奥比妥珠单抗冻干粉注射剂(Gazyvaro 1000mg Infusionsloesungs)

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 1000毫克/瓶

包装规格: 1000毫克/瓶

计价单位:瓶

生产厂家英文名:Roche Pharma AG

原产地英文商品名:Gazyvaro 1000mg Infusionsloesungs 1ST

原产地英文药品名:obinutuzumab

中文参考商品译名:Gazyvaro注射剂 1000毫克/瓶

中文参考药品译名:奥比妥珠单抗

简介:

新型白血病药物Gazyvaro(obinutuzumab)注射剂首个突破性获欧盟批准新生物制品

批准日期:2014年5月23日

公司:瑞士罗氏

作用机制:Obinutuzumab是一种单克隆抗体靶向前B-和成熟B-淋巴细胞的表面上表达的CD20抗原。Upon 结合至CD20,obinutuzumab介导B-细胞溶解通过(1) 参与免疫效应细胞,(2)通过直接地激活细胞内死亡信号通路和/或(3)激活补体级联反应。免疫效应细胞机制包括抗体-依赖细胞毒性和抗体-依赖细胞吞噬作用。

适应症和用途:Gazyvaro(obinutuzumab)是一种针对CD20溶细胞抗体和适用于与苯丁酸氮芥[chlorambucil]联用,为有既往未治疗过慢性淋巴性白血病患者的治疗。

剂量和给药方法:(1)用糖皮质激素,对乙酰氨基酚[acetaminophen]和抗组织胺预先给药。(2)为静脉输注稀释和给药。不要静脉推注或丸注。(3)对6个疗程推荐剂量(28天疗程): 1)在疗程1第1天100 mg 2)在疗程1第2天900 mg 3)在疗程1第8和15天1000mg 4)在疗程2-6第1天1000mg剂型和规格1000mg/40mL(25mg/mL)单次使用小瓶.

禁忌症:无。

警告和注意事项:(1)输注反应:患者用糖皮质激素,对乙酰氨基酚和抗组织胺预先给药。输注期间严密监视. 对反应中断或终止输注。(2)肿瘤溶解综合征:预料肿瘤溶解综合征;用抗高尿酸血症药物预先给药和充分水化尤其是对有高肿瘤负荷和/或高循环淋巴细胞计数患者。纠正电解质异常,提供支持性医护和监视肾功能和液体平衡。(3)中性粒细胞减少:对感染监视。(4)血小板减少:监视血细胞计数和出血。出血的处理可能需要血液制品支持。(5)免疫接种:不要给活病毒疫苗GAZYVA给予前或期间。

不良事件:最常见不良事件(发生率 ≥10%)是:输注反应,中性粒细胞减少,血小板减少,贫血,发热,咳嗽,和肌肉骨骼疾病。

英文版说明书:

Gazyvaro 1000mg Infusionsloesungs-KonzentratRoche Pharma AGWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeObinutuzumab 1000mgHistidin HilfstoffHistidin hydrochlorid 1-Wasser HilfstoffPoloxamer 188 HilfstoffTrehalose 2-Wasser HilfstoffWasser, für Injektionszwecke HilfstoffProduktinformation zu Gazyvaro 1000mg Infusionsloesungs-KonzentratIndikation•Was ist das Arzneimittel?◦Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Obinutuzumab, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „monoklonale Antikörper” genannt werden. Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.•Wofür wird das Arzneimittel angewendet?◦Das Präparat wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs namens Chlorambucil zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) angewendet. CLL ist ein Blutkrebs, von dem bestimmte Blutkörperchen – die sogenannten „B-Lymphozyten” – betroffen sind. Die betroffenen B-Lymphozyten vermehren sich zu schnell und leben zu lange. Das bedeutet, dass in Ihrem Blut zu viele von ihnen vorhanden sind. CLL kann auch dazu führen, dass Ihre Lymphknoten anschwellen. Die Lymphknoten sind Teil eines Gefäßnetzwerks, das in Ihrem Körper vorhanden ist und mit einer klaren, wässrigen Flüssigkeit, der „Lymphe”, gefüllt ist.•Das Arzneimittel wird bei erwachsenen Patienten angewendet:◦die zuvor noch gar keine Behandlung erhalten haben und◦die andere gesundheitliche Beschwerden haben, aufgrund derer sie eine vollständige Dosis eines anderen Arzneimittels gegen Krebs namens Fludarabin wahrscheinlich nicht vertragen würden.•Was macht das Arzneimittel?◦Das Präparat heftet sich an Zielstrukturen auf der Oberfläche der „B-Lymphozyten” und führt dazu, dass sie absterben. Bei Patienten mit CLL wird es zusammen mit Chlorambucil verabreicht, um die Verschlimmerung ihrer Krankheit aufzuhalten.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:◦wenn Sie allergisch gegen Obinutuzumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.•Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.Dosierung von Gazyvaro 1000mg Infusionsloesungs-Konzentrat•Sie erhalten 6 Behandlungszyklen mit dem Arzneimittel. Jeder Zyklus erstreckt sich über 28 Tage. An Tag 1 Ihres ersten Zyklus werden Ihnen sehr langsam 100 mg Obinutuzumab verabreicht und Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen. Wenn Sie keine Infusionsreaktion während der Infusion zeigen, kann Ihnen der Rest Ihrer ersten Dosis (900 mg) am ersten Tag verabreicht werden. Wenn Sie jedoch eine Infusionsreaktion zeigen, wird Ihnen der Rest der ersten Dosis an Tag 2 verabreicht. Ein typisches Behandlungsregime sehen Sie nachfolgend:◦Ihr erster Zyklus:■Tag 1 – 100 mg■Tag 2 oder Tag 1 (fortgesetzt) bis 900 mg■Tag 8 – 1.000 mg■Tag 15 – 1.000 mg◦Ihre nächsten Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6:■Tag 1 – 1.000 mg•Arzneimittel, die vor jeder Infusion verabreicht werden◦Vor jeder Infusion erhalten Sie Arzneimittel, die mögliche Infusionsreaktionen oder ein Tumorlysesyndrom reduzieren können. Folgende Arzneimittel können Sie erhalten:■Flüssigkeiten■Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika)■Arzneimittel gegen Entzündungen (Kortikosteroid)■Schmerzmittel (Analgetika)■Arzneimittel gegen Fieber■Arzneimittel zur Vorbeugung eines Tumorlyse-Syndroms (wie z. B. Allopurinol)•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben◦Damit die Krebsbehandlung optimal wirken kann, ist es sehr wichtig, das Dosierungsschema zu befolgen. Lassen Sie sich deshalb schnellstmöglich einen neuen Termin geben, wenn Sie Ihren Termin verpasst haben.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn:■Sie eine Infektion haben oder eine langanhaltende oder wiederkehrende Infektion hatten■Sie jemals Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen (wie z. B. Chemotherapeutika oder Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken)■Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder blutverdünnende Arzneimittel einnehmen – Ihr Arzt ändert möglicherweise die Einnahme dieser Arzneimittel■Sie jemals Herzprobleme hatten■Sie jemals neurologische Probleme (Gedächtnisverlust, Schwierigkeiten beim Bewegen oder Empfinden, Sehstörungen) hatten■Sie jemals Atemschwierigkeiten oder Lungenprobleme hatten■Sie jemals eine Lebererkrankung, eine sogenannte Hepatitis B, hatten■Sie geimpft werden sollen oder in naher Zukunft eine Impfung bevorsteht.◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn einer dieser Punkte zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).◦Infusionsreaktionen■Sagen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn bei Ihnen eine der am Anfang von Kategorie “Nebenwirkungen” aufgeführten Infusionsreaktionen auftritt. Infusionsreaktionen können während der Infusion oder zu jedem Zeitpunkt in den 24 Stunden nach der Infusion auftreten.■Wenn bei Ihnen Infusionsreaktionen auftreten, brauchen Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden. Wenn die Symptome verschwinden oder eine Verbesserung eintritt, kann die Infusion fortgesetzt werden. Während der zweiten und den darauffolgenden Infusionen ist die Wahrscheinlichkeit, dass diese Reaktionen auftreten, geringer. Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht fortzusetzen, wenn Sie eine starke Infusionsreaktion haben.■Vor jeder Infusion mit dem Arzneimittel erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, mögliche Infusionsreaktionen oder eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, bekannt als Tumorlysesyndrom, abzuschwächen. Ein Tumorlysesyndrom wird durch chemische Störungen im Blut ausgelöst, die durch den Abbau von sterbenden Krebszellen verursacht werden.◦Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)■Die progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) ist eine sehr seltene und lebensbedrohliche Gehirnentzündung, die unter diesem Arzneimittel berichtet wurde.■Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie einen Gedächtnisverlust, Kommunikationsschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Gehen oder einen Verlust des Sehvermögens bei sich bemerken. Wenn diese Symptome bei Ihnen bereits vor der Behandlung mit dem Arzneimittel aufgetreten sind, informieren Sie Ihren Arzt sofort über etwaige Veränderungen bei diesen Symptomen. Möglicherweise benötigen Sie eine medizinische Behandlung.◦Kinder und Jugendliche■Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es keine Informationen über seine Anwendung in dieser Altersgruppe gibt.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit mit Auto oder Fahrrad oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind Infusionsreaktionen während der ersten Infusion sehr häufig. Wenn bei Ihnen eine Infusionsreaktion auftritt, sollten Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen, bis die Reaktion abgeklungen ist.Schwangerschaft•Verhütung◦Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden und auch noch 18 Monate nach Ihrer letzten Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.•Schwangerschaft◦Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt wird den Nutzen für Sie durch die Anwendung von des Arzneimittels während der Schwangerschaft gegen das Risiko, das Ihrem Baby dadurch entsteht, abwägen. Wenn Sie unter der Behandlung schwanger werden, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, da die Behandlung mit dem Arzneimittel Auswirkungen auf Ihre Gesundheit oder die Ihres Babys haben könnte.•Stillzeit◦Während der Behandlung mit dem Arzneimittel und 18 Monate nach Ihrer letzten Behandlung sollten Sie nicht stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in Ihre Muttermilch übergehen können.Einnahme Art und Weise•Das Arzneimittel wird unter Aufsicht eines in dieser Behandlung erfahrenen Arztes verabreicht. Es wird in eine Vene (intravenös) als Tropf (Infusion) über mehrere Stunden verabreicht.Wechselwirkungen bei Gazyvaro 1000mg Infusionsloesungs-Konzentrat•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dazu zählen auch pflanzliche Arzneimittel und andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.Erfahrungsberichte zu Gazyvaro 1000mg Infusionsloesungs-Konzentrat, 1 ST.

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