强度 泡腾片：500毫克和2.5克 　　警告和注意事项 超敏反应，包括荨麻疹：停止CETYLEV，除非认为对患者管理至关重要，并且反应可以另外控制 上消化道出血的风险：考虑具有出血风险(例如，食管静脉曲张，消化性溃疡等)的患者相对于发生肝脏毒性的风险的风险/益处，并相应地用CETYLEV治疗。 　　不良反应 最常见的不良反应是恶心和呕吐，其他胃肠道症状，以及伴有或不伴有发热的皮疹。 　　供应/存储和处理 CETYLEV泡腾片剂以具有以下剂量强度的2-计数可剥离箔泡罩包装的具有柠檬薄荷味的白色圆形扁平片剂提供： 500毫克片剂在一侧用“I”压印; 每个纸箱包含2计数吸塑包装(24338-700-02) NDC 24338-700-10：10包装包含20片 一面用“O”压印的2.5克片剂; 每个纸箱包含2计数泡罩包装(24338-725-02) NDC 24338-725-10：10包装包含20片 存储在20°C至25°C(68°F至77°F)，偏移允许15°C至30°C(59°F至86°F)[参见USP受控室温]防潮。 将片剂储存在原始吸塑包装中，直至使用。 应当在2小时内新鲜制备并使用乙酰半胱氨酸的稀释液。