维A酸,维A酸软胶Tretinoin(Vesanoid 10mg Weichkapseln)

药店国别:

产地国家:德国

处方药:

所属类别: 10毫克/胶囊 100胶囊/瓶

包装规格: 10毫克/胶囊 100胶囊/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Br Pharma International Limited

原产地英文商品名:Vesanoid 10mg Weichkapseln 100Stk

原产地英文药品名:Tretinoin

中文参考商品译名:维A酸软胶 10毫克/粒 100粒/瓶

中文参考药品译名:维甲酸

曾用名:

简介

部分中文维A酸处方资料(仅供参考)

商品名:Vesanoid

英文名:Tretinoin

中文名:维A酸(维甲酸)

生产商:Br Pharma International Limited

药理类別:tretinoin

药理类别:抗癌药物

孕妇用药分级D 级:在对照的人体研究试验中显示该药物对胚胎有不良影响,若此药能带来之效益远超过其它药物的使用,因此即使在其危险性的存在下,仍可接受此药物用于怀孕妇女上。

结构式:Tretinoin3,7-dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexenyl) -nona-2,4,6,8-tetraenoic acidUpToDate UpToDate 连结

药理作用

全反式维生素A酸是维他命A醇的天然代谢产物,属于视黄醇(retinoid)类,有天然及合成之分。体外试验显示全反式维生素A酸可诱导包括人类骨髓白血病细胞系之不正常造血细胞系分化并抑制其增生。

本药对急性前髓性白血病(APL) 的作用机制尚不清楚,可能是因为全反式维生素A酸与维生素A酸核受器(RAR) 的结合受到PML 蛋白质与受器融合的作用而产生变化。

适应症:急性前髓性白血病。

用法用量

每日总剂量为 45mg/m2体表面积,急性前髓性白血病患者应将总剂量均分二次口服,每位成人约需服8颗胶囊。儿童患者的建议剂量亦为45mg/m2除非有严重的毒性反应,若儿童出现顽固性头痛应考虑减少剂量。治疗应持续30-90天直到完全缓解。

目前并无肾及/或肝功能不全的完整资料,谨慎起见建议将剂量降低至25mg/m2。病情完全缓解之后应立即开始进行加强化疗包括 anthracycline 及cytosine arabinoside,例如3个疗程,每次间隔5-6周。如果单独使用全反式维生素A酸出现缓解,则与化疗合并使用时不需调整全反式维生素A酸的剂量。

食物对于全反式维生素A酸生体可用率的影响尚不清楚,但已知食物可增加视黄醇类的生体可用率,因此建议用餐时或餐后立即服用全反式维生素A酸。

药动力学

吸收C max约为347ng/mL.Tmax为1或2h。口服,维甲酸很好地被吸收到体循环中。分配Vd尚未确定。维生素A酸超过95%(主要是白蛋白)。结合在10至500ng/mL的浓度范围内保持恒定。代谢CYP-450(CYP3A4,2C8和2E)酶与维甲酸的氧化代谢有关。

代谢物是13-顺式视黄酸,4-氧代反式视黄酸,4-氧代顺式视黄酸,4-氧代反式视黄酸葡糖苷酸。已经在血浆和尿液中鉴定出代谢物。维甲酸的活性主要由母体药物引起。有证据表明维甲酸诱导其自身的新陈代谢。消除维甲酸的t 1/2为0.5至2小时。尿液排出63%,粪便排出31%。1至2小时。

副作用:

口服tretinoin最常发生的不良反应与服用高剂量的维生素A类似,包括:头痛、发烧、皮肤/黏膜干燥、骨头疼痛、恶心/呕吐、黏膜炎、发疹等,及耳痛或发胀、心律不整、眩晕、肠胃道出血、肝脾肿大、腹部疼痛、疲倦、水肿、出血、retinoic acid-APL症候群(发烧、呼吸困难、体重增加、肺部浸润、胸膜或心包渗液等)、及白血球增多等。

互相作用

已知导致大脑假瘤的药剂(如四环素)可能会增加这种情况发生的风险。抗纤维蛋白溶解剂(如氨基己酸,抑肽酶,氨甲环酸)已报道致命的血栓并发症。过氧化苯甲酰,具有干燥作用的化妆品,间苯二酚,水杨酸,肥皂或硫磺可能导致严重的皮肤刺激。CYP-450抑制或诱导CYP-450酶的药剂可以改变消除。光敏剂(如氟喹诺酮类,吩噻嗪类,磺胺类,四环素类,噻嗪类利尿剂)可能会增加光敏性。

维生素A.因为维生素A过多症的症状可能会加剧,所以不要服用维生素A

禁忌:凡善能禁止使用于对全反式维生素A酸或任何成分过敏的病患。全反式维生素A酸具致畸胎性,因此禁用于怀孕或授乳妇女。全反式维生素A酸不得与维他命A一起使用。

给付规定

9.15.Tretinoin(如Vesanoid Soft Gelatin):限急性前髓性白血病使用。

注意事项

1.Tretinoin 治疗期间也应给予适合急性前髓性白血病病患的支持疗法,例如预防出血及立即治疗感染,并经常监测病患的血液学检查、凝血功能、肝功能指数、三酸甘油酯及胆固醇浓度。

2.全反式维生素A酸治疗可能会影响驾车或操作机械的能力。尤其是出现晕眩或严重头痛的全及式维生素A酸治疗患者。

3.全反式维生素A酸治疗期间不适合采用低剂量黄体素制剂(“minipill”) 的避孕方式。

药品保存方式:药品应置于摄氏15~25度干燥处所;如发生变质或过期,不可再食用。

英文版说明

Vesanoid 10mg WeichkapselnBr Pharma International LimitedWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeTretinoin 10mgEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser HilfstoffEisen (III) oxid HilfstoffGelatine HilfstoffGlycerol HilfstoffKarion 83 Hilfstoff= Mannitol Hilfstoff= Maisstärke Hilfstoff= Sorbitol HilfstoffSojabohnenöl HilfstoffSojabohnenöl, part. hydriert HilfstoffSojaöl, gehärtet HilfstoffTitan dioxid HilfstoffWachs, gelb HilfstoffProduktinformation zu Vesanoid 10 mg WeichkapselnIndikation•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tretinoin. Tretinoin gehört zur Stoffklasse der Retinoide. Die Arzneimittel dieser Stoffklasse sind von ihrer Struktur her dem Vitamin A ähnlich.•Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer bestimmten Blutkrankheit, der sogenannten akuten Promyelozytenleukämie angewendet. Die Wirkung besteht darin, das Wachstum bestimmter kranker Blutzellen zu verlangsamen.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch sind gegen:◦Tretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.◦andere Stoffe aus der Klasse der Retinoide. Dies umfasst Isotretinoin, Acitretin und Tazaroten.•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn:◦Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.◦Sie Vitamin A, Tetracycline oder Retinoide einnehmen.•Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der vorgenannten Punkte bei Ihnen zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.Dosierung von Vesanoid 10 mg Weichkapseln•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.•Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Wie viel müssen Sie einnehmen?◦In Abhängigkeit der Ursache Ihrer Erkrankung, Ihrer Reaktion auf das Arzneimittel, Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe wird Ihnen Ihr Arzt die für Sie richtige Dosis verschreiben. Verändern Sie nicht die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.◦Erwachsene■Die Tagesdosis beträgt 45 mg/m2 Körperoberfläche und entspricht ca. 8 Kapseln, aufgeteilt auf 2 gleiche Einzeldosen.◦Kinder■Die Tagesdosis beträgt 45 mg/m2 Körperoberfläche aufgeteilt auf 2 gleiche Einzeldosen. Für Kinder, die an schweren Kopfschmerzen leiden, sollte eine Verringerung der täglichen Dosis auf 25 mg/m2 in Betracht gezogen werden.◦Erwachsene mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung■Die Tagesdosis beträgt 25 mg/m2 Körperoberfläche aufgeteilt auf 2 gleiche Einzeldosen.•Sie werden das Präparat im Allgemeinen maximal 90 Tage einnehmen. Während oder kurz nach der Behandlung wird Ihr Arzt die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel beginnen.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Wenn Sie oder eine andere Person eine Überdosis eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Kapseln so bald wie möglich ein und teilen Sie dies Ihrem Arzt schnellstmöglich mit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:■Sie eine andere Krankheit haben.■Sie unter Allergien leiden.◦Wenn einer der vorgenannten Punkte bei Ihnen zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen.◦Achten Sie auf wichtige Nebenwirkungen■Das Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen verursachen:■schwere Kopfschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen■Schwierigkeiten beim Atmen■Fieber■Gefühl der Benommenheit■Schmerzen in der Brust- bzw. im Rücken■Achten Sie während der Einnahme auf diese Nebenwirkungen. Unter Kategorie "Nebenwirkungen" finden Sie weitere Informationen. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosierung zu ändern oder ein zusätzliches Arzneimittel zu verschreiben.◦Kinder■Über die Verwendung von Tretinoin bei Kindern liegen derzeit nur limitierte Informationen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Ihre Reaktionsfähigkeit im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen kann unter einer Behandlung beeinträchtigt sein, insbesondere wenn Sie sich benommen fühlen oder schwere Kopfschmerzen haben.Schwangerschaft•Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.◦Bevor Sie eine Behandlung beginnen■Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn■Sie schwanger sind■Sie vermuten schwanger zu sein■Sie schwanger werden wollen.■Sie sollten während und bis zu einem Monat (vier Wochen) nach Beendigung der Behandlung nicht schwanger werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, ist es sehr wahrscheinlich, dass Ihr Baby mit schweren Missbildungen geboren wird.◦Während der Behandlung■Sie und Ihr Partner sollten während der Behandlung und für vier Wochen nach dem Absetzen eine effektive und kontinuierliche Kontrazeption (Verhütung) durchführen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Verhütungsmethoden Sie anwenden können. Wenn Sie niedrig dosierte Gestagene zur Verhütung anwenden („Minipille"), wird Ihr Arzt vorschlagen, diese abzusetzen und Ihnen ein anderes orales Kontrazeptivum verschreiben.■Frauen, die das Präparat einnehmen, müssen während der Behandlung jeden Monat einen Schwangerschaftstest durchführen.■Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger werden während Sie das Präparat einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche die richtige Behandlung für Sie ist, wenn Sie schwanger sind und akute Promyelozytenleukämie haben.•Stillzeit◦Stillen Sie Ihr Baby nicht während Sie das Arzneimittel einnehmen. Das Präparat geht in die Muttermilch über und könnte deshalb Ihr Baby schädigen.Einnahme Art und Weise•Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser ein, vorzugsweise mit oder kurz nach einer Mahlzeit. Zerkauen Sie die Kapseln nicht.Wechselwirkungen bei Vesanoid 10 mg Weichkapseln•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.◦Dies ist sehr wichtig, da die Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zur selben Zeit die Wirkung der Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann. Deshalb sollten Sie das Präparat nicht mit anderen Arzneimitteln einnehmen, außer wenn Sie Ihren Arzt informiert und seine Zustimmung erhalten haben.◦Nehmen Sie während der Behandlung keine:■Tetracycline (ein Antibiotikum)■Vitamin A■niedrig dosierte Gestagene zur Verhütung („Minipille"). Wenn Sie niedrig dosierte Gestagene zur Verhütung anwenden, wird Ihr Arzt vorschlagen, diese abzusetzen und Ihnen ein anderes orales Kontrazeptivum verschreiben.◦Die Behandlung erfordert besondere Sorgfalt, wenn Sie gleichzeitig eine Therapie erhalten mit:■Rifampicin und Erythromycin (Antibiotika)■Glucocorticoide (bei Allergien und Entzündungen)■Phenobarbital (bei Epilepsie)■Pentobarbital (bei Schlaflosigkeit)■Ketoconazol (bei Pilzerkrankungen)■Cimetidin (bei Magengeschwüren)■Verapamil und Diltiazem (bei Herzbeschwerden bzw. Bluthochdruck)■Ciclosporin (nach Organ- und Knochenmarktransplantation)■Tranexamsäure, Aminocapronsäure und Aprotinin (zur Verminderung einer Blutung)Warnhinweise bei HilfsstoffenEnthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.Erfahrungsberichte zu Vesanoid 10 mg Weichkapseln, 100 ST

 

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