维耐托克,维耐托克 VENCLYXTO 10mg Filmtabletten(venetoclax)

药店国别:

产地国家:德国

处方药:

所属类别: 10毫克/片 10片/盒

包装规格: 10毫克/片 10片/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Fd Pharma GmbH

原产地英文商品名:VENCLYXTO 100mg Filmtabletten 10Stk

原产地英文药品名:venetoclax

中文参考商品译名:Venclyxto薄膜片 10毫克/片 10片/盒

中文参考药品译名:venetoclax

曾用名:

简介

突破性抗癌药venetoclax(商品名 Venclyxto)获欧盟批准上市,于难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)

批准日期: 2016年10月19日

[欧盟] 公司:艾伯维(AbbVie)Venclyxto(venetoclax)片,供口服使用

近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准突破性抗癌Venclyxto(venetoclax)

单药治疗:

(1)存在17p删除突变或TP53突变、不适合或已接受B细胞受体信号通路抑制剂治疗失败的慢性淋巴细胞白血病(CLL);

(2)不存在17p删除突变或TP53突变、接受化疗-免疫治疗和B细胞受体信号通路抑制剂治疗均失败的CLL。

Venetoclax是一种口服B细胞淋巴瘤-2(BCL-2)抑制剂,用于多种血液癌症患者的潜在治疗。

BCL-2蛋白在细胞凋亡(细胞程序性死亡)过程中发挥重要作用,可阻止包括淋巴细胞在内的一些细胞类型的凋亡。

BCL-2还在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成息息相关。每天服用一次的venetoclax旨在选择性抑制病人体内的BCL-2功能,恢复正常细胞凋亡系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

英文版说明

Venclyxto 10mg FilmtablettenFd Pharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeVenetoclax 10mgCalcium hydrogenphosphat HilfstoffCopovidon K28 HilfstoffEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser HilfstoffMacrogol 3350 HilfstoffNatrium stearylfumarat HilfstoffPoly(vinylalkohol) HilfstoffPolysorbat 80 HilfstoffSilicium dioxid, hochdispers HilfstoffTalkum HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu Venclyxto 10 mg Filmtabletten, 10 STIndikation•Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Venetoclax. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „BCL-2-Hemmer".•Wofür wird es angewendet?◦Das Präparat wird zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit oder ohne bestimmte genetische Veränderungen, die „17p-Deletion" oder „TP53-Mutation"genannt werden, eingesetzt.■Bei CLL mit „17p-Deletion" oder „TP53-Mutation" wird dieses Arzneimittel eingesetzt um Patienten zu behandeln, die für andere Arzneimittel zur Behandlung ihrer Erkrankung nicht geeignet sind oder bereits mit einem oder mehreren Arzneimitteln vorbehandelt wurden.■Bei CLL ohne „17p-Deletion" oder „TP53-Mutation" wird dieses Arzneimittel eingesetzt um Patienten zu behandeln, die bereits mit einem oder mehreren Arzneimitteln zu Behandlung ihrer Erkrankung vorbehandelt wurden.◦CLL ist eine Krebsform, die bestimmte weiße Blutkörperchen, sogenannte Lymphozyten, und die Lymphknoten betrifft. CLL bewirkt, dass sich die Lymphozyten zu schnell vermehren und zu lange leben, was dazu führt, dass deren Anzahl im Blut zu hoch ist.•Wie wirkt das Präparat?◦Es wirkt, indem es ein bestimmtes Protein mit dem Namen „BCL-2" im Körper hemmt. BCL-2 hilft, den Krebszellen zu überleben. Die Hemmung des Proteins trägt dazu bei, dass Krebszellen absterben und somit insgesamt weniger Krebszellen vorhanden sind. Hierdurch lässt sich auch das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Venetoclax oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.◦wenn Sie zu Beginn Ihrer Therapie und während der schrittweisen Dosiserhöhung (in der Regel über einen Zeitraum von 5 Wochen) eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen, denn es können schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, wenn das Präparat zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet wird:■Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol oder Itraconazol gegen Pilzinfektionen■Clarithromycin gegen bakterielle Infektionen■Ritonavir gegen eine HIV-Infektion◦Wenn Ihre Dosis des Arzneimittels auf die volle Standarddosis erhöht wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um zu besprechen, ob Sie die oben genannten Arzneimittel nun wieder anwenden können.◦wenn Sie das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut einnehmen, das bei Depression verwendet wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.◦Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sämtliche Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel mitteilen. Ihr Arzt muss bei Ihnen möglicherweise bestimmte Arzneimittel zur ersten Einnahme des Präparates sowie in den ersten 5 Wochen der schrittweisen Dosiserhöhung bis zum Zeitpunkt der vollen Standarddosis absetzen.Dosierung von Venclyxto 10 mg Filmtabletten•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Wieviel ist einzunehmen?◦Sie beginnen die Behandlung mit dem Präparat mit einer niedrigen Dosis über einen Zeitraum von einer Woche. Über die anschließenden 4 Wochen wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise erhöhen, bis die volle Standarddosis erreicht ist. Während der ersten 4 Wochen erhalten Sie jede Woche eine neue Packung des Arzneimittels.■Die Anfangsdosis liegt bei 20 mg (zwei 10-mg-Tabletten) einmal täglich über 7 Tage.■Die Dosis wird anschließend auf 50 mg (eine 50-mg-Tablette) einmal täglich über 7 Tage erhöht.■Die Dosis wird anschließend auf 100 mg (eine 100-mg-Tablette) einmal täglich über 7 Tage erhöht.■Die Dosis wird anschließend auf 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) einmal täglich über 7 Tage erhöht■Die Dosis wird anschließend auf 400 mg (vier 100-mg-Tabletten) einmal täglich erhöht. Die 400-mg-Dosis, also die volle Standarddosis, erhalten Sie, solange sie notwendig ist.◦Möglicherweise muss Ihre Dosis wegen Nebenwirkungen angepasst werden. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Ihre Dosis sein sollte.◦Sollten Sie nach der Einnahme erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine Extradosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Uhrzeit am nächsten Tag ein. Wenn Sie Probleme bei der Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.◦Trinken Sie viel Wasser■Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 5 Behandlungswochen mit dem Präparat viel Wasser trinken. Das hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Blut zu entfernen.■Sie sollten bereits 2 Tage vor der ersten Einnahme damit beginnen, täglich mindestens 1,5 bis 2 Liter Wasser zu trinken. Sie können auch andere alkohol- und koffeinfreie Getränke dazuzählen. Sie sollten aber auf Getränke verzichten, die Grapefruit, Bitterorangen oder Sternfrucht (Karambole) enthalten. Auch am Tag der ersten Einnahme sollten Sie mindestens 1,5 bis 2 Liter Wasser trinken. Trinken Sie an den beiden Tagen vor und am Tag der Dosiserhöhung die gleiche Menge Wasser (mindestens 1,5 bis 2 Liter täglich).■Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen das Risiko besteht, ein TLS zu entwickeln, erfolgt Ihre Behandlung unter Umständen im Krankenhaus. Dies geschieht, um Ihnen bei Bedarf zusätzliche Flüssigkeit intravenös (über die Vene) zu geben, Blutuntersuchungen häufiger durchzuführen und Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen zu beobachten. So lässt sich beurteilen, ob es für Sie unbedenklich ist, dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Tabletten und diese Gebrauchsinformation mit.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Wenn weniger als 8 Stunden seit Ihrer üblichen Einnahmezeit vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich ein.◦Wenn mehr als 8 Stunden seit Ihrer üblichen Einnahmezeit vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Dosis an diesem Tag nicht mehr ein. Fahren Sie am folgenden Tag zur üblichen Uhrzeit mit der Einnahme Ihrer normalen Dosis fort.◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.◦Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.•Beenden Sie die Einnahme nicht◦Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.◦Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen,■wenn bei Ihnen eine Störung der Nierenfunktion vorliegt, da dies Ihr Risiko für eine Nebenwirkung, die „Tumorlysesyndrom" genannt wird, erhöhen könnte.■wenn bei Ihnen eine Störung der Leberfunktion vorliegt, da dies Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöhen könnte.■wenn Sie denken, dass bei Ihnen eine Infektion vorliegen könnte, über längere Zeit eine Infektion vorgelegen hat oder immer wieder auftrat.■wenn bei Ihnen eine Impfung geplant ist.◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.◦Tumorlysesyndrom■Bei einigen Patienten kann es durch den raschen Abbau von Krebszellen während der Behandlung zu einer ungewöhnlichen Konzentration körpereigener Salze (wie Kalium oder Harnsäure) im Blut kommen. Dies kann zu Veränderungen der Nierenfunktion, unnormalem Herzschlag oder Krampfanfällen führen. Das nennt man TLS (Tumorlysesyndrom). Das Risiko für ein TLS besteht in den ersten 5 Behandlungswochen.■Ihr Arzt, Apotheker oder eine andere medizinische Fachkraft wird Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, ob bei Ihnen ein TLS vorliegt.■Ihr Arzt wird Ihnen womöglich vor Beginn der Behandlung auch Arzneimittel geben, die einen Anstieg von Harnsäure in Ihrem Körper verhindern können.■Das Trinken von viel Wasser, mindestens 1,5 bis 2 Liter je Tag, hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Körper zu entfernen und kann damit dazu beitragen, Ihr Risiko für ein TLS zu senken.■Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome eines TLS bei Ihnen auftritt.■Wenn bei Ihnen ein Risiko für die Entwicklung eines TLS besteht, erfolgt Ihre Behandlung unter Umständen im Krankenhaus, so dass man Ihnen bei Bedarf zusätzliche Flüssigkeit intravenös (über die Vene) verabreichen, Blutuntersuchungen häufiger durchführen und Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen beobachten kann. So lässt sich beurteilen, ob es für Sie unbedenklich ist, dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen.◦Kinder und Jugendliche■Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Nach der Einnahme des Präparates können Sie sich müde fühlen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen kann.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.◦Das Arzneimittel sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung bei Schwangeren vor.•Verhütung◦Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und mindestens bis zu 30 Tagen nach der letzten Einnahme eine hoch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (z. B. „Pille", ein Implantat oder eine Hormonspirale) anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung einsetzen (z. B. ein Kondom), da die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln durch das Präparat beeinträchtigt werden kann.◦Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.•Stillzeit◦Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.•Fortpflanzungsfähigkeit◦Basierend auf Erkenntnissen bei Tieren kann das Präparat zu Unfruchtbarkeit bei Männern (niedrige Anzahl an oder keine Spermien) führen. Dies kann Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit haben, ein Kind zu zeugen. Fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich einer Spermakonservierung um Rat, bevor Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen.Einnahme Art und Weise•Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.•Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.•Kauen, zerstoßen bzw. zerbrechen Sie die Tabletten nicht.•Während der ersten 5 Wochen der Behandlung sollten Sie die Tabletten morgens einnehmen, um die nachfolgenden Termine für Blutuntersuchungen zu erleichtern.Wechselwirkungen bei Venclyxto 10 mg Filmtabletten•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da diese einen Anstieg oder eine Abnahme der Konzentration des Präparates in Ihrem Blut bewirken können:■Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol■Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen: Clarithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin, Nafcillin oder Rifampicin■Arzneimittel zur Vermeidung von Krampfanfällen oder zur Behandlung einer Epilepsie: Carbamazepin, Phenytoin■Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion: Efavirenz, Etravirin oder Ritonavir■Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck oder Angina pectoris: Verapamil, Diltiazem■Arzneimittel, die den Cholesterinspiegel im Blut senken: Cholestyramine, Colestipol, Colesevelam■ein Arzneimittel zur Behandlung einer Erkrankung der Lunge, die als arterieller Lungenbluthochdruck bezeichnet wird: Bosentan■ein Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Narkolepsie), bekannt als Modafinil■ein pflanzliches Arzneimittel, bekannt als Johanniskraut◦Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen.◦Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden. Das Präparat kann deren Wirksamkeit beeinflussen:■Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern: Warfarin, Dabigatran■ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, bekannt als Digoxin■ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, bekannt als Everolimus■ein Arzneimittel, das benutzt wird, um eine Organabstoßung zu verhindern, bekannt als Sirolimus■Arzneimittel, die den Cholesterinspiegel im Blut senken, bekannt als Statine◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel. Das Präparat kann deren Wirksamkeit beeinflussen. Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirksamkeit des Präparates beeinflussen.•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken◦Nehmen Sie während der Einnahme des Präparates keine Grapefruitprodukte, Bitterorangen oder Sternfrüchte (Karambole) zu sich. Dies schließt das Essen, das Trinken von Saft oder die Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels, das diese enthalten kann, ein. Diese Produkte können die Konzentration des Arzneimittels im Blut erhöhen.

 

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