地西他滨冻干粉注射剂(Dacogen 50 mg Pulver)

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 50毫克/瓶

包装规格: 50毫克/瓶

计价单位:瓶

生产厂家英文名:Janssen-Cilag GmbH

原产地英文商品名:DACOGEN 50mg Pulver 1Stk

原产地英文药品名:decitabine

中文参考商品译名:达珂冻干粉注射剂 50毫克/瓶

中文参考药品译名:地西他滨

简介:

英文药名:Dacogen(Decitabine Injection)

中文药名:达珂(地西他滨注射剂)

生产厂家:Johnson & Johnson Inc

药品简介:Dacogen-地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA,抑制DNA甲基化转移酶,引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡来发挥抗肿瘤作用。体外试验显示地西他滨抑制DNA甲基化,在产生该作用的浓度下不会明显抑制DNA的合成。地西他滨诱导肿瘤细胞的低甲基化,从而恢复控制细胞分化增殖基因的正常功能。在快速分裂的细胞中,掺入DNA的地西他滨可与DNA甲基转移酶共价结合从而产生细胞毒性作用。而非增殖期细胞则对地西他滨相对不敏感。

适应症:Dacogen适用于IPSS评分系统中中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征(MDS)患者,包括原发性和继发性的MDS,按照FAB分型所有的亚型:难治性贫血,难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多,难治性贫血伴原始细胞过多,难治性贫血伴有原始细胞增多-转变型,慢性粒-单核细胞白血病。

首次给药周期:Dacogen推荐剂量为15mg/m2,连续静脉输注3小时以上,每8小时1次,连续3天。患者可预先使用常规止吐药。每6周重复一个周期。推荐至少重复4个周期。然而,获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上。如果患者能继续获益可以持续用药。

依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药:如果经过前一个周期的治疗,血液学恢复(ANC≥1000/uL,血小板≥50000/uL)需要超过6周,则下一周期的治疗应延迟,且剂量应按以下原则进行暂时性的调整:

如果出现以下任一非血液学毒性,暂停Dacogen治疗直至毒性恢复:血清肌酐≥2mg/dL;SGPT、总胆红素≥2倍ULN;活动性或未控制的感染。恢复时间超过6周,但少于8周-Dacogen给药应延迟2周,且重新开始治疗剂量减少到11mg/m2,每8小时1次,(33mg/m2/天,99mg/m2/周期);恢复时间超过8周,但少于10周-患者应进行疾病进展的评估(通过骨髓穿刺评估),如未出现进展,达珂给药应延迟2周以上,重新开始时剂量减少到11mg/m2,每8小时1次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期),然后在接下来的周期中,根据临床情况维持或增加剂量。

在欧洲进行了另两项开放、单臂、多中心研究,评价了本药治疗FAB分类中所有亚型的MDS患者的安全性和有效性。本药每8小时静脉输注15mg/m24小时以上,第一周的第1,2,3天给药,6周为一周期。II期试验的结果与III期结果一致,总缓解率分别为26%(N=66)和24%(N=98)。

临床使用说明剂量和用法:第一治疗周期的推荐剂量为静脉注射地西他滨15 mg/m2 3小时,间隔8小时重复一次,连续三天。患者须提前服用止吐剂。此疗程每六周重复一次。患者最少应经过四个疗程,直到病情得到控制与好转。

第一和第二治疗周期中,骨髓抑制和中性粒细胞减少症较常见。较严重的中性粒细胞减少症发生率为87%,血小板减少症为85%,热性的中性粒细胞减少症为23%,白细胞减少为22%。骨髓抑制是减少剂量或中断治疗的主要原因。在整个治疗的过程中须密切关注血小板数量,随时调整剂量或暂停治疗。

英文版说明书:

DACOGEN 50mg Pulver zur Herst.e.InfusionslösungJanssen-Cilag GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeDecitabin 50mgKalium dihydrogenphosphat Hilfstoff= Kalium Ion 0,5mmol HilfstoffNatrium hydroxid Hilfstoff= Natrium Ion 0,29mmol HilfstoffSalzsäure, konzentriert HilfstoffProduktinformation zu DACOGEN 50mg Pulver zur Herst.e.InfusionslösungIndikation•Was ist das Arzneimittel?◦Es ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen. Es enthält den Wirkstoff „Decitabin”.•Wofür wird das Präparat angewendet?◦Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer bestimmten Krebserkrankung, der „akuten myeloischen Leukämie”, abgekürzt „AML” angewendet. Ihre Erkrankung gehört zu denjenigen Krebserkrankungen, die Ihre Blutzellen angreift. Sie werden dieses Präparat erhalten, wenn eine AML erstmals festgestellt wurde. Es wird bei Erwachsenen angewendet.•Wie wirkt das Arzneimittel?◦Das Arzneimittel wirkt, indem es Krebszellen am Wachstum hindert und auch abtötet.•Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie Fragen zur Wirkungsweise haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,◦wenn Sie allergisch gegen Decitabin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.◦wenn Sie stillen.•Falls Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.Dosierung von DACOGEN 50mg Pulver zur Herst.e.Infusionslösung•Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben, die für die Anwendung dieser Art von Arzneimittel geschult sind.•Ihr Arzt wird für Sie die genaue Dosis des Arzneimittels bestimmen, welche von Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) abhängt.•Die Dosis beträgt 20 mg/m2 Körperoberfläche.•Sie werden das Arzneimittel täglich über eine Dauer von 5 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten, danach werden Sie das Arzneimittel 3 Wochen lang nicht erhalten. Man nennt dies einen „Behandlungszyklus” und dieser wird alle 4 Wochen wiederholt.•Sie werden normalerweise mindestens 4 Behandlungszyklen erhalten.•Ihr Arzt kann die Gabe auch aufschieben und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen anpassen, je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen.•Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten◦Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal. Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie eine zu große Menge (eine Überdosis) erhalten, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen kontrollieren und diese entsprechend behandeln.•Wenn Sie Ihren Termin zum Erhalt vergessen haben◦Falls Sie einen Termin verpassen, vereinbaren Sie so bald wie möglich einen neuen Termin. Dies ist erforderlich, weil für die größtmögliche Wirksamkeit dieses Arzneimittels die Einhaltung des Dosierungsplans wichtig ist.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie■eine verminderte Anzahl von Blutplättchen, roten Blutzellen oder weißen Blutzellen haben,■eine Infektion haben,■eine Lebererkrankung haben,■eine schwere Nierenerkrankung haben,■eine Herzerkrankung haben.◦Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.•Kinder und Jugendliche◦Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren bestimmt.•Untersuchungen oder Kontrollen◦Bevor mit der Behandlung begonnen wird und vor jedem Behandlungszyklus werden bei Ihnen Bluttests durchgeführt. Mit diesen Tests wird überprüft, ob:■Sie genügend Blutzellen haben und■Ihre Leber und Nieren normal funktionieren.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Sie könnten sich nach der Anwendung des Arzneimittels müde und schwach fühlen. In diesem Fall sollen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.Schwangerschaft•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.•Schwangerschaft◦Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, da es Ihrem Kind schaden könnte. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden.•Stillzeit◦Sie dürfen Ihr Kind während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.•Fortpflanzungsfähigkeit und Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen◦Männer sollen während der Behandlung mit dem Arzneimittel und bis zu 3 Monate nach Behandlungsende kein Kind zeugen.◦Männer sollen während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ihr Sperma konservieren lassen möchten, bevor mit der Behandlung begonnen wird.◦Frauen müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es ist nicht bekannt, ab welchem Zeitpunkt nach Ende der Behandlung es für eine Frau wieder sicher ist, schwanger zu werden.◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ihre Eizellen einfrieren lassen möchten, bevor mit der Behandlung begonnen wird.Einnahme Art und Weise•Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben, die für die Anwendung dieser Art von Arzneimittel geschult sind.•Die Lösung wird über eine Infusion in eine Vene gegeben. Dies wird eine Stunde dauern.Wechselwirkungen bei DACOGEN 50mg Pulver zur Herst.e.Infusionslösung•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel. Das ist deshalb wichtig, da das Arzneimittel die Wirkungen einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch können einige andere Arzneimittel die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.Erfahrungsberichte zu DACOGEN 50mg Pulver zur Herst.e.Infusionslösung, 1 ST

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