欧文氏菌L-天冬酰胺酶Erwinia L-asparaginase(ERWINASE 10,000Units/vial)

产地国家:英国

处方药:是

所属类别: 10000单位/瓶 5瓶/盒

包装规格: 10000单位/瓶 5瓶/盒

计价单位:盒

生产厂家英文名:Jazz Pharmaceuticals UK

原产地英文商品名:ERWINASE solution for injection 10000Unit/VIAL 5VIAL/box

原产地英文药品名:Erwinia L-asparaginase

中文参考商品译名:ERWINASE注射剂 10000单位/瓶 5瓶/盒

中文参考药品译名:欧文氏菌L-天冬酰胺酶

简介:

部份中文ERWINASE处方资料(仅供参考)

通用名称:欧文氏菌L-天冬酰胺酶

英文名称:ERWINASE(Erwinia L-asparaginase for solution for injection)

生产厂家:Jazz Pharmaceuticals

药理作用:临床上主要用于白血病的治疗。本品为取自大肠杆菌的酶制剂类抗肿瘤药物,能将血清中的门冬酰胺水解为门冬氨酸和氨,而门冬酰胺是细胞合成蛋白质及增殖生长所必需的氨基酸。正常细胞有自身合成门冬酰胺的功能,而急性白血病等肿瘤细胞则无此功能,因而当用本品使门冬酰胺急剧缺失时,肿瘤细胞因既不能从血中取得足够门冬酰胺,亦不能自身合成,使其蛋白质合成受障碍,增殖受抑制,细胞大量破坏而不能生长、存活。本品亦能干扰细胞DNA、RNA的合成,可能作用于细胞Gl增殖周期中,为抑制该期细胞分裂的细胞周期特异性药。

适应症:对急性淋巴细胞白血病的疗效最好,缓解率在50%以上,缓解期为1~9月。对急性粒细胞白血病和急性单核细胞白血病也有一定疗效。对恶性淋巴瘤也有较好的疗效。其优点是单独应用不但缓解期短,而且很易产生耐受性,故目前大多数与其他药物合并应用。

用法用量

根据不同病种,不同的治疗方案,本品的用量有较大差异。以急淋的诱导缓解方案为例;剂量可根据体表面积计,每日剂量500IU/平方米,或1000IU/平方米,最高可达2000IU/平方米;以10—20日为一疗程。*美国USPDI推荐的成人急淋诱导时用量为静脉注射,每日按体重200IU/kg,以28日为一疗程;儿童急淋诱导时肌内注射,按体表面积6000IU/平方米,每周3次。本品应与长春新碱、泼尼松等联合使用。

(1)患者必须住院,在对肿瘤化疗有经验的医生指导下治疗,每次注射前须备有抗过敏反应的药物(包括肾上腺素、抗组胺药物、静脉用的类固醇药物如地塞米松等),及抢救器械。

(2)凡首次采用本品或已用过本品但已停药一周或一周以上的患者,在注射本品前须做皮试。皮试的药液可按下列方法制备;如5ml的灭菌注射用水或氯化钠注射液入小瓶内摇动,使小瓶内10000国际单位(IU)的门冬酰胺酶溶解,从小瓶内抽取0.1ml(每1ml含2000IU),注入另一瓶含9.9ml稀释液的小瓶内,从而制成浓度约为每1ml含20IU的皮试药液。用0.1ml皮试液(约为2.0IU)做皮试,至少观察1小时,如有红斑或风团即为皮试阳性反应。患者必须皮试阴性才能接受本品治疗。

(3)应从静脉大量补充液体,碱化尿液,口服别嘌醇,以预防白血病或淋巴瘤患者发生高尿酸血症和尿酸性肾病。

(4)由于使用本品后会很快产生抗药性,故本品不宜用作急淋等患者缓解后的维持治疗方案。

(5)本品可经静滴、静注或肌注给药。①静注前必须用灭菌注射用水或氯化钠注射液加以稀释,每10000IU的小瓶稀释液量为5ml。静注给药时,本品应经正在输注的氯化钠或葡萄糖注射液的侧管注入,静注的时间不得短于半小时。②静滴法给药,本品要先用等渗液如氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释,然后加入氯化钠或5%葡萄糖注射液中滴入。③肌内注射,先要在含本品10000IU的小瓶内加入2ml氯化钠注射液加以稀释,每一个肌注部位每一次的肌注量不应超过2ml。不论经静脉或肌内注射,稀释液一定要澄清才能使用,且要在稀释后8小时内应用。

(6)来源于埃希大肠杆菌与来源于欧文菌族Erwiniacarotora的门冬酰胺酶间偶有交叉敏感发生。

(7)在治疗开始前及治疗期间定期随访下列检测;周围血象、血浆凝血因子、血糖、血清淀粉酶、血尿酸、肝功能、肾功能、骨髓涂片分类、血清钙、中枢神经系统功能等。

(8)由于本品能进一步抑制患者的免疫机制,并增加所接种病毒的增殖能力、毒性及不良反应,故在接受本品治疗3个月内不宜接受活病毒疫苗接种,另与患者密切接触者的口服脊髓灰质炎疫苗时间亦应推迟。用此酶治疗期间有发生各种感染的危险性,特别是革兰阴性菌感染增多。常与其他药物联合使用,常用第1、第8日静注10000IU/平方米或6000Iu/平方米,肌注,每周3次,共9次。

不良反应

1.大肠杆菌门冬酰胺酶含有内毒素,故可引起发热现象。此外还常有食欲减退、恶心、呕吐、腹泻等反应,有的患者有头痛、头昏、嗜睡、精神错乱等。门冬酰胺酶能影响蛋白质低下、血脂过高或过低。氮质血症和肝功能损伤。1/3~1/2患者有骨髓抑制,表现为白细胞和血小板下降,有的患者可有贫血、凝血障碍、局部出血、感染等。还有人报道有的患者有心血管系统症状、脱发、蛋白尿等。极少数患者且可发生胰腺炎。

2.可引起过敏反应,故用药前必先做皮试。

注意事项:用药前必须先作皮试,用1~10单位/0.1ml作皮内注射;不同生产企业、不同批号的产品,其纯度和过敏反应均有差异,使用时必须慎重。溶解后,不宜长时间放置,以免丧失活力。

用药禁忌:对本品过敏者禁用。胰腺炎或患过胰腺炎者,尤其是急性出血性胰腺炎者禁用。肝肾、造血、神经功能严重损害者禁用。有致畸胎作用,孕妇禁用

制剂:注射用门冬酰胺酶10000国际单位静注,静滴,肌注或鞘内注射,每日500-1000单位/kg为宜。也可每周1次2500单位/kg.3-4周一疗程。静注以生理盐水20-40ml稀释,静滴以5%葡萄糖液或生理盐水500ml稀释。粉针剂:10000IU/支。

英文版说明书:

Erwinase®Porton Biopharma is the sole manufacturer of Erwinase® which is distributed and marketed on a world-wide basis by our partners Jazz Pharmaceuticals (as Erwinaze® in the USA), who should be contacted in regards to availability of supply to all markets.The product is manufactured in Porton Biopharma’s licensed pharmaceutical manufacturing facilities. Since its first registration in the UK in 1985 Erwinase® has been registered in 20 countries and commercialised in more than 75 countries world-wide, including approval in the US by the FDA in November 2011.Erwinase® is indicated for the treatment of Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL), a type of cancer that particularly affects children. Erwinase® is an asparaginase enzyme derived from the bacterium Erwinia chrysanthemi that is used as part of the treatment protocols in conjunction with radiotherapy or chemotherapy.Asparagine is an amino acid that is essential for cell growth; it is produced by most but not all cells. Mutated cancer cells in ALL rely on asparagine circulating in the blood for growth. L-asparaginases are a group of enzymes that lower circulating asparagine levels in the blood, thereby depriving the mutated cells of asparagine and inhibiting their growth.There are several different types of L-asparaginase available on the market, each derived from a different bacterium. Patients receiving treatment with L-asparaginase derived from Escherichia coli (E. coli), who develop hypersensitivity to that form of the enzyme, may be able to continue treatment with Erwinase® as the enzymes are immunologically distinct. Antibodies targeting E. coli derived L-Asparaginase have been shown not to cross-react with Erwinase®.

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