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三氧化二砷,三氧化二砷注射液(TRISENOX 10ML 1MG/ML)

药店国别:

产地国家:意大利

处方药:

所属类别: 10毫克/10毫升/安瓿 10安瓿/盒

包装规格: 10毫克/10毫升/安瓿 10安瓿/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Cephalon s.r.l.

原产地英文商品名:TRISENOX 10ML 1MG/ML/Ampule

原产地英文药品名:ARSENIC TRIOXIDE

中文参考商品译名:萃克森注射液 10毫升 1毫克/毫升/安瓿 10安瓿/盒

中文参考药品译名:三氧化二砷

曾用名:

简介

欧盟扩展批准梯瓦Trisenox用于急性早幼粒细胞白血病近日,欧洲药品监管机构扩展批准梯瓦制药旗下Trisenox的应用范围,允许其用于治疗新确诊的急性早幼粒细胞白血病,这是一种罕见而侵袭性的白血病,如果不进行治疗,该疾病可在数小时或数天内使患者死亡。

Trisenox(三氧化二砷)最初于2002年在欧洲获批用于复发或难治性急性早幼粒细胞白血病,适用于以类维生素及抗癌药物治疗没有响应的患者,或以这种疗法治疗后疾病又复发的患者。这一最新决定可以让患者获取到该首个无需化疗的治疗方案,该药物与维甲酸联合应用作为一线药物使用时,其显示有99%的总生存率(APL0406 研究),经过平均4年多的随访后,该疗法几乎没有复发病例出现。

急性早幼粒细胞白血病由一种遗传异位引起,该遗传异位影响白细胞生长的方式,这种白细胞就缺乏了利用维甲酸的能力。

Trisenox如何治疗急性早幼粒细胞白血病目前尚不能完全理解,但人们认为它阻止了DNA的产生,据欧洲药品管理局称,DNA产生对于白血病细胞生长是必要的。

英文版说明

TRISENOX EV 10F 10ML 1MG/ML1. Come si chiama la sostanza curativa?ACIDO ARSENIOSO2. Il ministero della sanità come lo classifica?ALTRI ANTINEOPLASTICI3. Posso farmelo prescrivere dal medico per ridurre o eliminare il costo?NON CONCEDIBILE4. Serve la ricetta del medico per comprarlo?OSP5. In che tipo di contenitore è il farmaco?PREPARAZIONE INIETTABILE6. Nella classificazione ATC a che gruppo appartiene?L01XX277. Qual è la casa farmaceutica che lo produce?CEPHALON Srl8. Altre informazioni sulla rimborsabilità (classe)C9. Qual è la classe farmacologica del prodotto?FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO10. Qual è la validità del farmaco?36 MESI11. Quali sono le indicazioni terapeutiche del farmaco?Per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata o refrattaria, caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o del gene PML (leucemia promielocitica) /RAR (recettore dell'acido retinoico)-alfa.Il trattamento precedente deve aver incluso chemioterapia e terapia retinoide. Il tasso di risposta a TRISENOX di altri sottotipi di leucemia mielogena acuta non e' stato esaminato12. Quali sono le controindicazioni del farmaco?Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.13. Qual è la posologia?Deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto deltrattamento delle leucemie acute e delle speciali procedure di monitoraggio. La dose consigliata e' la stessa per bambini, adulti ed anziani. Programma del trattamento di induzione: TRISENOX va somministrato per via endovenosa ad una dose fissa di 0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla remissione del midollo osseo (presenza di meno del 5% di blasti nel midollo osseo cellulare, con nessun segno della presenza di cellule leucemiche). Se la remissione del midollo osseo non si verifica entro il 50 giorno, interrompere la somministrazione. Programma del trattamento di consolidamento: Il trattamento di consolidamento deve iniziare tra le 3 e le 4 settimane successive al completamento della terapia di induzione. TRISENOX va somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die per 25 dosi, somministrata 5 giorni alla settimana, seguita da un intervallo di 2 giorni, e ripetuta per 5 settimane.Uso pediatrico: L'esperienza nei bambini e' limitata. Su 7 pazienti dieta' inferiore ai 18 anni (range, 5-16 anni) trattati con TRISENOX alla dose raccomandata di 0.15 mg/kg/die, 5 hanno ottenuto una rispostacompleta. Sicurezza ed efficacia non sono state studiate in pazienti pediatrici di eta' inferiore ai 5 anni.) TRISENOX va somministrato pervia endovenosa nell'arco di 1-2 ore. La durata dell'infusione puo' essere prolungata ad un massimo di 4 ore se si osservano reazioni vasomotorie. Non c'e' bisogno di catetere venoso centrale. A causa dei sintomi connessi alla patologia, per i pazienti sara' necessario procedere aricovero all'inizio del trattamento onde accertare un monitoraggio adeguato.14. Quali sono le avvertenze?Sindrome da attivazione leucocitaria (Sindrome da differenziazione LPA): Il 25% dei pazienti affetti da LPA e trattati con TRISENOX ha accusato sintomi simili ad una sindrome denominata sindrome da acido retinoico-leucemica promielocitica acuta (AR-LPA) o sindrome da differenziazione LPA, caratterizzata da febbre , dispnea, aumento del peso , infiltrati polmonari e versamento pleurico o pericardico con o senza leucocitosi. Questa sindrome puo' rivelarsi fatale.Il trattamento della sindrome non e' stato studiato in maniera completa, ma si e' ricorsi allasomministrazione di steroidi a dosaggi elevati al primo sospetto di sindrome da differenziazione LPA, che sembra mitigare i segni e i sintomi. Al manifestarsi dei primi segni clinici bisogna cominciare immediatamente il trattamento con steroidi a dosaggi elevati (desametasone 10mg, somministrato per via endovenosa due volte al giorno), indipendentemente dalla conta leucocitaria.Il trattamento deve essere continuato per almeno 3 giorni o piu', fino alla remissione dei sintomi. La maggioranza dei pazienti non richiede l'interruzione della terapia con TRISENOX durante il trattamento della sindrome da differenziazione LPA.Si consiglia di astenersi dall'aggiungere la chemioterapia al trattamento steroideo, vista l'assenza di esperienza con la somministrazione concomitante di steroidi e chemioterapia durante il trattamento della sindrome da attivazione leucocitaria dovuta a TRISENOX. L'esperienza successiva all'immissione in commercio suggerisce che una sindrome simile si puo' verificare in pazienti affetti da altre neoplasie.Il triossido di arsenico puo' provocare un prolungamento dell'intervallo QT e blocco atrioventricolare completo. Un precedente trattamento con antracicline puo' aumentare il rischio del prolungamento QT.Il rischio di torsioni di punta e' correlato all'entita' del prolungamento QT, alla somministrazione concomitante di farmaci che prolungano il tratto QT quali gli antiaritmici di classe Ia e III (es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide), gli antipsicotici (es. tioridazina), gli antidepressivi (es. amitriptilina), alcuni macrolidi ( es. eritromicina), alcuni antistaminici ( es. terfinadina e astemizolo), alcuni chinolonici (es. sparfloxacina) ed altri farmaci noti per prolungare l'intervalloQT (es. cisapride), un'anamnesi di torsioni di punta, prolungamento preesistente dell'intervallo QT, insufficienza cardiaca congestizia, somministrazione di diuretici potassio-disperdenti, amfotericina B ed altre condizioni che portano ad ipocaliemia o ipomagnesemia. di iniziarela terapia con TRISENOX, devono essere eseguiti un ECG a 12 derivazioni e l'analisi degli elettroliti sierici (potassio, calcio e magnesio)e creatinina. Eventuali anomalie elettrolitiche preesistenti vanno corrette e, se possibile, i farmaci noti per prolungare l'intervallo QT vanno interrotti. Per i pazienti con rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o di torsione di punta si dovrebbe effettuare un monitoraggio elettrocoronografico continuo.Nel caso di pazienti QTc maggiore 500 ms, e' necessario completare misure correttive e rivalutare il QTc con ECG seriali, prima di considerare l'uso di TRISENOX. Durante la terapia con TRISENOX, le concentrazioni di potassio devono essere mantenute sopra i 4 mEq/l e quelle di magnesio sopra i 1,8 mg/dl. I pazientiche raggiungono un valore assoluto dell'intervallo QT > 500 ms. devonoessere riesaminati e se necessario, vanno prese misure immediate percorreggere i fattori di rischio concomitanti, considerando nel contempo il rapporto rischio/beneficio del proseguimento rispetto alla sospensione della terapia con TRISENOX.Se si verifica sincope o battito cardiaco rapido o irregolare, bisognera' ricoverare e il paziente deve essere ospedalizzato e dovra' essere monitorato in maniera continua, andranno monitorati gli elettroliti sierici e la terapia con TRISENOX dovra' essere temporaneamente interrotta finche' l'intervallo QTc regredira' a meno di 460 ms, finche' non saranno corrette le anormalita' elettrolitiche e finche' sincope e battito cardiaco irregolare cesseranno.Non vi sono dati sull'effetto di TRISENOX sull'intervallo del QTc durante l'infusione. Occorre eseguire elettrocardiogrammi due volte allasettimana, e con maggiore frequenza nei pazienti clinicamente instabili, durante il trattamento di induzione e di consolidamento.Il trattamento con TRISENOX deve essere interrotto, regolato o sospeso prima deltermine programmato della terapia ogniqualvolta si osservi un grado di tossicita' pari a 3 o piu' ai sensi dei Criteri di Tossicita' Comunidel National Cancer Institute, Versione 2, qualora si ritenga possibilmente associato al trattamento con TRISENOX.In tali casi il trattamento va ripreso al 50% della precedente dose giornaliera. Se l'eventotossico non si ripresenta entro 3 giorni dalla ripresa del trattamentoalla dose ridotta, la dose giornaliera puo' essere aumentata nuovamente al 100% della dose originaria.I pazienti che accusano una recidivadella tossicita' devono essere esclusi dal trattamento.I livelli dielettroliti e glicemia, oltre alle analisi dei parametri, ematologici,epatici, renali e della coagulazione del paziente devono essere monitorati almeno due volte alla settimana durante la fase di induzione edalmeno una volta alla settimana nella fase di consolidamento. Non sonostati effettuati studi sulla sicurezza e l'efficacia di TRISENOX in pazienti con compromissione renale od epatica. Particolare cautela va usata per quei pazienti con insufficienza renale che assumono TRISENOX,dal momento che l'escrezione renale e' la principale via di eliminazione dell'arsenico.I dati clinici disponibili sull'impiego negli anziani di TRISENOX sono limitati.I pazienti anziani hanno un rischio maggiore di andare incontro ad una riduzione della funzione renale. Dato che l'escrezione renale costituisce la via di eliminazione principale dell'arsenico, si deve prestare particolare attenzione con questi pazienti. In alcuni pazienti, il trattamento con TRISENOX e' stato associato allo sviluppo di iperleucocitosi (>= 10x10cubi/mcl). Non sembravaesserci alcun rapporto fra la conta leucocitaria basale e lo sviluppodi iperleucocitosi ne' una correlazione fra la conta leucocitaria basale e le conte leucocitarie di picco. L'iperleucocitosi non e' mai stata trattata con ulteriore chemioterapia e si e' risolta con il proseguimento di TRISENOX, in tutti questi pazienti la conta leucocitaria erain calo oppure si era normalizzata, entro l'inizio della remissione del midollo osseo, pertanto non e' stato necessario procedere a chemioterapia citotossica o a leucoferesi.15. Quali sono le possibili interazioni farmacologiche?Non sono state condotte valutazioni formali delle interazioni farmacocinetiche fra TRISENOX ed altri prodotti medicinali terapeutici. Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc e' previsto durante il trattamento con TRISENOX e sono stati inoltre osservati casi di torsione di punta earresto cardiaco completo. I pazienti che assumono o che hanno assunto prodotti medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesemia, qualii diuretici o l'amfotericina B, possono essere a rischio maggiore perle torsioni di punta. Si consiglia cautela quando TRISENOX e' somministrato insieme ad altri prodotti medicinaliche provocano il prolungamento dell'intervallo QT/QTc, quali gli antibiotici macrolidi, l'antipsicotico tioridazina, o prodotti medicinali che provocano ipokaliemia oipomagnesemia. Non si conosce l'influenza di TRISENOX sull'efficaciadi altri antileucemici.16. Quali sono gli effetti collaterali del farmaco?Le reazioni riferite con piu' frequenza sono state iperglicemia, ipokaliemia, neutropenia ed aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT). Laleucocitosi si e' verificata nel 50% dei pazienti con LPA, come da esami ematologici piuttosto che dalle segnalazioni di eventi indesiderati. Le reazioni avverse gravi erano comuni (1-10%) e non inaspettate inquesta popolazione.Le reazioni avverse gravi attribuite a TRISENOX includevano sindrome da differenziazione LPA (3), leucocitosi (3 prolungamento dell'intervallo QT (4, di cui 1 con torsione di punta), fibrillazione atriale/flutter atriale (1), iperglicemia (2) ed una varieta'di eventi indesiderati gravi associati ad emorragia, infezioni, dolore, diarrea, nausea.In generale gli eventi indesiderati insorti col trattamento tendevano a ridursi col tempo, forse grazie al miglioramentodel processo patologico di base.I pazienti tendevano a tollerare la terapia di consolidamento e mantenimento con meno tossicita' rispetto al trattamento di induzione. Cio' e' dovuto probabilmente all'effetto confondente della malattia sugli eventi avversi e alle numerose terapiefarmacologiche concomitanti necessari per controllare i sintomi e lamorbosita'. Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente: Comuni >1/100 e 1/1.000 e =10 x 10cubi/mcl) durante la terapia di induzione, e 4 di essi avevano valori superiori a 100.000/mcl.La contaleucocitaria basale non era correlata allo sviluppo della leucocitosie le conte leucocitarie durante la terapia di consolidamento non eranocosi' alte come durante la terapia di induzione.In questi studi la leucocitosi non era trattata con farmaci chemioterapici. I farmaci usati per ridurre la conta leucocitaria spesso aggravano le tossicita' associate alla leucocitosi e nessun approccio standard si e' dimostrato efficace.Un paziente trattato con un protocollo sperimentale e' deceduto per infarto cerebrale dovuto a leucocitosi, a seguito del trattamento con chemioterapici per ridurre la conta leucocitaria. L'approccio consigliato e' l'osservazione, con intervento solo in casi selezionati.La mortalita' negli studi pilota dovuta all'emorragia associata a coagulazione intravascolare disseminata (CID) era molto comune (> 10%), in linea con la mortalita' precoce osservata in letteratura.Il triossido di arsenico puo' provocare un prolungamento dell'intervallo QT.Ilprolungamento QT puo' portare ad un'aritmia ventricolare di tipo torsione di punta, che puo' essere fatale. Il rischio di torsioni di puntae' correlato all'entita' del prolungamento QT, alla somministrazione concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, un'anamnesi di torsioni di punta, prolungamento preesistente dell'intervallo QT,insufficienza cardiaca congestizia, somministrazione di diuretici potassio-disperdenti ed altre condizioni che portano ipocaliemia o ipomagnesemia. Durante la terapia d'induzione, una paziente (che riceveva prodotti medicinali multipli e concomitanti, compresa amfotericina B) haavuto torsione di punta asintomatica durante la terapia di induzioneper LPA recidivata con triossido di arsenico.La paziente ha proseguito con la terapia di consolidamento senza dare altre prove di prolungamento dell'intervallo QT. La neuropatia periferica, caratterizzata da parestesie/disestesie, e' un effetto comune e ben attestato dell'arsenico ambientale.Solo 2 pazienti hanno interrotto il trattamento prima del previsto a causa di questo evento indesiderato ed uno di essi ha continuato con ulteriore TRISENOX in un protocollo successivo. 44 pazienti hanno accusato sintomi associabili alla neuropatia. Gran parte di questi sintomi era di entita' da lieve a moderata, e reversibili terminando il trattamento con TRISENOX. Durante l'uso di Trisenox successivamente all'approvazione sono stati identificati i seguenti eventi avversi e sono stati inclusi in base alla frequenza osservata, al grado diserieta' e al possibile nesso causale con Trisenox. Tutti questi eventi sono risultati non comuni in termini di frequenza (fra >1/1000 e17. Quali sono le indicazioni in caso di gravidanza e allattamento?Il triossido di arsenico si e' dimostrato embriotossico e teratogeno negli studi su animali. Non sono stati effettuati studi sulle donne instato di gravidanza che assumono TRISENOX. Se questo medicinale e' utilizzato durante la gravidanza, oppure se la paziente rimane incinta mentre assume questo prodotto, e' necessario informarla del possibile rischio per il feto. Gli uomini e le donne in eta' fertile devono usareefficaci metodi contraccettivi durante il trattamento con TRISENOX. L'arsenico viene escreto nel latte umano. Per il rischio di potenziali reazioni avverse gravi da TRISENOX nei bambini in corso di allattamento, l'allattamento deve essere sospeso prima e durante l'intero periododi somministrazione.

 

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