伊达比星,伊达比星注射液IDAMYCIN(IDARUBICIN)

药店国别:

产地国家:美国

处方药:

所属类别: 1毫克/毫升, 5毫升/瓶

包装规格: 1毫克/毫升, 5毫升/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Adria Laboratories

原产地英文商品名:IDAMYCIN-1mg/ml,5ml/Vial

原产地英文药品名:IDARUBICIN

中文参考商品译名:伊达米星-1毫克/毫升, 5毫升/瓶

中文参考药品译名:伊达比星

曾用名:去甲氧基柔红霉素

简介

伊达比星-简介名称 :伊达比星

英文名: Idarubicin

中文别名: 4-去甲氧基柔红霉素、埃得霉素、去甲柔毛霉素、去甲氧柔红霉素、柔吡星、依达比星、依达吡星

英文别名: Demethoxydaunorubicin、Idamycin

性状: 本品的盐酸盐为鲜橙色结晶,m.p.172~l74。

类别 :西医药物动力学肾脏本品属二室或三室开放模型。10~15mg/平方米快速静注,t1/2β为16分钟(9~36分钟),t1/2α为19小时(10.5~34.7小时),Vd15.33~17.05L/平方米。

本品在肝脏代谢为4-脱甲氧基-13-二氢柔红霉素(Ida酚),作用与本品相似,因此本品的细胞毒作用也可能与Ida酚有关。口服生物利用度为28%(4~89%)。Tpk2~4小时,t1/2β16.6小时。口服本品后,Ida酚有较高的AUC,表明很可能存在首过效应。本品及Ida酚主要经胆汁分泌。

静脉和口服给药后,本品的肾脏消除分别为2.3%~6.5%和0.4%~2.4%。适应症急性淋巴细胞性白血病和急性非淋巴细胞性白血病。成人急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解,复发,难治病人的诱导缓解。成人和儿童急性淋巴细胞性白血病的二线治疗,还可用于综合化疗方案。

用法用量

骨髓抑制通常每日7~8mg/平方米,静脉注射3~5天为1疗程。也可口服每日15~30mg/平方米,三天为1疗程。本品可能引起骨髓抑制,因此治疗过程要密切注意血象变化。并由于它的心脏毒性,还要监测心脏功能,及肝肾功能。若胆红素和肌酸酐值>2mg%应暂停治疗。

不良反应淋巴细胞

1.心脏毒性可有急性心律失常(室上性及室性心动过速、室性及房性早搏、房颤)、心电图异常(非特异性STT波改变、T波平坦、右半支及左前半支传导阻滞)及慢性心肌病。

2.骨髓抑制本品的骨髓抑制作用呈剂量限制性。表现为淋巴细胞减少和血小板减少,或出现贫血。白细胞最低点一般出现在8~29天,21至35天恢复正常。血小板抑制不常见,可在10~15天降到最低,22~28天恢复正常。

胃肠道反应较常见的有恶心、呕吐、腹泻和胃炎。有报道,本品单独静注或口服(40~45mg/平方米×3d)时,腹泻发生率分别为11%~12%和10%~38%。胃炎与给药剂量有关,单用Ida约有9%的病人发生胃炎,甚至有胃穿孔者。可逆性脱发,单独静注时,秃光症的发生率为24%~33%。

注意事项

严惩肝肾功能不全,感染未得到控制,曾接受药物或放射治疗引起骨髓抑制,心脏病患者。妊娠及哺乳妇女。老年人、高尿酸摁症患者及全身性感染病人慎用。

治疗过程中或药几周内,可能发生心毒性反应,即潜在性、致肌病,表现为持续性的QRS低电压,收缩新时期延长(PEP/LVET),左心室射血分数减低。出现这些反应时可用洋地黄、利尿剂、制钠盐及臣床休息等措施。心脏治疗过程中应注意监测心脏功能。纵隔心包区有过治疗,用过潜在性心脏毒性药物。伴有其它疾病(如贫血、骨髓抑制、感染、心肌炎)者。心脏毒性反应则更大。

本药是骨髓抑制剂,除非大于弊的情况下,否则由于先前药物治疗或放疗引起骨髓抑制的病人不可使用本药。治疗剂量道德对白细胞有抑制作用,治疗时应注意监测粒性白细胞,红细胞和血小板。在治疗前和治疗中应监测肝和肾功能(血清胆红素、肌酐),如果胆红素或血清肌酐水平的1.2-2MG%,剂量应该减半,胆红或血清肌酐超过2MG%出不予给药。

注意血中尿酸的浓度。静脉注射外渗会引起严惩的局部组织坏死,注射部位如果有蛰伤或灼热感,应马上停止,选用另一个静脉注射。

对妊娠和哺乳的影响没有方献报道本药会影响人的生育能力或引起畸胎,但对大鼠能致畸,具有胚胎毒性。生育期的妇女应该避,如用于孕妇或病人在治疗过程中怀孕,应告诉病人本药对胎儿有潜在的危害,用本药治疗的妇女不能哺乳。

制剂用乳糖配制的注射剂,每小瓶含本品5mg;10mgIdamycin PFS 1 mg/mL IVNombre del

英文版说明

medicamentoNombre genérico: Idarrubicina – InyecciónMarca de fábrica común name(s): IdamycinAdvertenciaLa idarrubicina debe administrarse únicamente inyectándola lentamente en una vena. No la inyecte en un músculo ni debajo de la piel. Si accidentalmente el medicamento se fuga a la piel/músculo adyacente al sitio de inyección, puede causar daños graves. Notifique inmediatamente a su médico si presenta enrojecimiento, dolor o hinchazón en o alrededor del sitio de inyección.Ocasionalmente este medicamento puede causar problemas cardíacos graves (rara vez mortales), como insuficiencia cardíaca. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o después de completarlo. El riesgo de presentar problemas cardíacos dependerá de la dosis, de los antecedentes médicos (incluyendo antecedentes de enfermedad cardíaca, radioterapia en el pecho, infecciones activas, anemia) y del uso previo de este y otros medicamentos (incluyendo doxorrubicina). Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas tales como latidos cardíacos irregulares, falta de aliento o hinchazón en tobillos/pies.La idarrubicina puede causar ciertos trastornos sanguíneos graves y de médula ósea (niveles bajos de glóbulos rojos/glóbulos blancos/plaquetas). Esto puede afectar la capacidad de su cuerpo de detener el sangrado o combatir infecciones. Informe de inmediato a su médico si presenta fácil aparición de sangrado/moretones o signos de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, dolor de garganta persistente).Las personas con cáncer que reciben tratamiento con medicamentos de este tipo, muy rara vez han presentado otros tipos de cáncer (por ejemplo, leucemia secundaria). El riesgo de que esto ocurra puede aumentar si se administra este medicamento junto con ciertos fármacos antineoplásicos o con radioterapia. Consulte a su médico para obtener más información.Antes de empezar el tratamiento con este medicamento informe a su médico si tiene problemas hepáticos o renales. Es posible que sea necesario ajustar su dosis.UsosLa idarrubicina se usa para tratar cierto tipo de cáncer (leucemia). Pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antraciclinas y actúa retardando o deteniendo el crecimiento de las células cancerosas.Modo de empleoUn profesional sanitario le inyectará este medicamento en una vena, según las indicaciones de su médico. La dosis dependerá de su afección médica, tamaño corporal y respuesta al tratamiento.Si el medicamento entra en contacto con la piel, inmediatamente lave bien el área con agua y jabón. Si entra en contacto con los ojos, abra los párpados y enjuague con agua durante 15 minutos, luego busque atención médica de urgencia.Beba muchos líquidos mientras usa este medicamento, a menos que su médico le dé otras indicaciones. Hacerlo ayudará a reducir el riesgo de sufrir efectos secundarios (por ejemplo, aumento de los niveles de ácido úrico).PrecaucionesAntes de usar idarrubicina, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ésta, a otras antraciclinas (por ejemplo, doxorrubicina), o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: trastornos sanguíneos/hemorrágicos (por ejemplo, anemia, recuentos bajos de células sanguíneas), gota, enfermedad cardíaca (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, ritmo cardíaco irregular), enfermedad renal, enfermedad hepática, tratamiento por radiación (especialmente en el área del pecho).No reciba inmunizaciones/vacunas sin la aprobación de su médico y evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido una vacuna oral contra la poliomielitis o una vacuna nasal contra la gripe. Lávese bien las manos para evitar el contagio de infecciones.Para reducir el riesgo de cortarse, hacerse moretones o lesionarse, tenga cuidado al usar objetos filosos, como navajas o cortaúñas, y evite las actividades como los deportes de contacto.Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de que está usando este medicamento.Se recomienda precaución al administrar este medicamento a pacientes de edad avanzada, ya que pueden ser más sensibles a sus efectos, especialmente a los efectos cardíacos.Se desaconseja usar este medicamento durante el embarazo. Podría causar daño fetal. Si queda embarazada o cree que podría estarlo, informe de inmediato a su médico. Para evitar el embarazo, tanto hombres como mujeres que usen este medicamento deben usar métodos anticonceptivos confiables (por ejemplo, píldoras anticonceptivas, condones) durante el tratamiento. Consulte a su médico para obtener más información y para hablar acerca de métodos anticonceptivos eficaces.No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Se desaconseja amamantar mientras lo usa, ya que podría causar daño al lactante. Consulte a su médico antes de amamantar.Interacciones con otros medicamentosLas interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen: otros fármacos antineoplásicos (especialmente antraciclinas, como doxorrubicina).Efectos secundariosConsulte también la sección de Advertencia.Puede causar náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea y dolor de cabeza. En ciertos casos, es posible que el médico recete un medicamento para prevenir o disminuir las náuseas y los vómitos. Comer varias comidas pequeñas, no comer antes de recibir el tratamiento o limitar la actividad física, puede ayudar a disminuir algunos de estos efectos. Si los efectos persisten o empeoran, informe lo antes posible a su médico o farmacéutico.La pérdida temporal de pelo es un efecto secundario común. Al terminar el tratamiento, el cabello debe volver a crecer normalmente.Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.Notifique de inmediato a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo: dolor abdominal intenso, cambios mentales/anímicos (por ejemplo, confusión), entumecimiento/hormigueo en brazos/piernas, erupciones cutáneas/ampollas en las palmas de las manos o las plantas de los pies, aparición inusual de sangrado/moretones (por ejemplo, pequeñas manchas rojas en la piel, heces negras/con sangre, orina con sangre, vómitos con aspecto de café molido).También puede causar dolor o ulceraciones en la boca y garganta. Lávese los dientes suave/cuidadosamente, no use enjuague bucal que contenga alcohol y enjuáguese frecuentemente la boca con agua fresca mezclada con bicarbonato de sodio o sal. También se recomienda comer alimentos blandos y húmedos.Busque atención médica de inmediato si presenta este efecto secundario que rara vez ocurre pero es muy grave: convulsiones.Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo: erupción cutánea, picazón/inflamación (especialmente en cara/lengua/garganta), dificultad para respirar, mareos intensos.Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.En los Estados Unidos -Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.En Canadá – Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.Dosis omitidaPara beneficiarse al máximo de este medicamento es importante recibir cada dosis según las indicaciones de su médico. Si omite una dosis, comuníquese con su médico para establecer un nuevo régimen de dosificación. No duplique la dosis para ponerse al día.SobredosisSi sospecha que ha usado una sobredosis, comuníquese de inmediato con un centro local de control de intoxicaciones o la sala de urgencias. Los residentes de EE.UU. pueden llamar a la línea directa para el control de intoxicaciones de EE.UU. al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar a un centro provincial para el control de intoxicaciones. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir latidos cardíacos irregulares, náuseas/vómitos intensos.NotasPeriódicamente deben realizarse análisis de laboratorio y/o pruebas médicas (por ejemplo, pruebas de función hepática/renal, hemograma completo, ciertas pruebas de función cardíaca, como gradiente en el tracto de salida del ventrículo izquierdo, o LVEF, por sus siglas en inglés) para supervisar su evolución o detectar efectos secundarios. Consulte a su médico para obtener más información.Alerta médicaSi se presenta una emergencia médica, su afección podría causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).AlmacenamientoNo aplica. Este medicamento se administra en una clínica y no se guardará en casa.Fotografías por concentración del medicamentoHaga clic en el enlace "Fotografías" para ver las fotografías de muestra de la concentración de un medicamento en particular.Concentraciones comunesIdamycin PFS 1 mg/mL IVLas ilustraciones son de muestra solamente. Es probable que no se muestren todas las fotografías del medicamento. Su medicamento puede verse diferente. Si tiene alguna pregunta, consulte con su farmacéutico(a).Nota importanteCÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.Última actualización marzo, 2013. Copyright(c) 2013 First Databank, Inc.IntravenousSolutionidarubicin HCl|Acute Leukemic Myelosis|Acute Myelocytic Leukemia|Acute Myelogenic Leukemia|Acute Granulocytic Leukemia|Acute Nonlymphocytic Leukemia|Acute Myelogenous Leukemia|Acute Nonlymphoblastic Leukemia|Promyelocytic Leukemia|Type of Leukemia – Acute Myeloid Leukemia|Acute Promyelocytic Leukemia|AML|ANLL|APL|Tomado de NATIONAL DRUG DATA FILE (NDDF) la información incluida tiene la autorización y los derechos de autor de First DataBank, Inc., 2012. Este material con derechos de autor fue descargado de un proveedor de información autorizado.La presente información tiene como objetivo suplementar, no substituir, la experiencia y la opinión de su profesional de la salud. Debe consultar con su profesional de la salud antes de tomar cualquier droga, cambiar su dieta alimenticia o comenzar o discontinuar cualquier tratamiento.

 

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