普纳替尼薄衣片Ponatinib(clusig 15mg Tablets)

产地国家:德国

处方药:是

所属类别:15毫克/片 30片/瓶

包装规格:15毫克/片 30片/瓶

计价单位:瓶

生产厂家英文名:Ariad Pharmaceuticals

原产地英文商品名:ICLUSIG  15mg  Filmtabletten  30Stk.

原产地英文药品名:PONATINIB HCL

中文参考商品译名:ICLUSIG薄衣片 15毫克/片 30片/瓶

中文参考药品译名:普纳替尼

简介:

部份中文普纳替尼处方资料(仅供参考)

商品名称:Iclusig

英文药名:Ponatinib

中文药名:帕纳替尼、普纳替尼

生产厂家:ARIAD

作用机制:Ponatinib是一种激酶抑制剂。Ponatinib在体外抑制ABL和T315I突变体ABL酪氨酸激酶的活性有IC50浓度分别为0.4和2.0 nM。Ponatinib抑制另外的激酶在体外的活性有IC50浓度0.1和20 nM间,包括VEGFR,PDGFR,FGFR,EPH受体和激酶的SRC家族,和KIT,RET,TIE2,和FLT3的成员。Ponatinib在体外抑制表达天然或突变体BCR-ABL,包括T315I细胞的生存能力。在小鼠中,用ponatinib治疗当与对照比较时减低表达天然或T315I突变体BCR-ABL肿瘤的大小。

适应症:ICLUSIG(Ponatinib)是一种激酶抑制剂适用于为治疗对既往酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不能耐受的有慢性相,加速相,或母细胞相慢性粒性白血病(CML)成年患者或对既往酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不能耐受的Philadelphia染色体阳性急性淋巴母细胞白血病(Ph+ALL)。这个适应证是根据反应率。没有用帕纳替尼的试验证明改善疾病相关症状或增加生存。

剂量和给药方法:45mg有或无食物口服每天1次 ;对血液学和非-血液学毒性调整剂量或中断给药。

剂型和规格:片剂,15 mg和45 mg

禁忌证:无

警告和注意事项

充血性心衰:监视患者充血性心衰的体征和症状和临床有指针时治疗。

高血压:监视高血压和临床有指针时治疗。

胰腺炎:每月监视血清酯酶; 中断或终止Iclusig。

出血:对严重出血中断Iclusig.

液体潴留:监视患者for 液体潴留; 中断,reduce,or终止Iclusig。

心律失常:监视心律失常的症状。

骨髓抑制:血小板减少,中性粒细胞减少,和贫血可能需要中断或减低剂量。每两周监视全细胞计数共3个月和然后每月和当临床上指示。对ANC < 1000/mm3或血小板减少 < 50000/mm3中断Iclusig。

肿瘤溶解综合征:开始用Iclusig治疗前确保水化和纠正高尿酸水平.

伤口愈合受到损害和胃肠道穿孔:在接受大型手术患者中短暂中断治疗。

胚胎-胎儿毒性:可能致胎儿危害。劝告妇女对胎儿的潜在风险。

不良反应:

非-血液学不良反应(≥ 20%):高血压,皮疹,腹痛,疲乏,头痛,干皮肤,便秘,关节痛,恶心,和发热。

血液学不良反应:血小板减少,贫血,中性粒细胞减少,淋巴细胞减少,和白细胞减少。

药物相互作用:强CYP3A抑制剂,如果共同给药不能避免减低 Iclusig剂量

特殊人群中使用:未曾在小于18岁患者中试验Iclusig的安全性和疗效。

英文版说明书:

Iclusig 45 mg FilmtablettenARIAD PharmaceuticalsWirksame Bestandteile und InhaltsstoffePonatinib hydrochlorid 16,03mg= Ponatinib 45mgCarboxymethylstärke, Natriumsalz HilfstoffCellulose, mikrokristallin HilfstoffLactose 1-Wasser 40mg HilfstoffMacrogol 4000 HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffPoly(vinylalkohol) HilfstoffSilicium dioxid, hochdispers HilfstoffTalkum HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu Iclusig 45 mg Filmtabletten, 30 STIndikation•Das Arzneimittel wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungsformen einer Leukämie, die keinen Nutzen mehr aus einer Behandlung mit anderen Wirkstoffen ziehen oder die eine bestimmte genetische Besonderheit, eine sogenannte T315I-Mutation, aufweisen:◦Chronische myeloische Leukämie (CML): ein Blutkrebs, bei dem zu viele krankhafte weiße Blutzellen im Blut und im Knochenmark (wo die Blutzellen gebildet werden) vorliegen.◦Philadelphia-Chromosom-positive akute Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL): eine Erkrankungsform der Leukämie, bei der zu viele unreife weiße Blutzellen im Blut und im blutbildenden Knochenmark vorliegen. Bei dieser Leukämieform ist ein Teil in der DNA (d. h. im Erbgut) verändert worden, so dass ein krankhaftes Chromosom vorliegt, das sogenannte Philadelphia-Chromosom.•Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Tyrosinkinasehemmer bezeichnet werden.•Bei Patienten mit CML und Ph+ ALL lösen Veränderungen in der DNA ein Signal aus, das dem Körper sagt, unnatürliche weiße Blutzellen zu produzieren. Das Präparat blockiert dieses Signal und stoppt damit die Produktion dieser Zellen.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen Ponatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Dosierung von Iclusig 15 mg Filmtabletten•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.•Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Die Therapie mit dem Präparat sollte von einem in der Behandlung von Leukämie erfahrenen Arzt verschrieben werden.•Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 45 mg Filmtablette einmal täglich.•Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Sie auffordern, die Einnahme vorübergehend auszusetzen, wenn:◦die Zahl der weißen Blutzellen namens Neutrophile vermindert ist;◦die Zahl der Blutplättchen vermindert ist;◦eine schwere Nebenwirkung auftritt, die nicht das Blutbild betrifft:■Entzündung der Bauchspeicheldrüse■erhöhte Spiegel der Serumproteine Lipase oder Amylase◦bei Ihnen Herzprobleme oder Probleme mit Ihren Blutgefäßen auftreten.◦Sie an einer Lebererkrankung leiden.•Nach Abklingen des Ereignisses kann die Einnahme möglicherweise in der gleichen oder in einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden. Ihr Arzt kann in regelmäßigen Abständen beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.•Dauer der Anwendung◦Sie müssen das Arzneimittel täglich und so lange wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen. Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Sprechen Sie in diesem Fall unverzüglich mit Ihrem Arzt.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.◦Nehmen Sie die nächste Dosis zu gewohnten Zeit ein.•Wenn Sie die Einnahme abbrechen◦Sie dürfen die Einnahme nicht ohne Einwilligung Ihres Arztes beenden.•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn auf Sie Folgendes zutrifft:■eine Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung oder eingeschränkte Nierenfunktion. Ihr Arzt wird dann möglicherweise zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.■früherer Alkoholmissbrauch■früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall■Blutgerinnsel in den Blutgefäßen in der Vorgeschichte■Nierenarterienstenose in der Vorgeschichte (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder beiden Nieren führen)■Herzprobleme, einschließlich Herzinsuffizienz, unregelmäßigem Herzschlag und QT Verlängerung■Bluthochdruck■frühere Blutungsstörungen■eine Hepatitis-B-Infektion in der Vergangenheit oder möglicherweise derzeit. Dies ist notwendig, weil das Präparat zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.◦Ihr Arzt wird folgende Tests durchführen:■Untersuchungen Ihrer Herzfunktion und des Zustandes Ihrer Arterien und Venen■ein großes Blutbild anfertigen■In den ersten 3 Monaten wird dies alle 2 Wochen wiederholt werden, danach in monatlichen Abständen oder sofern es Ihrem Arzt als angebracht erscheint.■den Spiegel eines Eiweißes namens Lipase im Blutserum kontrollieren■In den ersten 2 Monaten wird der Serumlipasespiegel alle 2 Wochen kontrolliert, dann in regelmäßigen Abständen. Wenn die Lipase erhöht ist, kann eine Behandlungsunterbrechung oder eine Dosisreduktion erforderlich werden.■Kontrolle der Leberwerte■Leberfunktionstests werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt sofern es Ihrem Arzt als angebracht erscheint.•Kinder und Jugendliche◦Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht gegeben werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Seien Sie beim Führen eines Fahrzeuges und Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, da es bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, zu Sehstörungen, Schwindel, Trägheit und Müdigkeit kommen kann.Schwangerschaft•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.•Beratung zur Schwangerschaftsverhütung für Männer und Frauen◦Frauen im gebärfähigen Alter, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, sollten es vermeiden, während der Behandlung schwanger zu werden. Männer, die mit dem Präparat behandelt werden, sollten möglichst während der Behandlung kein Kind zeugen. Während der Behandlung muss eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.◦Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden wenn es Ihr Arzt für absolut notwendig erachtet, da dies mit potentiellen Risiken für das ungeborene Kind verbunden ist.•Stillzeit◦Während der Behandlung mit dem Präparat muss das Stillen beendet werden. Es ist nicht bekannt ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.Einnahme Art und Weise•Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein. Die Einnahme der Tabletten kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auch unabhängig davon erfolgen. Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder in Flüssigkeit aufgelöst werden.Wechselwirkungen bei Iclusig 45 mg Filmtabletten•Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.◦Die folgenden Arzneimittel können das Präparat in seiner Wirkung beeinträchtigen oder durch das Präparat in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden:■Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.■Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion.■Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.■Nefazodon: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.■Johanniskraut: ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen.■Carbamazepin: ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie, euphorischer/depressiver Zustände und bestimmter Schmerzerkrankungen.■Phenobarbital, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie.■Rifabutin, Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose oder bestimmter sonstiger Infektionen.■Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche.■Dabigatran: ein Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Blutgerinnselbildung.■Colchicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Gichtanfällen.■Pravastatin, Rosuvastatin: Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel.■Methotrexat: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Gelenkentzündungen (rheumatoide Arthritis), Krebs und der Hautkrankheit Psoriasis (Schuppenflechte).■Sulfasalazin: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer entzündlicher Darm- und rheumatischer Gelenkerkrankungen.•Einnahme des Arzneimittels mit Nahrungsmitteln und Getränken◦Vermeiden Sie die Einnahme zusammen mit Grapefruit-Produkten wie beispielsweise Grapefruitsaft

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